醫(yī)療器械的滅菌包裝(編輯修改稿)
2025-01-17 16:40 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 要求? 清潔和微粒 的要求? 材料表面的顆粒和污染物會(huì)影響到器械的使用和質(zhì)量? 材料表面的顆粒和污染物會(huì)影響到器械的使用和質(zhì)量無(wú)菌包裝材料的選擇和確認(rèn)無(wú)菌包裝材料的選擇和確認(rèn)? 包裝材料的選擇和評(píng)估? 加速老化和環(huán)境挑戰(zhàn)“ 制造商應(yīng)該負(fù)責(zé)證明，產(chǎn)品的最終包裝在經(jīng)受長(zhǎng)時(shí)間流通和貯存過(guò)程中，只要包裝是未損壞或未打開(kāi)的，并且是在制造商指定的儲(chǔ)存條件下，在產(chǎn)品標(biāo)注的有效期其包裝應(yīng)維持完整 ”? 真實(shí)老化試驗(yàn)（ Real Time Aging Testing）? 加速老化實(shí)驗(yàn)（ Accelerated Aging Testing）? ASTM F1980是加速老化實(shí)驗(yàn)的參考標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌包裝材料的選擇和確認(rèn)無(wú)菌包裝材料的選擇和確認(rèn)ASTM F1980:2023 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝的加速老化標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝的加速老化標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)–它基于 Arrhenius公式無(wú)菌包裝材料的選擇和確認(rèn)包裝材料的選擇和評(píng)估–加速老化和環(huán)境挑戰(zhàn)無(wú)菌包裝材料的選擇和確認(rèn)無(wú)菌包裝材料的選擇和確認(rèn)? 加速老化試驗(yàn)的目的是什么 ?? 縮短時(shí)間? 了解包裝的狀況? 產(chǎn)品上市? 加速老化試驗(yàn)設(shè)計(jì)的原理是什么 ?? 反應(yīng)速度和溫度的關(guān)系： Arrhenius公式? 老化試驗(yàn)是否可替代真實(shí)壽命試驗(yàn) ?? 不能省 , 應(yīng)同步進(jìn)行? 不完全等效 , 可能的正 /負(fù)效應(yīng)無(wú)菌包裝材料的選擇和確認(rèn)無(wú)菌包裝材料的選擇和確認(rèn)包裝材料的選擇和評(píng)估–加速老化和環(huán)境挑戰(zhàn)? 如何選擇老化試驗(yàn)的條件和樣品 ?? 溫度、濕度及時(shí)間? 溫度一般小于 60度? 最終成品? 輻照效應(yīng)? 老化試驗(yàn)時(shí) , 應(yīng)考慮監(jiān)測(cè)哪些指標(biāo) ?? 材料本身特性參數(shù)? 受包裝工藝影響的參數(shù)? 滅菌工藝的影響? 產(chǎn)品本身的特性? 完整性測(cè)試無(wú)菌包裝材料的選擇和確認(rèn)無(wú)菌包裝材料的選擇和確認(rèn)包裝材料的選擇和評(píng)估–加速老化和環(huán)境挑戰(zhàn)無(wú)菌包裝過(guò)程無(wú)菌包裝過(guò)程 的開(kāi)發(fā)的開(kāi)發(fā)– 包裝過(guò)程開(kāi)發(fā)的目的–識(shí)別關(guān)鍵的過(guò)程參數(shù)–確定過(guò)程參數(shù)的范圍及偏差–確保在規(guī)定的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出的 SBS符合規(guī)定的要求無(wú)菌包裝過(guò)程 的開(kāi)發(fā)l 過(guò)程開(kāi)發(fā)的工具利用統(tǒng)計(jì)驗(yàn)證方法技術(shù)，建立關(guān)鍵過(guò)程參數(shù)，以及利用試驗(yàn)設(shè)計(jì)去優(yōu)化過(guò)程l 工具 :? Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)? Design of Experiment (.)? Heat Seal Curve Analysis? Visual Attributes無(wú)菌包裝過(guò)程無(wú)菌包裝過(guò)程 的開(kāi)發(fā)的開(kāi)發(fā)? Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)? What will cause the part to be rejected (failure mode)?? Consequences and severity of each failure mode ? Potential cause of failure and likelihood of occurrence? Current controls in place and likelihood to detect failure? Risk Priority Number (RPN) ranks potential process weaknesses? Remended action(s) to be taken to reduce the RPN無(wú)菌包裝過(guò)程 的開(kāi)發(fā)FMEA CHARTRPN = severity x occurrence x detection無(wú)菌包裝過(guò)程 的開(kāi)發(fā)? 識(shí)別對(duì)無(wú)菌包裝過(guò)程輸出影響最大的密封條件? 密封質(zhì)量? 通過(guò) DOE識(shí)別潛在的交互影響? 溫度、壓力等之間的關(guān)系，對(duì)密封質(zhì)量的影響? 密封質(zhì)量的評(píng)價(jià)，一般通過(guò)：? 密封外觀特性? 密封強(qiáng)度列舉一般認(rèn)識(shí)的密封外觀特性無(wú)菌包裝過(guò)程 的開(kāi)發(fā)? 建立一個(gè)優(yōu)化的過(guò)程參數(shù)窗口，使得參數(shù)的變動(dòng)對(duì)包裝的影響最小? 充分地遠(yuǎn)離失效或邊際的條件? 產(chǎn)生一個(gè)好的包裝 密封質(zhì)量? 較小的定量數(shù)據(jù)的偏差 密封強(qiáng)度? 確保足夠的過(guò)程能力指數(shù) Cpk無(wú)菌包裝過(guò)程無(wú)菌包裝過(guò)程 的開(kāi)發(fā)的開(kāi)發(fā)Example of . and Seal CurveData CollectionDOE與過(guò)程參數(shù)的測(cè)定–TIME– sec– sec– sec– sec– sec– sec– sec– sec– sec– sec– sec– sec– – –– – –– – –– – –– – –– – –54.5–––––––––33.08–33.58–34.08––––––––22.56–23.06–23.56–24.06–24.5––––––––––8–8–8–8–8–8––8–8–8–8–8 –TEMPERATURE–190 176。 F –200 176。 F –210 176。 F –220 176。 F –230 176。 F–60 psi –80 psi –100 psi –60 psi –80 psi –100 psi –60 psi –80 psi –100 psi –60 psi –80 psi –100 psi –60 psi –80 psi –100 psi–8– ––8–8–8––8–6––240 176。 F –250 176。 F –260 176。 F –270 176。 F –280 176。 F–60 psi –80 psi –100 psi –60 psi –80 psi –100 psi –60 psi –80 psi –100 psi –60 psi –80 psi –100 psi –60 psi –80 psi –100 psi3x3 matrix of temperature, pressure and dwell time as it impacts the seal strength of a package.無(wú)菌包裝過(guò)程 的開(kāi)發(fā)–Temp (176。F)–Dwell (sec)–Pressure–190 –210–230 –250–270–2–3–4–5–6–1–3–5–7. Surface Response (ill
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