俞西萍醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(1)(編輯修改稿)
2025-02-02 00:55 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ，說(shuō)明書(shū)中除了由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容規(guī)定外，根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性以及監(jiān)督管理的需要，還應(yīng)有一些特殊的要求 第十一條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格； （二）注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人名稱、注冊(cè)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明醫(yī)療器械的代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式； （三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址、許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案號(hào)；（四）醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)或者備案號(hào)； （五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)； （六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、預(yù)期用途； （七）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容； 重要條款介紹 ?對(duì)說(shuō)明書(shū)具體要求（第十 ~十三條） ? 第十一條，說(shuō)明書(shū)中除了由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容規(guī)定外，根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性以及監(jiān)督管理的需要，還應(yīng)有一些特殊的要求 第十一條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （八）安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明； （九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法； （十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限； 重要條款介紹 ?對(duì)說(shuō)明書(shū)具體要求（第十 ~十三條） ? 第十一條，說(shuō)明書(shū)中除了由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容規(guī)定外，根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性以及監(jiān)督管理的需要，還應(yīng)有一些特殊的要求 第十一條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （十一）配件清單，對(duì)配件的規(guī)格型號(hào)等及附屬品、損耗品、配件的更換周期以及更換的方法進(jìn)行說(shuō)明； （十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋； （十三）說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期及版本號(hào)。 重要條款介紹 ?對(duì)說(shuō)明書(shū)具體要求（第十 ~十三條） ? 第十二條，醫(yī)療器械不是一個(gè)常規(guī)產(chǎn)品，是用于特殊人群的一個(gè)特殊產(chǎn)品，因此產(chǎn)品的適用對(duì)象、都可能出現(xiàn)的意外應(yīng)采取的措施、潛在的風(fēng)險(xiǎn)以及適用的限制要明明白白地告訴使用者；一次性使用的產(chǎn)品是否已滅菌、與其他設(shè)備聯(lián)用的產(chǎn)品要求要明示；可能帶來(lái)的不良事件或有副作用的成分要說(shuō)明； EMC和環(huán)保方面的要求。 第十二條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括： （一）產(chǎn)品使用的對(duì)象； （二）潛在的安全危害及使用限制； （三）產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施； （四）必要的控制監(jiān)測(cè)評(píng)估手段、特殊人群； 重要條款介紹 ?對(duì)說(shuō)明書(shū)具體要求（第十 ~十三條） 第十二條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括： （五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1