醫(yī)療器械不良事件報告范例(文件)
【正文】 器械不良事件報告表》向當?shù)乇O(jiān)測部門報告： ? 患者出現(xiàn)與使用 OK鏡產品有關的導致器官結構與功能的永久性傷害、損傷，或必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷，例如： ? ① 角膜因潰瘍、感染形成瘢痕影響視力； ? ② 角膜變性：于角膜視區(qū)淺層基質內出現(xiàn)點、片狀混濁； ? ③ 角膜上皮完整性被破壞； ? ④ 角膜出現(xiàn)器質性病變，停戴 OK鏡后遺留散光增加、眩光、重影等情況； ? ⑤ 結膜炎癥：由于硬鏡刺激及長期配戴所致的慢性結膜炎及巨乳頭性結膜炎； ? ⑥ 角膜上皮損傷需要采取治療措施治療或避免進一步損傷； ? ⑦ 角膜知覺減退：表現(xiàn)為瞬目次數(shù)減少，干澀不適，角膜知覺遲鈍，需要予以治療的； ? ⑧ 角膜出現(xiàn)潰瘍、感染，經(jīng)積極治療未造成明顯瘢痕形成，但再次發(fā)生同樣問題可能會造成患者失明。 ? 事件發(fā)生后未出現(xiàn)上述情況，但根據(jù)臨床醫(yī)生的經(jīng)驗同類事件再次發(fā)生時，有可能出現(xiàn)上述情況，例如：患者使用聚丙烯酰胺水凝膠產品后，因故要求取出注射物而不能完全取出，盡管沒有造成患者傷害，但再次發(fā)生同類事件（如發(fā)生感染時）有可能引起患者傷害。由于在其使用過程中陸續(xù)出現(xiàn)感染、血腫、硬結變硬、局部變形、材料滲漏、不明“流失”、移位、創(chuàng)傷性無菌性炎癥、胸大肌炎、瘺管、不明原因的肩背或身體多處疼痛等情況。 50年代初期獲得工業(yè)化，應用在采油、水處理、洗煤、選礦、造紙等工業(yè)上，其后經(jīng)過進一步純化加工，應用于基礎醫(yī)學領域，如蛋白電泳、藥物的控制釋放載體、電極導管酶免疫試驗載體，人工器官材料、接觸眼鏡片及生物醫(yī)用材料等。 ? 2．放臵或取出宮內節(jié)育器常見的并發(fā)癥 /不良事件報告： ? 有術時心腦綜合反應，術時或術后短期內出血（血量超過 100ml），子宮穿孔 /其它臟器損傷；術后感染（包括
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