【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 　?。ㄊ纠夏暧盟帯俊　。ㄊ撸舅幬锵嗷プ饔谩俊　。ㄊ耍九R床試驗(yàn)】　　（十九）【藥理毒理】　?。ǘ舅幋鷦?dòng)力學(xué)】　　（二十一）【貯藏】　?。ǘ景b】　　（二十三）【有效期】　?。ǘ模緢?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】　　（二十五）【批準(zhǔn)文號(hào)】　?。ǘ旧a(chǎn)企業(yè)】　　一、概述　　根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）、《中藥、天然藥物處方藥說明書格式》、《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》，制定《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》?！　”局笇?dǎo)原則是指導(dǎo)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)藥品藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗(yàn)的結(jié)果、結(jié)論和其他相關(guān)信息起草和撰寫藥品說明書的技術(shù)文件，也是藥品監(jiān)督管理部門審核藥品說明書的重要依據(jù)?！　《?、說明書內(nèi)容及撰寫的一般要求　　（一）說明書應(yīng)包括下列項(xiàng)目：核準(zhǔn)日期和修改日期、特殊藥品/外用藥品標(biāo)識(shí)、說明書標(biāo)題、警示語、【藥品名稱】、【成份】、【性狀】、【功能主治】/【適應(yīng)癥】、【規(guī)格】、【用法用量】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】、【貯藏】、【包裝】、【有效期】、【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】、【批準(zhǔn)文號(hào)】、【生產(chǎn)企業(yè)】?！　。ǘ┱f明書的內(nèi)容必須包括對(duì)安全和有效用藥所需的重要信息，應(yīng)盡可能完善?！　。ㄈ┱f明書的內(nèi)容應(yīng)盡可能來源于可靠的臨床試驗(yàn)（應(yīng)用）的結(jié)果，以及與人體安全有效用藥密切相關(guān)的動(dòng)物研究信息?！　。ㄋ模┱f明書的文字表述應(yīng)客觀、科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)練，不能帶有暗示性、誤導(dǎo)性和不適當(dāng)宣傳的語言?！　。ㄎ澹┱f明書對(duì)藥品名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、疾病名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定?！　。┧幤氛f明書應(yīng)使用國(guó)家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)以漢字表述為準(zhǔn)。　?。ㄆ撸┯捎谂R床試驗(yàn)不可能完全暴露與藥品臨床應(yīng)用相關(guān)的所有安全性和有效性信息，使得藥品說明書具有不完善的特征，因此藥品說明書的完善、修訂以及維護(hù)應(yīng)成為經(jīng)常性的工作?！　∪?、說明書各項(xiàng)內(nèi)容撰寫的具體要求　　（一）核準(zhǔn)日期和修改日期核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，進(jìn)行過多次修改的，僅列最后一次的修改日期；未進(jìn)行修改的，可不列修改日期?！　『藴?zhǔn)日期指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)的日期。　　對(duì)于2006年7月1日之前批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，其“核準(zhǔn)日期”應(yīng)為按照《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》要求提出補(bǔ)充申請(qǐng)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)的日期。　　修改日期指該藥品說明書的修改被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的日期。　　表示的方法應(yīng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用4位數(shù)字表示，月、日用2位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為：　　核準(zhǔn)日期：（X用阿拉伯?dāng)?shù)字表示，以下同）　　修訂日期：?！　。ǘ┨厥馑幤?、外用藥品標(biāo)識(shí)　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和外用藥品等專用標(biāo)識(shí)在說明書首頁右上方標(biāo)注?！　“瘁t(yī)療用毒性藥品管理的藥材及其飲片制成的單方制劑，必須標(biāo)注醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)識(shí)?！　》矅?guó)家標(biāo)準(zhǔn)中用法項(xiàng)下規(guī)定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物，均需標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)?！　?duì)于既可內(nèi)服，又可外用的中藥、天然藥物，可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)?！　⊥庥盟幤窐?biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字，樣式：外。說明書中的外用藥品標(biāo)識(shí)也可以單色印制?！　。ㄈ┱f明書的標(biāo)題　　“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱?！　√幏剿帒?yīng)該注明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說明書標(biāo)題下方?！　。ㄋ模┚菊Z　　是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)?！　『谢瘜W(xué)藥品（維生素類除外）的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)注明本品含X X（化學(xué)藥品通用名稱）。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，可不列此項(xiàng)。在該項(xiàng)下，應(yīng)注明藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)、潛在的危險(xiǎn)、使用上的限制，以及一旦發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)采取的措施。如果有合理的證據(jù)證明某種危險(xiǎn)與該藥品的使用有關(guān), 應(yīng)在說明書中注明這一警告?！　?yīng)將特殊的情況尤其是可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重?fù)p傷的情況用醒目的文字列出。警告通常以臨床數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，如果缺少臨床數(shù)據(jù)，也可以用動(dòng)物的嚴(yán)重毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。必須包含以黑體形式出現(xiàn)的“警告”的文字標(biāo)題，以表達(dá)其信息的重要性。如果其涉及危險(xiǎn)性的信息內(nèi)容很多，其詳細(xì)的信息資料應(yīng)該用黑體字的形式在說明書的相應(yīng)部分說明（如【禁忌】、【不良反應(yīng)】或【注意事項(xiàng)】）。而警告中的警示必須告知其詳細(xì)所在的位置。警示語不能含有任何提示或暗含宣傳本品的作用，也不能有變相宣傳其他產(chǎn)品的作用?！　∫话憧蓮囊韵聨追矫婵紤]：　　——重要的禁忌；　　——臨床應(yīng)用中可能出現(xiàn)的嚴(yán)重的不良反應(yīng)以及如果發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)采取的措施；　　——特殊用藥的注意事項(xiàng)；　　——組方中含有較大毒性或配伍禁忌的藥品；　　——需要特殊說明的其他問題。　?。ㄎ澹舅幤访Q】　　藥品名稱應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致。新藥的藥品名稱必須符合藥品通用名稱命名原則。其中劑型的表述一般應(yīng)按藥典的規(guī)范表述，如膠丸應(yīng)稱為軟膠囊等?！　h語拼音：根據(jù)藥品的通用名稱的漢語拼音來確定?！　。境煞荨俊　?yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等，成份排序應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)一致?！　〕煞菹抵柑幏剿乃幬?、有效部位或有效成份等。成份的名稱應(yīng)與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中〔處方〕項(xiàng)下的規(guī)范名稱一致。為了公眾健康利益的需要，便于用藥者全面掌握藥品特點(diǎn)，應(yīng)列出處方中的全部成份。如果復(fù)方中所含藥味本身為復(fù)方且為法定成方制劑的，只需寫出復(fù)方藥名，不必列出所含具體藥味，如山楂麥曲顆粒的【成份】為山楂、麥芽、黔曲。其中的黔曲為法定復(fù)方成方制劑（部頒標(biāo)準(zhǔn)第二冊(cè)），由廣藿香、萊菔子、辣蓼、青蒿等二十四味藥組成，在【成份】項(xiàng)中只寫明黔曲即可。若所含藥味為非法定成方制劑的復(fù)方，則不可將復(fù)方藥名列入，而應(yīng)將其所含藥味列入【成份】項(xiàng)。如雙龍風(fēng)濕跌打膏的主要成份中，雙龍風(fēng)濕跌打流浸膏應(yīng)該用其所含藥味，雙眼龍、兩面針、三叉苦、牛大力、山桂花等藥味來表示?！　?duì)于處方中的藥味屬于國(guó)家規(guī)定已經(jīng)禁用或取消的品種，如虎骨、犀角、關(guān)木通等，應(yīng)按取消通知中的相關(guān)規(guī)定，以實(shí)際代用的藥味來表示?！　￡P(guān)于處方藥味的排序，中藥復(fù)方制劑藥味或成份的排列順序需符合中醫(yī)藥的組方原則，能夠體現(xiàn)藥品的基本功效。中西藥復(fù)方制劑，藥味排序應(yīng)先列出中藥，后列出化學(xué)藥?！　∽⑸鋭┻€應(yīng)列