33醫(yī)療器械不良事件管理制度(文件)
【正文】 不良)事件管理制度醫(yī)療器械安全（不良）事件管理制度醫(yī)療器械安全是醫(yī)院管理的基本原則，為鼓勵全院職工及時、主動、方便地報告影響醫(yī)療安全的隱患和潛在風(fēng)險，便于管理人員及時分析原因，采取相應(yīng)措施，最大限度避免醫(yī)療安全事件的發(fā)生，根據(jù)衛(wèi)生部提出的病人安全目標，落實建立與完善主動報告醫(yī)療器械安全（不良）事件與隱患缺陷的要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制訂本制度。醫(yī)療器械安全（不良）事件報告的意義、通過報告不良事件，及時發(fā)現(xiàn)潛在的不安全因素，可有效避免醫(yī)療差錯與糾紛，保障患者和醫(yī)務(wù)人員安全。職責(zé)、設(shè)備科與監(jiān)測處配備一名專（兼）職監(jiān)測員開展日常工作，同時在各醫(yī)療器械使用科室設(shè)置一名聯(lián)絡(luò)員。聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當具有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識和監(jiān)測意識，熟悉本科室常用醫(yī)療器械的性能和使用常識，能及時收集本科室所發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，并及時與監(jiān)測員聯(lián)系。必要時與醫(yī)護人員或器械使用人員及科室監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員共同研究分析“事件”發(fā)生的原因。（可疑醫(yī)療器械不良事件報告）導(dǎo)致死亡的事件，本院監(jiān)測員應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，向所在地的省（區(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件報告發(fā)現(xiàn)或知悉突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件后，單位相關(guān)負責(zé)人應(yīng)立即向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。、監(jiān)測工作總結(jié)醫(yī)務(wù)科和設(shè)備科應(yīng)當在每年1月底之前對上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié)，并保存?zhèn)洳?。對報告事件，使用單位還應(yīng)當積極配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)測主管部門對報告事件的調(diào)查，提供相關(guān)資料并根據(jù)事件的嚴重性和重復(fù)發(fā)生的可能性，采取必要的控制措施（如：暫停使用、封存“樣品”和記錄保存等）。、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案管理建立監(jiān)測檔案，保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。、植入性醫(yī)療器械要及時登記備案，嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。醫(yī)療器械安全（不良）事件按事件的嚴重程度分4個等級：、1級事件（警告事件）—— 非預(yù)期的死亡，或非疾病自然進展過程中造成永久性功能喪失。醫(yī)療器械安全（不良）事件的報告與管理、發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)已導(dǎo)致或可能導(dǎo)致醫(yī)療事故的醫(yī)療安全（不良）事件時，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)立即采取有效措施，防止損害擴大，并立即報告。、可報告本人、本科室的，也可報告他人、其他科室的不良事件。公開的內(nèi)容僅限于事例的本身信息，不涉及報告人和被報告人的個人信息。、1級或緊急不良事件可口頭報告，并在24小時內(nèi)補填《醫(yī)療器械安全（不良）事件報告表》。、每年各評選出3名在不良事件報告中的突出個人和集體，個人給予獎勵100元，集體給予獎勵300元。獎罰措施、主動上報不良事件獎勵20元/ 例。應(yīng)當建立監(jiān)測記錄，遵循“可疑即報”的原則。、保密原則：上報的個人、科室予以保密。醫(yī)療器械安全（不良）事件報告原則、1級和2級事件屬于強制性報告范疇，發(fā)現(xiàn)必須上報。、3級事件（未造成后果事件）—— 雖然發(fā)生了錯誤事實，但未給病人機體與功能造成任何損害，或有輕微后果而不需任何處理可完全康復(fù)。、對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。記錄包括：《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、收集、報告和控制過程中的有關(guān)文件記錄等。使用單位對醫(yī)療器械突發(fā)、群發(fā)不良事件應(yīng)高度重視，在采取相應(yīng)控制措施的同時應(yīng)當積極配合各級監(jiān)管部門的調(diào)查、處理。按照醫(yī)院制度進行獎罰。使用單位應(yīng)主動配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收集有關(guān)醫(yī)療器械突發(fā)、群發(fā)不良事件信息，并提供相關(guān)資料。在完成以上報告的同時，應(yīng)當告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。對能夠基本確認為醫(yī)療事故的應(yīng)報單位有關(guān)部門按相關(guān)規(guī)定處理；對能夠基本確認為產(chǎn)品質(zhì)量問題的應(yīng)按質(zhì)量事故報屬地食品藥品監(jiān)管部門按相關(guān)規(guī)定處理；對屬醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定處理。、醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)與收集
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