藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定-暫行(doc)-包裝印刷(編輯修改稿)
2024-09-21 19:00 本頁面
【文章內容簡介】 裝，以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質量。 第九條藥品的標簽分為內包裝標簽與外包裝標簽。 （一）內包裝標簽與外包裝標簽內容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品說明書所限定的內容；文字表達應與說明書保持一致。 （二）內包裝標簽可根據其尺寸的大小，盡可能包含藥品名稱、適應癥或者功 能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、生產企業(yè)等標示內容，但必須標注藥品名稱、規(guī)格及生產批號。 （三）中包裝標簽應注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等內容。 （四）大包裝標簽應注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內容，包括包裝數量、運輸注意事項或其它標記等。 （五）標簽上有效期具體表述形式應為：有效期至年月。 （六）由于 尺寸原因，中包裝標簽不能全部注明不良反應、禁忌癥、注意事項的，均應注明“詳見說明書”字樣。 第十條原料藥的包裝參照本規(guī)定第八條第（一）項執(zhí)行，標簽按制劑大包裝標簽規(guī)定辦理。 第十
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