醫(yī)療器械的滅菌包裝(存儲版)
【正文】 包裝的特點是什么？? 產(chǎn)品的角度? 工藝的角度無菌包裝的簡介無菌包裝的簡介無菌包裝的簡介無菌包裝的簡介? 當你需要包裝以下醫(yī)療器械時，該如何選擇無菌包裝的類型哪？–注射器 和針–導(dǎo)管 和管件–手套–靜脈注射器具–吸收性 縫合線–人工關(guān)節(jié)ISO11607:2023基本介紹基本介紹無菌包裝與無菌包裝與 ISO11607?ISO 11607標準 的歷史–ISO 11607: 2023 最終滅菌醫(yī)療器械包裝–ISO 11607: 2023 最終滅菌醫(yī)療器械包裝由以下部分組成：p第 1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求p第 2部分：成形、密封和裝配過程確認的要求由 ISO/TC 198衛(wèi)生保健產(chǎn)品的滅菌 技術(shù)委員會負責EN868:1997 ISO11607:1998無菌包裝與無菌包裝與 ISO11607? ISO 11607:2023是 ISO11607:2023與 EN 868 系列標準融合的產(chǎn)物? ISO 11607:2023標準? ISO 11607第 1部分 ： 材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求”? 不包括 EN 868 第 2 到 10部分，但作為標準的參考? ISO 11607第 2部分：成形、密封和裝配過程確認的要求? 是歐盟的協(xié)調(diào)標準，也被美國 FDA要求強制執(zhí)行ANSI/AAMI/ISO 11607:2023ISO11607:2023的基本框架的基本框架ISO 11607 – 部分 1的 框架部分 1:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng) 的要求；– ；– ；– ；– ； ； ； ； ； ；ISO11607:2023的基本框架的基本框架ISO 11607 – 部分 1的 框架 ； ； ； ； ； ；； ； ； ； ；ISO11607:2023的基本框架的基本框架ISO 11607 – 部分 1的 框架– ；– 附錄； ； ISO 11607本部分要求的標準化的試驗方法和程序； ；ISO 11607 部分 2的 框架部分 2: 成形、密封和裝配過程的確認要求；；；； ； ； ； ；ISO11607:2023的基本框架的基本框架ISO11607:2023的基本框架的基本框架11607 部分 2的 框架5. 包裝過程的確認； ； (IQ)； (OQ)； (PQ)； ； ； ；6. 包裝系統(tǒng)組裝；7. 重復(fù)性使用無菌屏障系統(tǒng)的使用；8. 無菌液路包裝；附錄 A 過程開發(fā) ；ISO11607:2023 與與 ISO11607:2023的主要區(qū)別的主要區(qū)別ISO11607:2023 與與 ISO11607:2023的主要區(qū)別的主要區(qū)別? 標準結(jié)構(gòu)上? 分為兩大部分? 明確的標準結(jié)構(gòu)? 細化的要求? 豐富了適用的定義? 無菌取用? 保護性包裝? 無菌屏障系統(tǒng)? 預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)ISO11607:2023 與與 ISO11607:2023的主要區(qū)別的主要區(qū)別? 明確了試驗方法確認的要求? 方法的適宜性? 重復(fù)性? 重現(xiàn)性? 明確了無菌屏障系統(tǒng)的要求? 明確了與滅菌過程適宜性的要求ISO11607:2023 與與 ISO11607:2023的主要區(qū)別的主要區(qū)別? 提供了清晰的適用的試驗方法? 提供了穩(wěn)定性試驗方法的要求? 規(guī)范了過程確認的要求ISO11607:2023 與與 EN868 系列標準系列標準 F –230 176。 USL = 270186。? 它包含? 目的? 描述 OQ/PQ的目的? 進行 OQ/PQD的先決條件? 校驗狀況? 使用原材料應(yīng)合格? 設(shè)備運行正常? 合格結(jié)果描述? 推薦建議? 根據(jù) OQ/PQ的結(jié)果，描述產(chǎn)品的處理? OQ/PQ最終結(jié)論的處理? 糾正措施? 發(fā)生不合格時（描述不合格狀況、原因、采取的糾正措施等）? 批準最終最終 OQ/PQ的完成報告的完成報告? 監(jiān)視和控制? 產(chǎn)品 /過程變更控制? 持續(xù)地控制確認過的狀態(tài)? 定期性地再確認，例如：? 實際過程中的變更可能影響質(zhì)量或其確認過的狀態(tài)。? 像程序邏輯控制器、數(shù)據(jù)采集、和檢驗系統(tǒng)等軟件系統(tǒng)的應(yīng)用，應(yīng)得到確認，確保其預(yù)期功能。無菌包裝過程無菌包裝過程 的的 變更控制變更控制? 應(yīng)對再確認的必要性進行評價并形成文件，如果不需要對原來確認的所有方面重新進行確認，再確認就不必像首次確認那樣全面 ；? 由于很多微小變動會對過程的確認狀態(tài)帶來累積性影響，宜考慮對過程進行周期性確認或評審。? 性能鑒定應(yīng)包括：? 實際或模擬的產(chǎn)品；? 運行鑒定中確定的過程參數(shù)；? 產(chǎn)品包裝要求的驗證；? 過程控制和能力的保證；? 過程重復(fù)性和再現(xiàn)性。? 報警和警示系統(tǒng)或停機應(yīng)在經(jīng)受關(guān)鍵過程參數(shù)超出預(yù)先確定的限值的事件中得到驗證。根據(jù)情況決定是否進行過程確認的項目根據(jù)情況決定是否進行過程確認的項目無菌包裝過程 的 確認? 確認行為清單? 組成多功能確認小組? 計劃確認途徑和定義確認要求? 識別和描述過程? 詳細說明過程參數(shù)和所期望的輸出? 決定通過驗證或確認? 創(chuàng)建確認主計劃? 選擇確認的方法和工具? 建立確認方案? 執(zhí)行 IQ， OQ， PQ和文件結(jié)果? 決定持續(xù)的過程控制? 控制過程持續(xù)有效確認的執(zhí)行確認的執(zhí)行無菌包裝過程 的 確認? 確認戰(zhàn)略 /計劃? 文件描述確認，范圍，方法，行動計劃，任務(wù)職責和過程 /系統(tǒng)確認的總體策略。 F –270 176。無菌包裝材料的選擇和確認無菌包裝材料的選擇和確認? 包裝材料的選擇和評估? 材料的加工要求? 打印要求? 清潔和微粒 的要求? 材料表面
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