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正文內(nèi)容

俞西萍醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定(編輯修改稿)

2025-02-02 00:54 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 款介紹 ?對說明書具體要求(第十 ~十三條) ? 第十條,增加“最小銷售單元的包裝內(nèi)必須附有說明書”的要求,企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)的最終銷售狀態(tài)確定說明書放置的位置。 第十條 醫(yī)療器械最小銷售單元必須附有說明書。 重要條款介紹 ?對說明書具體要求(第十 ~十三條) ? 第十一條,說明書中除了由國家標準行業(yè)標準對說明書的內(nèi)容規(guī)定外,根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性以及監(jiān)督管理的需要,還應(yīng)有一些特殊的要求 第十一條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當符合國家標準或者行業(yè)標準有關(guān)要求,一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容: (一)通用名稱、型號、規(guī)格; (二)注冊申請人或者備案人名稱、注冊地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位,進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明醫(yī)療器械的代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式; (三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址、許可證編號或者生產(chǎn)備案號;(四)醫(yī)療器械注冊號或者備案號; (五)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號; (六)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、預(yù)期用途; (七)禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容; 重要條款介紹 ?對說明書具體要求(第十 ~十三條) ? 第十一條,說明書中除了由國家標準行業(yè)標準對說明書的內(nèi)容規(guī)定外,根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性以及監(jiān)督管理的需要,還應(yīng)有一些特殊的要求 第十一條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當符合國家標準或者行業(yè)標準有關(guān)要求,一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容: (八)安裝和使用說明或者圖示,由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當具有安全使用的特別說明; (九)產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法,特殊儲存、運輸條件、方法; (十)限期使用的產(chǎn)品,應(yīng)當標明有效期限; 重要條款介紹 ?對說明書具體要求(第十 ~十三條) ? 第十一條,說明書中除了由國家標準行業(yè)標準對說明書的內(nèi)容規(guī)定外,根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性以及監(jiān)督管理的需要,還應(yīng)有一些特殊的要求 第十一條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當符合國家標準或者行業(yè)標準有關(guān)要求,一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容: (十一)配件清單,對配件的規(guī)格型號等及附屬品、損耗品、配件的更換周期以及更換的方法進行說明; (十二)醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋; (十三)說明書的編制或者修訂日期及版本號。 重要條款介紹 ?對說明書具體要求(第十 ~十三條) ? 第十二條,醫(yī)療器械不是一個常規(guī)產(chǎn)品,是用于特殊人群的一個特殊產(chǎn)品,因此產(chǎn)品的適用對象、都可能出現(xiàn)的意外應(yīng)采取的措施、潛在的風(fēng)險以及適用的限制要明明白白地告訴使用者;一次性使用的產(chǎn)品是否已滅菌、與其他設(shè)備聯(lián)用的產(chǎn)品要求要明示;可能帶來的不良事件或有副作用的成分要說明; EMC和環(huán)保方面的要求。 第十二條 醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括: (一)產(chǎn)品使用的對象; (二)潛在的安全危害及使用限制; (三)產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時,對操作者、使用者的保護措施以及應(yīng)當采取的應(yīng)急和糾正措施; (四)必要的控制監(jiān)測評估手段、特殊人群; 重要條款介紹
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