藥品包裝用材料、容器管理辦法(doc11)-包裝印刷(編輯修改稿)
2024-09-21 19:00 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 第十條 廠 房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 第十一條 在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室 (區(qū) )的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 第十二條 生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安裝設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。 第十三條 進(jìn)入潔凈室 (區(qū) )的空氣必須凈化。生產(chǎn)不洗即用藥包材，自產(chǎn)品成型（包括成型） 以后各工序其潔凈度要求應(yīng)與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度相同，據(jù)此要求，藥包材生產(chǎn)潔凈室 (區(qū) )的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別： 第十四條 潔凈室 (區(qū) )的管理需符合下列要求： 潔凈室 (區(qū) )內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員 (包括維修、輔助人員 )應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)進(jìn)入潔凈室 (區(qū) )的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 潔凈室 (區(qū) )與非潔凈室 (區(qū) )之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。 潔凈室 (區(qū) )內(nèi)各種管道、燈具、封口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝 時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。 大量管理資料下載 潔凈室 (區(qū) )內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限制使用區(qū)域。 潔凈室 (區(qū) )應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為 300 勒克斯﹔ 對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 潔凈室 (區(qū) )的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈艏?jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于 5 帕，潔凈室 (區(qū) )與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10 帕，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于 5 帕，并應(yīng)有指示靜壓差的裝置。 潔凈室 (區(qū) )的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥包材生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度宜 控制在 1826℃ ，相對(duì)濕度控制在 4565%。 潔凈室 (區(qū) )在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。適時(shí)監(jiān)控?fù)Q氣次數(shù)、靜壓差等參數(shù)。所有監(jiān)測(cè)結(jié)果均應(yīng)記錄存檔。 潔凈室 (區(qū) )內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)生污染。 100 級(jí) 潔凈室 (區(qū) )內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒。 10000 級(jí)潔凈室 (區(qū) )使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域。 1 100000 級(jí)以上的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室 (區(qū) )內(nèi)洗滌、干燥、整理 ,必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。 1空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。 第十五條 廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。 第十六條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥。照明﹑通風(fēng)等設(shè)施及溫度﹑濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測(cè)。 第十七條 質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn) ﹑留樣觀察以及其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥包材生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)?；瘜W(xué)測(cè)試與微生物限度檢定要分室進(jìn)行。 第十八條 對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門(mén)的儀器室里，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。 設(shè) 備 第十九條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。 第二十條 與直接接觸、不洗即用的藥包材直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔平整﹑易清洗或消毒﹑耐腐蝕，不與藥包材發(fā)生化學(xué)變化。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥包材造成污染。 第二十一條 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱﹑流向。 第二十二條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器﹑儀表﹑量具﹑衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。 第二十三條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修﹑保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯的標(biāo)志。 大量管理資料下載 第二十四條 生產(chǎn)﹑檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)定期保養(yǎng)﹑維修 ,均應(yīng)有使用﹑維修﹑保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 物 料 第二十五條 藥包材生產(chǎn)所用物 料的購(gòu)入﹑儲(chǔ)存﹑發(fā)放﹑使用等應(yīng)制定管理制度。 第二十六條 藥包材生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。采用進(jìn)口原料應(yīng)有口岸質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)的檢驗(yàn)報(bào)告。 第二十七條 藥包材生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定入庫(kù)。 第二十八
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