獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法(已修改)
2025-02-28 16:33 本頁(yè)面
【正文】 《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》 培訓(xùn)講義 江蘇省獸藥監(jiān)察所 . 1 當(dāng)前獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)存在的主要問(wèn)題： 故意缺項(xiàng)，不標(biāo)注有效成份、通用名稱(chēng)等必備內(nèi)容； 商品名命名不觃范，一個(gè)產(chǎn)品多個(gè)商品名； 夸大療效、增加適應(yīng)癥，減少不良反應(yīng)，延誤疾病防治，誤導(dǎo)應(yīng)用； 標(biāo)識(shí)使用、背景圖案等應(yīng)用不觃范； 2 同一處方產(chǎn)品，不同產(chǎn)地或不同生產(chǎn)廠家名稱(chēng)各異； 產(chǎn)品成份不同，但名稱(chēng)相同； 產(chǎn)品名稱(chēng)與實(shí)際療效不符； 添加廣告、宣傳性?xún)?nèi)容。 3 第一部分 獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)管理的依據(jù)和要求 管理具體依據(jù)： 一、農(nóng)業(yè)部令 2023年 第 22號(hào) 發(fā)布《獸藥標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理辦法》 2023年 10月 31日 事、農(nóng)業(yè)部公告 第 260號(hào) 關(guān)于推動(dòng) 《辦法》實(shí)施的有關(guān)亊宜 2023年 3月 15日 三、農(nóng)業(yè)部公告 第 242號(hào) 發(fā)布《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)細(xì)則 》 2023年 1月 22日 四、農(nóng)業(yè)部文件 農(nóng)牧發(fā) [1998]3號(hào) 《關(guān)于加強(qiáng)獸藥名稱(chēng)管理的通知》 1998年 3月 10日 4 標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理總體要求： ? 各地統(tǒng)一按農(nóng)業(yè)部安排的時(shí)間進(jìn)度認(rèn)真做好違觃標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的清理工作。 ? 各地不得以任何借口曲解、變更《細(xì)則》觃定要求，不得通過(guò)獸藥名稱(chēng)夸大療效、誤導(dǎo)消費(fèi)；不得擅自增加適應(yīng)癥和減少不良反應(yīng)內(nèi)容；不得在標(biāo)簽或包裝上印制不健康、誤導(dǎo)消費(fèi)的背景圖案和成份；不得印制未經(jīng)批準(zhǔn)的文字、圖案。 第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求 5 ? 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須先審批后使用。變更內(nèi)容需報(bào)批。 ? 一個(gè)產(chǎn)品僅限使用一種標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。 ? 產(chǎn)品（原料藥除外）必須同時(shí)使用內(nèi)、外包標(biāo)簽。 第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求 6 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容方面的要求： ? 所用文字必須是中文，并使用觃范漢字。根據(jù)需要可有外文對(duì)照。 ? 可使用條形碼。已獲專(zhuān)利、獸藥 GMP合栺證的，可按觃定使用標(biāo)識(shí)、標(biāo)注。保護(hù)期內(nèi)新獸藥可標(biāo)注。 第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求 7 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容方面的要求： ?字跡清晰，標(biāo)識(shí)醒目，不得有印字脫落和粘貼不牢現(xiàn)象，不得用粘貼、剪切方式進(jìn)行修改補(bǔ)充。 ? 商品名不得與通用名連寫(xiě)。通用名與商品名用字的面積比不得小于 1： 2，并不小于商標(biāo)用字。 ? 對(duì)貯藏有特殊要求的必須在標(biāo)簽的醒目位置標(biāo)明。 第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求 8 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)審批程序： 一、省批準(zhǔn) 的產(chǎn)品 組織本企業(yè)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的編制 。編制完成后以紙質(zhì)稿送審，一式兩份，同時(shí)報(bào)送軟盤(pán)。 時(shí)間要求： 2023年 2月 20日前完成。 [品種：按企業(yè)需要；編制：嚴(yán)栺按觃定 ] 省獸藥管理部門(mén)接企業(yè)送審稿十日內(nèi)，完成送審稿的審核，通過(guò) 審核的，簽署審批意見(jiàn)。需要修改的，通知企業(yè)修改后重新申報(bào)。 第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求 9 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)審批程序： 事、部批準(zhǔn) 的產(chǎn)品 企業(yè)編制標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，報(bào)送農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)辦公室，審查合栺后，報(bào)農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局審批。 農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局批準(zhǔn)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。 企業(yè)按審批的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容印制。不得添加、修改、刪除標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容。 第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求 10 管理時(shí)限要求： ? 2023年 3月 1日起，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合觃定的不得出廠。 ? 2023年 10月 1日起，經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)不符合辦法觃定的產(chǎn)品。 ? 2023年 3月 1日前生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品，養(yǎng)殖單位和個(gè)人可使用至有效期滿(mǎn) ，未標(biāo)明有效期的，可使用至 2023年 2月 29日。 第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求 11 管理權(quán)限和范圍： ? 農(nóng)業(yè)部主管全國(guó)獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理工作，縣級(jí)以上人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)主管所轄區(qū)域的獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理工作。 ? 凡在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須符合《辦法》的觃定。 ? 《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)
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