任務(wù)3藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)用(編輯修改稿)
2025-03-28 10:15 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 對(duì)事件原因展開調(diào)查。 ? 2023年 7月 1日，昆明特大暴雨造成庫(kù)存的刺五加注射液被雨水浸泡。完達(dá)山藥業(yè)公司云南銷售人員 張某從完達(dá)山藥業(yè)公司調(diào)來(lái)包裝標(biāo)簽 ， 更換后銷售 ；中檢所、云南省藥檢所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。 ? 完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在 流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡 ，使藥品受到細(xì)菌污染，后被 更換包裝標(biāo)簽并銷售 。 ? 完達(dá)山藥業(yè)公司 包裝標(biāo)簽管理存在嚴(yán)重缺陷 。包裝標(biāo)簽管理不嚴(yán) ,提供包裝標(biāo)簽說(shuō)明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。 35 ? 完達(dá)山藥業(yè)公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處 。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定： ? 由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局責(zé)令完達(dá)山藥業(yè)公司 全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書 ，對(duì)該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰，直至 吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》 。 ? 由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局依法處理企業(yè) 直接責(zé)任人 ，在 十年內(nèi) 不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。建議該企業(yè)主管部門追究企業(yè)管理者的管理責(zé)任。 ? 目前，云南省公安部門已全面介入調(diào)查，已對(duì)涉嫌的完達(dá)山藥業(yè)公司銷售人員 張某等多人刑拘 。食品藥品監(jiān)管部門密切配合公安部門全面調(diào)查張某等人的涉嫌違法犯罪行為，直至 追究其刑事責(zé)任 。 36 37 38 藥品說(shuō)明書的作用 普及醫(yī)藥知識(shí) 介紹藥品特性 指導(dǎo)合理用藥 保護(hù)醫(yī)師，減少醫(yī)療糾紛 藥品說(shuō)明書由藥品生產(chǎn)企 業(yè)按照國(guó)家要求的格式及內(nèi)容 撰寫，是對(duì)藥品主要特征的介 紹 藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品 藥品說(shuō)明書的文字通俗易懂，并且增加有忠告語(yǔ)或警示語(yǔ)，提醒患者仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書，不僅增加患者用藥知識(shí)，同時(shí)提高用藥的安全性 按照國(guó)際慣例，藥品說(shuō)明書是所有國(guó)家醫(yī)師、患者使用藥品唯一具有法律依據(jù)的臨床用藥資料。 39 藥品說(shuō)明書基本要求 藥 品 說(shuō) 明 書 安 全 性 有 效 性 40 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的應(yīng)用情況，并在必要時(shí) 提出修改 說(shuō)明書的申請(qǐng)。 印制 說(shuō)明書，必須按照統(tǒng)一格式。 ? 其 內(nèi)容 必須與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說(shuō)明書一致。 41 化學(xué)藥品說(shuō)明書格式 (23項(xiàng) ) 特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置 X X X說(shuō)明書 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 警示語(yǔ)位置 【藥品名稱】 【用法用量】 【不良反應(yīng)】 【適應(yīng)癥】 【注意事項(xiàng)】 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 【兒童用藥】 【老年用藥】 【藥物相互作用】 【成份】 【藥物過(guò)量】 【臨床試驗(yàn)】 【藥理毒理】 【性狀】 【藥代動(dòng)力學(xué)】 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 【批準(zhǔn)文號(hào)】 【生產(chǎn)企業(yè)】 【有效期】 【貯藏】 【規(guī)格】 【禁忌】 【包裝】 42 ? “ XXX說(shuō)明書”中的“ XXX”是指該藥品的 通用名稱 。 ? “請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用” 該內(nèi)容必須標(biāo)注，并 印制在說(shuō)明書標(biāo)題下方 。 ? “警示語(yǔ)” 是指對(duì)藥品 嚴(yán)重不良反應(yīng)及潛在的安全性 問(wèn)題的警告，還包括藥品 禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量 等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。 43 說(shuō)明書的書寫原則 說(shuō)明書的文字必須 規(guī)范 、 準(zhǔn)確 、 簡(jiǎn)練 、 通順 。 44 各項(xiàng)要求 ? 【藥品名稱】 1．通用名稱；商品名稱；英文名稱；漢語(yǔ)拼音 通用名稱： 中國(guó)藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致； 藥典未收載的品種，名稱應(yīng)符合藥品通用名稱命名原則。 商品名稱： 未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。 英文名稱： 無(wú)英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。 漢語(yǔ)拼音： 45 通用名 不同的商品名 復(fù)方氨酚烷胺 感康、快克、蓋克、 太福、新可立克、 克欣諾、感易飛 對(duì)乙酰氨基酚 泰諾林、百服寧、恒諾、泰利諾、 必理通、斯耐普、醋氨酚、仁同停 退熱凈、雅司達(dá)、一粒清、 羅紅霉素 必素林、羅力得、樂喜清、 賽樂林、羅施立、西適寧、 羅邁新、仁蘇、嚴(yán)迪、美加達(dá) 46 藥品商品名稱命名原則 1．由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號(hào)等標(biāo)志。 2．不得使用《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》規(guī)定不得使用的文字。 3．不得使用以下文字： ? 擴(kuò)大或者暗示藥品療效的； ? 表示治療部位的； ?
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