新獸藥研制管理辦法(編輯修改稿)
2024-09-19 02:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 獸藥臨床試驗，還應當提供生物安全防范基本條件、菌（毒、蟲）種名稱、來源和特性方面的資料?！ 儆谄渌芦F藥臨床試驗，還應當提供農(nóng)業(yè)部認定的獸藥安全評價實驗室出具的安全性評價試驗報告原件一份，或者提供國內(nèi)外相關(guān)藥理學和毒理學文獻資料?！ 〉诰艞l 屬于生物制品的新獸藥臨床試驗，應當向農(nóng)業(yè)部提出申請；其他新獸藥臨床試驗，應當向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請?！ ∞r(nóng)業(yè)部或者省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門收到新獸藥臨床試驗申請后，應當對臨床前研究結(jié)果的真實性和完整性，以及臨床試驗方案進行審查。必要時，可以派至少2人對申請人臨床前研究階段的原始記錄、試驗條件、生產(chǎn)工藝以及試制情況進行現(xiàn)場核查，并形成書面核查報告?！ 〉谑畻l 農(nóng)業(yè)部或者省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當自受理申請之日起60個工作日內(nèi)做出是否批準的決定，確定試驗區(qū)域和試驗期限，并書面通知申請人。省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門做出批準決定后，應當及時報農(nóng)業(yè)部備案。第四章 監(jiān)督管理 第十一條 臨床試驗批準后應當在2年內(nèi)實施完畢。逾期未完成的，可以延期一年，但應當經(jīng)原批準機關(guān)批準?！ ∨R床試驗批準后變更申請人的，應當重新申請?！ 〉谑l 承擔獸藥臨床試驗的單位應當具有農(nóng)業(yè)部認定的相應試驗資格?！ ～F藥臨床試驗應當執(zhí)行《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》?！ 〉谑龡l 獸藥臨床試驗應當參照農(nóng)業(yè)部發(fā)布的獸藥臨床試驗技術(shù)指導原則進行。采用指導原則以外的其他方法和技術(shù)進行試驗的，應當提交能證明其科學性的資料。 第十四條 臨床試驗用獸藥應當在取得《獸藥GMP證書》的企業(yè)制備，制備過程應當執(zhí)行《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。 根據(jù)需要，農(nóng)業(yè)部或者省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以對制備現(xiàn)場進行考察?！ 〉谑鍡l 申請人對臨床試驗用獸藥和對照用獸藥的質(zhì)量負責。臨床試驗用獸藥和對照用獸藥應當經(jīng)中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或者農(nóng)業(yè)部認定的其他獸藥檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗合格的方可
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