醫(yī)療器械不良事件報告范例(存儲版)
【正文】 能對周圍正常組織產(chǎn)生刺激癥狀，導致器械不能達到預期的使用目的。 ? 2．放臵或取出宮內(nèi)節(jié)育器常見的并發(fā)癥 /不良事件報告： ? 有術時心腦綜合反應，術時或術后短期內(nèi)出血（血量超過 100ml），子宮穿孔 /其它臟器損傷；術后感染（包括盆腔炎等）。由于在其使用過程中陸續(xù)出現(xiàn)感染、血腫、硬結(jié)變硬、局部變形、材料滲漏、不明“流失”、移位、創(chuàng)傷性無菌性炎癥、胸大肌炎、瘺管、不明原因的肩背或身體多處疼痛等情況。 ? 在臨床醫(yī)務工作中，發(fā)現(xiàn)以下與配戴 OK鏡有關的情況需要填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向當?shù)乇O(jiān)測部門報告： ? 患者出現(xiàn)與使用 OK鏡產(chǎn)品有關的導致器官結(jié)構與功能的永久性傷害、損傷，或必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷，例如： ? ① 角膜因潰瘍、感染形成瘢痕影響視力； ? ② 角膜變性：于角膜視區(qū)淺層基質(zhì)內(nèi)出現(xiàn)點、片狀混濁； ? ③ 角膜上皮完整性被破壞； ? ④ 角膜出現(xiàn)器質(zhì)性病變，停戴 OK鏡后遺留散光增加、眩光、重影等情況； ? ⑤ 結(jié)膜炎癥：由于硬鏡刺激及長期配戴所致的慢性結(jié)膜炎及巨乳頭性結(jié)膜炎； ? ⑥ 角膜上皮損傷需要采取治療措施治療或避免進一步損傷； ? ⑦ 角膜知覺減退：表現(xiàn)為瞬目次數(shù)減少，干澀不適，角膜知覺遲鈍，需要予以治療的； ? ⑧ 角膜出現(xiàn)潰瘍、感染，經(jīng)積極治療未造成明顯瘢痕形成，但再次發(fā)生同樣問題可能會造成患者失明。 五、 OK鏡可疑不良事件報告范例 ? 角膜塑形鏡 (Orthokeratology lens, 簡稱 OK鏡 )是一種特殊設計的硬性隱形眼鏡，中央部平坦、旁周邊較陡，鏡片戴在角膜上后，通過眼瞼的壓迫作用和淚液的沖擊和按摩的作用，將角膜中央變平坦，達到降低近視度數(shù)的效果。 1999年開始在我國應用
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