消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)定(編輯修改稿)
2025-02-28 22:09 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 消毒片 174。YKX2023消毒機 牌 YKX2023消毒器 多用途或多種有效殺菌成分的產(chǎn)品名稱書寫示例 ? 多用途 —— 牌消毒片 使用范圍：環(huán)境 、 物體表面的消毒 衛(wèi)生潔具及物品的消毒 肝炎病人用品的消毒 產(chǎn)品 名稱 禁止標注內(nèi)容示例 ? 藥物衛(wèi)生巾 消毒濕巾 抗菌衛(wèi)生濕巾 濕疣外用消毒殺菌劑 白斑凈 灰甲靈 產(chǎn)品 名稱 禁止標注內(nèi)容示例 ? 鼻康寧 除菌洗手液 全能多功能護理液 全能護理液 全功能保養(yǎng)液 速效殺菌全護理液 滴眼露 眼部護理液等等 產(chǎn)品劑型、型號書寫要求 ? 消毒劑 、 抗 （ 抑 ） 菌劑的劑型 “ 液體 ” 、 “ 片劑 ” 、 “ 粉劑 ” 、“ 氣霧劑 ” 、 “ 凝膠 ” 等等 禁止標注栓劑 、 皂劑 ? 消毒器械的型號如 “ RTP50（ 型 ） ” 等 禁止標注： RTP系列等 主要有效成分及含量 書寫要求 ? 消毒劑、抗（抑）菌劑 ? 應標注主要有效成分及含量 ? 有效成分的表示方法應使用化學名 ? 消毒劑、抗（抑）菌劑 ? 含量應標注產(chǎn)品執(zhí)行標準規(guī)定的范圍 戊二醛消毒液 ： “ 戊二醛 ， %～ %（ W/W） ” 三氯異氰尿酸消毒片 ： “ 三氯異氰尿酸 ， 含有效氯 %～ %” （ W/W） 也可用 g/L表示 ?植物類或其他產(chǎn)品 ? 植物或其他無法標注主要有效成分的 產(chǎn)品 應標注： 主要原料名稱 植物類應標注拉丁文名稱 在單位體積中原料的加入量 。 ? 消毒產(chǎn)品禁用成分示例 ? 抗生素 “ 甲硝唑 ” 、 “ 酮康唑 ” ? 激素 “ 腎上腺皮質(zhì)激素 ” 等等 批準文號書寫要求 批準文號示例 ? 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號 （ 省 、 自治區(qū) 、 直轄市簡稱 ） 衛(wèi)消證字 （ 發(fā)證年份 ） 第 號 蘇衛(wèi)消證字 （ 2023） 第 0008號 批準文號示例 ? 產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號 衛(wèi)消字 （ 年份 ） 第 號 衛(wèi)消進字 （ 年份 ） 第 號 衛(wèi)消字 （ 2023） 第 0004號 禁止標注無效批準文號示例 （ 1996） 衛(wèi)消準字第 號 防站宣字 年第 號 （ 市 ） 衛(wèi)消證字 年 第 號 蘇衛(wèi)消備字 （ 2023） 第 0002號 國藥準字 2023 執(zhí)行標準書寫要求 執(zhí)行標準書寫要求 ? 應現(xiàn)行有效 ? 應符合國家相關(guān)法規(guī) 、 標準和規(guī)范 的要求 ? 以標準的編號表示 ， 如： “ GB15979” 、 “ Q/HJK001” 可不標注標準的年代號 殺滅微生物類別書寫要求 殺滅微生物類別書寫要求 ? 應按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān) 規(guī)定進行表述 ? 對指示微生物具有抑制 、 殺滅作用的 ， 應在產(chǎn)品說明書中標注對其代表的微生 物種類有抑制 、 殺滅作用 殺滅微生物類別書寫要求示例 對金黃色葡萄球菌殺滅率 ≥% 可標注 “ 對化膿菌有殺滅作用 ” 對脊髓灰質(zhì)炎病毒有滅活作用 可標注 “ 對病毒有滅活作用 ” 殺滅微生物類別中禁止標注 內(nèi)容示例 禁止標注各種疾病名稱和疾病癥狀 牛皮癬 神經(jīng)性皮炎 脂溢性皮炎 禁止標注無檢驗依據(jù)的抑 /殺微生物類別 尖銳濕疣病毒 非典病毒 使用范圍和使用方法 書寫要求 消毒產(chǎn)品書寫通用要求 ? 應明確、詳細列出產(chǎn)品使用方法 ? 使用方法二種以上的，建議用表格表示 消毒劑 、 抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護理用品書寫要求 ? 應標注 ： 作用對象、作用方式 作用濃度（用有效成分含量表示） 作用時間（抑菌環(huán)試驗除外） 配制方法 消毒或滅菌后的處理方法 ? 用于粘膜的消毒劑應標注 “僅限醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療用”內(nèi)容 戊二醛消毒液書寫示例 ? 使用范圍 適用于醫(yī)療器械的消毒、滅菌
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