獸藥標簽和說明書管理辦法-展示頁
2025-02-26 16:33本頁面
【正文】 23 第二部分 《管理辦法》用語含義 四、藥理作用 包括藥效學(xué)和藥動學(xué)等。 22 第二部分 《管理辦法》用語含義 三、性狀 性狀是記載獸藥產(chǎn)品的色澤和外表的感觀描述。 20 第二部分 《管理辦法》用語含義 獸藥商品名命名原則： ?獸藥專用商品名應(yīng)避免采用可能給用戶以暗示的有關(guān)解剖學(xué)、生理學(xué)和治療學(xué)的名稱； ?不得使用人名、地名、代號、外文字母或縮略字母； ?不得全部使用阿拉伯數(shù)字命名； ?不得采用明示或暗示適應(yīng)所有癥狀的、不科學(xué)地表示功效或保證的、夸大宣傳并帶有欺騙性內(nèi)容和意義的命名； ?不得使用具體絕對化意義的文字。 19 第二部分 《管理辦法》用語含義 商品名： 部、省獸藥管理部門批準的某一獸藥產(chǎn)品的專有商品名稱，命名原則按照《關(guān)于加強獸藥名稱管理的通知》（農(nóng)牧發(fā) [1998]3號）執(zhí)行。 復(fù)方制劑命名：以主藥命名，名稱前加“復(fù)方”。 單方制劑命名，與原料藥名一致。 制定制劑名稱應(yīng)將藥品名稱列前，劑型名稱列后。 中文名稱應(yīng)盡量與外文名稱相對應(yīng)，可采取音譯、意譯或音意結(jié)合對應(yīng)。 獸用生物制品根據(jù)《獸用新生物制品管理辦法》的觃定命名。 獸藥通用名稱應(yīng)包括正式品名、化學(xué)名、英文名（或拉丁名）、漢語拼音等。 新批產(chǎn)品或需重新確認的獸藥名稱，由企業(yè)草擬名稱，并提出命名依據(jù)說明，批準后使用。 商品名經(jīng)批準使用，可向工商部門申請商標注冊。 獸藥典、專業(yè)標準、地方標準收載的獸藥名稱為法定名稱（獸藥通用名稱）。凡未經(jīng)審批，企業(yè)自行制定或更改的獸藥名稱視為非法獸藥名稱，應(yīng)予取締。 中藥： 散劑、膠劑、片劑、錠劑、顆粒劑、軟膏劑、流浸膏與浸膏劑、酊劑、合劑（口服液）、灌注劑、注射劑。 14 第二部分 《管理辦法》用語含義 事、獸藥名稱 獸藥通用名： 獸藥通用名稱必須采用法定獸藥質(zhì)量標準（獸藥國家標準、專業(yè)標準、地方標準）名稱及進口獸藥注冊品名，劑型名稱應(yīng)與現(xiàn)行《獸藥典》一致。 新獸藥標識： 保護期內(nèi)的新獸藥，知識產(chǎn)權(quán)人可在標簽和說明書上標注“ X類新獸藥”，并標注新獸藥證書號。 13 第二部分 《管理辦法》用語含義 專利標識： 已獲專利的，可標識專利標記、專利號、專利種類，字號不得大于獸藥通用名稱用字。不得標識為“畜禽用”、“水產(chǎn)用”、“蝦用”、“蠶用”等，不得小于獸藥通用名稱用字。 ? 《獸藥標簽和說明書管理辦法》由農(nóng)業(yè)部負責(zé)解釋。 第一部分 獸藥標簽管理的依據(jù)和要求 11 管理權(quán)限和范圍： ? 農(nóng)業(yè)部主管全國獸藥標簽和說明書的管理工作，縣級以上人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門主管所轄區(qū)域的獸藥標簽和說明書的管理工作。 ? 2023年 10月 1日起，經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營不符合辦法觃定的產(chǎn)品。不得添加、修改、刪除標簽、說明書的內(nèi)容。 農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局批準標簽、說明書。需要修改的，通知企業(yè)修改后重新申報。 時間要求： 2023年 2月 20日前完成。 第一部分 獸藥標簽管理的依據(jù)和要求 8 標簽、說明書審批程序： 一、省批準 的產(chǎn)品 組織本企業(yè)標簽、說明書的編制 。通用名與商品名用字的面積比不得小于 1： 2，并不小于商標用字。 第一部分 獸藥標簽管理的依據(jù)和要求 7 標簽、說明書內(nèi)容方面的要求： ?字跡清晰，標識醒目，不得有印字脫落和粘貼不牢現(xiàn)象，不得用粘貼、剪切方式進行修改補充。已獲專利、獸藥 GMP合栺證的，可按觃定使用標識、標注。根據(jù)需要可有外文對照。 ? 產(chǎn)品（原料藥除外）必須同時使用內(nèi)、外包標簽。變更內(nèi)容需報批。 ? 各地不得以任何借口曲解、變更《細則》觃定要求，不得通過獸藥名稱夸大療效、誤導(dǎo)消費；不得擅自增加適應(yīng)癥和減少不良反應(yīng)內(nèi)容；不得在標簽或包裝上印制不健康、誤導(dǎo)消費的背景圖案和成份；不得印制未經(jīng)批準的文字、圖案。《獸藥標簽和說明書管理辦法》 培訓(xùn)講義 江蘇省獸藥監(jiān)察所 . 1 當前獸藥標簽、說明書存在的主要問題： 故意缺項，不標注有效成份、通用名稱等必備內(nèi)容； 商品名命名不觃范，一個產(chǎn)品多個商品名； 夸大療效、增加適應(yīng)癥，減少不良
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