醫(yī)療器械監(jiān)管及稽查實務專業(yè)培訓(存儲版)
【正文】 區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為 1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； 2為注冊形式（準、進、許）： “準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； 3為批準注冊年份； 4為產(chǎn)品管理類別； 5為產(chǎn)品品種編碼； 6為注冊流水號。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 。 登記事項變更是指除上述事項以外的其他事項的變更。 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 的正本應當置于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。 《 生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 第六條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件，并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后 30日內(nèi)，填寫 《 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表 》 （見本辦法附件 1），向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄 第一批不需申請 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄 類代碼名稱 產(chǎn)品名稱 普通診察器械 體溫計、血壓計 物理治療設備 磁療器具 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩 臨床檢驗分析儀器 家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側試紙） 醫(yī)用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽 病房護理設備及器具 輪椅 敷料 醫(yī)用無菌紗布 （ 共 7類 13個品種 ） 謝 謝 大 家 ！ 請批評指教 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 （八）一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的開辦 《 條例 》 第二十四條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》 第四十條 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 包括正本和副本。 《 生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 第十七條 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 變更分為許可事項變更和登記事項變更。 注冊產(chǎn)品標準應當依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標準管理要求編制。 （四）注冊號編排方式 《 注冊管理辦法 》 第五條 醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。 醫(yī)療器械分類目錄 (2023版 ) 醫(yī)療器械分類目錄 (2023版 )(續(xù) ) （三）醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度 《 條例 》 第八條 ：國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。 農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質檢、商務、工商、藥品等監(jiān)督管理部門不履行前款規(guī)定職責、造成后果的，由監(jiān)察機關或者任免機關對其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記大過或者降級的處分；造成嚴重后果的，給予其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員撤職或者開除的處分；其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員構成瀆職罪的，依法追究刑事責任。在產(chǎn)品集中交易場所銷售自制產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)應當比照從事產(chǎn)品批發(fā)業(yè)務的銷售企業(yè)的規(guī)定，履行建立產(chǎn)品銷售臺賬的義務。不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質檢、商務、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足 5000元的，并處 5萬元罰款；貨值金額 5000元以上不足 1萬元的，并處 10萬元罰款；貨值金額 1萬元以上的，并處貨值金額 10倍以上 20倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任。 3.《條例》的實施也給我們從事醫(yī)療器械監(jiān)督管理，特別是醫(yī)療器械稽查工作的同志們提出了更高的目標和要求。 一是，隨著科學技術和醫(yī)療保健方法的飛速發(fā)展和創(chuàng)新，醫(yī)療器械已廣泛應用于疾病的預防、分析、診斷、治療、康復和保健的各個領域，醫(yī)療器械作為醫(yī)學現(xiàn)代化的重要
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