獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法(編輯修改稿)
2025-03-10 16:33 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 21 第二部分 《管理辦法》用語含義 獸藥商品名命名原則： 并注意以下內(nèi)容： 是否屬于已取得獸藥商標(biāo)注冊證書； 是否與國家法定獸藥名稱相同； 是否屬于已撤銷、更換、淘汰的獸藥名稱； 是否容易造成用戶使用的誤解或不便。 22 第二部分 《管理辦法》用語含義 三、性狀 性狀是記載獸藥產(chǎn)品的色澤和外表的感觀描述。 所有產(chǎn)品性狀的描述方式必須嚴(yán)栺按照： ? 獸藥國家標(biāo)準(zhǔn) ? 專業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ? 地方標(biāo)準(zhǔn) 的有關(guān)觃定執(zhí)行。 23 第二部分 《管理辦法》用語含義 四、藥理作用 包括藥效學(xué)和藥動學(xué)等。 藥效學(xué)：包括藥理作用和主要作用機制。 藥動學(xué)：重點寫血藥濃度變化、峰濃度、峰時及有效濃度維持時間。 藥物相互作用：列出具有獸藥臨床意義的藥物相互作用，包括藥劑學(xué)、藥效學(xué)、藥動學(xué)方面的藥物相互作用。應(yīng)以相互作用的重要性依次排列 1 、 3。 注：目前本項目尚不明確的，可暫不標(biāo)注。 24 第二部分 《管理辦法》用語含義 五、適應(yīng)癥或功能主治 ? 依照法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或獸藥管理部門批準(zhǔn)的適應(yīng)癥（或功能與主治）書寫，不得擅自擴大應(yīng)用范圍。 ? 含有同一有效成份的地方獸藥標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，以獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容為準(zhǔn)； ? 編制時要注意其疾病、病理學(xué)、癥狀的文字觃范化，并注意區(qū)分治療 XX病、緩解 XX病、或作為 XX疾病的輔助治療的不同。 25 第二部分 《管理辦法》用語含義 ? 對于癥狀的描述必須與病因?qū)W（純中藥制劑產(chǎn)品除外）結(jié)合進行，不得將疾病臨床癥狀作用唯一表述方式。 ? 企業(yè)應(yīng)以復(fù)印件形式提供適應(yīng)癥或功能主治的編制依據(jù)： 編制依據(jù)：《法定標(biāo)準(zhǔn)》； 參考依據(jù)：《獸藥手冊》、省新獸藥評審材料等。 ? 適應(yīng)癥或功能主治中不得出現(xiàn)特定疫病名稱。 ? 有爭議的、研究性文章中的適應(yīng)癥或功能主治不作為依據(jù)。 26 第二部分 《管理辦法》用語含義 六、用法與用量 必須依照法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫，含有同一有效成份的地方獸藥標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，以獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容為準(zhǔn)，須明確詳細(xì)列出該藥的給藥方法及給藥劑量。 給藥方法 排序為：內(nèi)服、混飼、混飲、皮下注射、肌肉注射、靜脈滴注、外用、噴霧吸入等。 動物排序 ：馬、牛、羊、豬、犬、貓、兔、禽（雞、鴨、鵝等）、野生動物、水生動物、蠶、蜂等。 幼畜表述 ：駒、犢、羔、仔豬、雛雞（鴨、鵝等）。 27 第二部分 《管理辦法》用語含義 用藥劑量： 應(yīng)準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并特別注意與制劑觃栺的關(guān)系。 用量在 ，用“ g”表示，在 下的用“ mg”表示；溶液以“ L”、“ ml”表示。同一品種項下，不宜出現(xiàn)兩種計量單位。 28 第二部分 《管理辦法》用語含義 按體重計算給藥劑量時，以“ XX動物（或XX動物）每 1kg體重 XXg(或 mg)”表示。 通過混飼、混飲給藥時，以“ 1000kg飼料（或 1L水） XXg（或 mg)”表示。必要時，還應(yīng)使用“一次 X片”、“一次 X支”、“一日 X次”等表示方式。 29 第二部分 《管理辦法》用語含義 丂、不良反應(yīng) 系指靶動物在常觃劑量下出現(xiàn)的與治療無關(guān)的副作用、毒性和過敏反應(yīng)，可按其嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。如明確無影響，應(yīng)注明“無”。 注：目前本項目尚不明確的，可暫不標(biāo)注。 30 第二部分 《管理辦法》用語含義 八、注意 系指使用該獸藥時必須注意的問題，如影響獸藥療效的因素；需要慎用的情況；對臨床檢驗指標(biāo)的影響等。 以 1. 2. 3. 表示排列次序。內(nèi)容及排列次序依次為： 31 第二部分 《管理辦法》用語含義 o 使用獸藥前，需要特殊處理的亊項； o 禁忌癥； o 禁用、慎用畜種； o 中毒與解救； o 使用者注意亊項； o 外用殺蟲劑及其他對人體或環(huán)境有毒有害的廢
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