醫(yī)療器械的滅菌包裝(編輯修改稿)
2025-01-17 16:40 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 要求? 清潔和微粒 的要求? 材料表面的顆粒和污染物會影響到器械的使用和質(zhì)量? 材料表面的顆粒和污染物會影響到器械的使用和質(zhì)量無菌包裝材料的選擇和確認無菌包裝材料的選擇和確認? 包裝材料的選擇和評估? 加速老化和環(huán)境挑戰(zhàn)“ 制造商應(yīng)該負責(zé)證明，產(chǎn)品的最終包裝在經(jīng)受長時間流通和貯存過程中，只要包裝是未損壞或未打開的，并且是在制造商指定的儲存條件下，在產(chǎn)品標注的有效期其包裝應(yīng)維持完整 ”? 真實老化試驗（ Real Time Aging Testing）? 加速老化實驗（ Accelerated Aging Testing）? ASTM F1980是加速老化實驗的參考標準無菌包裝材料的選擇和確認無菌包裝材料的選擇和確認ASTM F1980:2023 無菌醫(yī)療器械包裝的加速老化標準指導(dǎo)無菌醫(yī)療器械包裝的加速老化標準指導(dǎo)–它基于 Arrhenius公式無菌包裝材料的選擇和確認包裝材料的選擇和評估–加速老化和環(huán)境挑戰(zhàn)無菌包裝材料的選擇和確認無菌包裝材料的選擇和確認? 加速老化試驗的目的是什么 ?? 縮短時間? 了解包裝的狀況? 產(chǎn)品上市? 加速老化試驗設(shè)計的原理是什么 ?? 反應(yīng)速度和溫度的關(guān)系： Arrhenius公式? 老化試驗是否可替代真實壽命試驗 ?? 不能省 , 應(yīng)同步進行? 不完全等效 , 可能的正 /負效應(yīng)無菌包裝材料的選擇和確認無菌包裝材料的選擇和確認包裝材料的選擇和評估–加速老化和環(huán)境挑戰(zhàn)? 如何選擇老化試驗的條件和樣品 ?? 溫度、濕度及時間? 溫度一般小于 60度? 最終成品? 輻照效應(yīng)? 老化試驗時 , 應(yīng)考慮監(jiān)測哪些指標 ?? 材料本身特性參數(shù)? 受包裝工藝影響的參數(shù)? 滅菌工藝的影響? 產(chǎn)品本身的特性? 完整性測試無菌包裝材料的選擇和確認無菌包裝材料的選擇和確認包裝材料的選擇和評估–加速老化和環(huán)境挑戰(zhàn)無菌包裝過程無菌包裝過程 的開發(fā)的開發(fā)– 包裝過程開發(fā)的目的–識別關(guān)鍵的過程參數(shù)–確定過程參數(shù)的范圍及偏差–確保在規(guī)定的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出的 SBS符合規(guī)定的要求無菌包裝過程 的開發(fā)l 過程開發(fā)的工具利用統(tǒng)計驗證方法技術(shù)，建立關(guān)鍵過程參數(shù)，以及利用試驗設(shè)計去優(yōu)化過程l 工具 :? Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)? Design of Experiment (.)? Heat Seal Curve Analysis? Visual Attributes無菌包裝過程無菌包裝過程 的開發(fā)的開發(fā)? Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)? What will cause the part to be rejected (failure mode)?? Consequences and severity of each failure mode ? Potential cause of failure and likelihood of occurrence? Current controls in place and likelihood to detect failure? Risk Priority Number (RPN) ranks potential process weaknesses? Remended action(s) to be taken to reduce the RPN無菌包裝過程 的開發(fā)FMEA CHARTRPN = severity x occurrence x detection無菌包裝過程 的開發(fā)? 識別對無菌包裝過程輸出影響最大的密封條件? 密封質(zhì)量? 通過 DOE識別潛在的交互影響? 溫度、壓力等之間的關(guān)系，對密封質(zhì)量的影響? 密封質(zhì)量的評價，一般通過：? 密封外觀特性? 密封強度列舉一般認識的密封外觀特性無菌包裝過程 的開發(fā)? 建立一個優(yōu)化的過程參數(shù)窗口，使得參數(shù)的變動對包裝的影響最小? 充分地遠離失效或邊際的條件? 產(chǎn)生一個好的包裝 密封質(zhì)量? 較小的定量數(shù)據(jù)的偏差 密封強度? 確保足夠的過程能力指數(shù) Cpk無菌包裝過程無菌包裝過程 的開發(fā)的開發(fā)Example of . and Seal CurveData CollectionDOE與過程參數(shù)的測定–TIME– sec– sec– sec– sec– sec– sec– sec– sec– sec– sec– sec– sec– – –– – –– – –– – –– – –– – –54.5–––––––––33.08–33.58–34.08––––––––22.56–23.06–23.56–24.06–24.5––––––––––8–8–8–8–8–8––8–8–8–8–8 –TEMPERATURE–190 176。 F –200 176。 F –210 176。 F –220 176。 F –230 176。 F–60 psi –80 psi –100 psi –60 psi –80 psi –100 psi –60 psi –80 psi –100 psi –60 psi –80 psi –100 psi –60 psi –80 psi –100 psi–8– ––8–8–8––8–6––240 176。 F –250 176。 F –260 176。 F –270 176。 F –280 176。 F–60 psi –80 psi –100 psi –60 psi –80 psi –100 psi –60 psi –80 psi –100 psi –60 psi –80 psi –100 psi –60 psi –80 psi –100 psi3x3 matrix of temperature, pressure and dwell time as it impacts the seal strength of a package.無菌包裝過程 的開發(fā)–Temp (176。F)–Dwell (sec)–Pressure–190 –210–230 –250–270–2–3–4–5–6–1–3–5–7. Surface Response (ill
教學(xué)教案相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1