醫(yī)療器械監(jiān)管及稽查實務(wù)專業(yè)培訓(xùn)(存儲版)
【正文】 區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為 1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； 2為注冊形式（準、進、許）： “準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； 3為批準注冊年份； 4為產(chǎn)品管理類別； 5為產(chǎn)品品種編碼； 6為注冊流水號。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 。 登記事項變更是指除上述事項以外的其他事項的變更。 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 的正本應(yīng)當置于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。 《 生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 第六條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后 30日內(nèi)，填寫 《 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表 》 （見本辦法附件 1），向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄 第一批不需申請 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄 類代碼名稱 產(chǎn)品名稱 普通診察器械 體溫計、血壓計 物理治療設(shè)備 磁療器具 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩 臨床檢驗分析儀器 家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙） 醫(yī)用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽 病房護理設(shè)備及器具 輪椅 敷料 醫(yī)用無菌紗布 （ 共 7類 13個品種 ） 謝 謝 大 家 ！ 請批評指教 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 （八）一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的開辦 《 條例 》 第二十四條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》 第四十條 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 包括正本和副本。 《 生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 第十七條 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 變更分為許可事項變更和登記事項變更。 注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標準管理要求編制。 （四）注冊號編排方式 《 注冊管理辦法 》 第五條 醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。 醫(yī)療器械分類目錄 (2023版 ) 醫(yī)療器械分類目錄 (2023版 )(續(xù) ) （三）醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度 《 條例 》 第八條 ：國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。 農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門不履行前款規(guī)定職責(zé)、造成后果的，由監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)對其主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記大過或者降級的處分；造成嚴重后果的，給予其主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員撤職或者開除的處分；其主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員構(gòu)成瀆職罪的，依法追究刑事責(zé)任。在產(chǎn)品集中交易場所銷售自制產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當比照從事產(chǎn)品批發(fā)業(yè)務(wù)的銷售企業(yè)的規(guī)定，履行建立產(chǎn)品銷售臺賬的義務(wù)。不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足 5000元的，并處 5萬元罰款；貨值金額 5000元以上不足 1萬元的，并處 10萬元罰款；貨值金額 1萬元以上的，并處貨值金額 10倍以上 20倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構(gòu)成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 3.《條例》的實施也給我們從事醫(yī)療器械監(jiān)督管理，特別是醫(yī)療器械稽查工作的同志們提出了更高的目標和要求。 一是，隨著科學(xué)技術(shù)和醫(yī)療保健方法的飛速發(fā)展和創(chuàng)新，醫(yī)療器械已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、分析、診斷、治療、康復(fù)和保健的各個領(lǐng)域，醫(yī)療器械作為醫(yī)學(xué)現(xiàn)代化的重要
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