俞西萍醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定(1)(編輯修改稿)
2025-02-02 00:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ，說明書中除了由國家標準行業(yè)標準對說明書的內(nèi)容規(guī)定外，根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性以及監(jiān)督管理的需要，還應有一些特殊的要求 第十一條 醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求，一般應當包括以下內(nèi)容： （一）通用名稱、型號、規(guī)格； （二）注冊申請人或者備案人名稱、注冊地址、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明醫(yī)療器械的代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式； （三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址、許可證編號或者生產(chǎn)備案號；（四）醫(yī)療器械注冊號或者備案號； （五）產(chǎn)品技術要求的編號； （六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構組成或者成分、預期用途； （七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容； 重要條款介紹 ?對說明書具體要求（第十 ~十三條） ? 第十一條，說明書中除了由國家標準行業(yè)標準對說明書的內(nèi)容規(guī)定外，根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性以及監(jiān)督管理的需要，還應有一些特殊的要求 第十一條 醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求，一般應當包括以下內(nèi)容： （八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明； （九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法； （十）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限； 重要條款介紹 ?對說明書具體要求（第十 ~十三條） ? 第十一條，說明書中除了由國家標準行業(yè)標準對說明書的內(nèi)容規(guī)定外，根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性以及監(jiān)督管理的需要，還應有一些特殊的要求 第十一條 醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求，一般應當包括以下內(nèi)容： （十一）配件清單，對配件的規(guī)格型號等及附屬品、損耗品、配件的更換周期以及更換的方法進行說明； （十二）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋； （十三）說明書的編制或者修訂日期及版本號。 重要條款介紹 ?對說明書具體要求（第十 ~十三條） ? 第十二條，醫(yī)療器械不是一個常規(guī)產(chǎn)品，是用于特殊人群的一個特殊產(chǎn)品，因此產(chǎn)品的適用對象、都可能出現(xiàn)的意外應采取的措施、潛在的風險以及適用的限制要明明白白地告訴使用者；一次性使用的產(chǎn)品是否已滅菌、與其他設備聯(lián)用的產(chǎn)品要求要明示；可能帶來的不良事件或有副作用的成分要說明； EMC和環(huán)保方面的要求。 第十二條 醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括： （一）產(chǎn)品使用的對象； （二）潛在的安全危害及使用限制； （三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施； （四）必要的控制監(jiān)測評估手段、特殊人群； 重要條款介紹 ?對說明書具體要求（第十 ~十三條） 第十二條 醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括： （五）一次性使用產(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方
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