【摘要】醫(yī)療器械的注冊(cè)管理我國(guó)實(shí)行國(guó)際通行的市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)則關(guān)于什么是醫(yī)療器械?我們完全采納了ISO給出的定義范圍。除已經(jīng)知曉的一般的醫(yī)療器械之外,還包括有了醫(yī)療器械專用軟件、含藥醫(yī)療器械、體外診斷試劑在我國(guó)也開(kāi)始作為醫(yī)療器械管理。醫(yī)療器械定義(1)?
2024-12-30 06:27
【摘要】醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令,第16號(hào))(二OO四年八月九日公布施行)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的結(jié)構(gòu)本辦法由正文與附件組成正文:9章,56條附件:12個(gè)正文第一章:總則
2024-12-30 05:16
【摘要】2007年,精準(zhǔn)分析準(zhǔn)確(zhǔnquè)判斷,第一頁(yè),共二十七頁(yè)。,2021年,精準(zhǔn)分析準(zhǔn)確(zhǔnquè)判斷,第二頁(yè),共二十七頁(yè)。,2021年,精準(zhǔn)分析(fēnxī)準(zhǔn)確判斷,第三頁(yè),共二十七...
2024-10-30 22:00
【摘要】點(diǎn)擊添加相關(guān)文字標(biāo)題醫(yī)院/醫(yī)療器械/健康/報(bào)告/培訓(xùn)PPT02、請(qǐng)點(diǎn)擊輸入相關(guān)的文字內(nèi)容03、請(qǐng)點(diǎn)擊輸入相關(guān)的文字內(nèi)容01、請(qǐng)點(diǎn)擊輸入相關(guān)的文字內(nèi)容05、請(qǐng)點(diǎn)擊輸入相關(guān)的文字內(nèi)容04、請(qǐng)點(diǎn)擊輸入相關(guān)的文字內(nèi)容在此處輸入標(biāo)題內(nèi)容文字內(nèi)容文字內(nèi)容文字內(nèi)容輸入標(biāo)題在此處輸入標(biāo)題內(nèi)容
2025-01-01 01:17
【摘要】醫(yī)療器械的滅菌包裝醫(yī)療器械的滅菌包裝蘇州2023-4?無(wú)菌醫(yī)療器械包裝的簡(jiǎn)介?有關(guān)ISO11607-2023標(biāo)準(zhǔn)的基本介紹?ISO11607標(biāo)準(zhǔn)的更新?無(wú)菌包裝的設(shè)計(jì)?無(wú)菌包裝材料的選擇和確認(rèn)?無(wú)菌包裝過(guò)程的開(kāi)發(fā)和確認(rèn)?無(wú)菌包裝過(guò)程的維護(hù)和控制?無(wú)菌包裝試驗(yàn)的基本方法?無(wú)菌包裝確認(rèn)的案例研討內(nèi)容研討內(nèi)容無(wú)菌包裝的簡(jiǎn)介無(wú)菌
2024-12-30 16:40
【摘要】醫(yī)療器械不良事件的基本概念和報(bào)告要求為什么開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的基本概念醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)范圍醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填寫要求內(nèi)容案例:電動(dòng)油壓式手術(shù)臺(tái)不良事件基本情況時(shí)間:2023年1月地點(diǎn):杭州市某醫(yī)院器械:臺(tái)灣某公司生產(chǎn)的5600S電動(dòng)油壓式手術(shù)臺(tái)
2024-12-30 05:27
【摘要】目錄藥品定價(jià)醫(yī)療器械定價(jià)醫(yī)療服務(wù)定價(jià)藥品定價(jià)政府制定、調(diào)節(jié)價(jià)政府定價(jià)政府指導(dǎo)定價(jià)統(tǒng)一定價(jià)單獨(dú)定價(jià)市場(chǎng)調(diào)節(jié)定價(jià)成本導(dǎo)向定價(jià)競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)向定價(jià)需求導(dǎo)向定價(jià)差比定價(jià)藥品定價(jià)部分各種定價(jià)類型關(guān)系圖藥品定價(jià)形式嚴(yán)格執(zhí)行不得擅自調(diào)整?免
2025-03-04 20:26
【摘要】醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)班北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司(CMD)YY/T0316idtISO14971《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)宣貫鄭一菡電話:8610-62351993-891傳真:8610-62023872email:北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司(CMD)
2025-01-20 14:20
【摘要】第一篇:2、藥品、醫(yī)療器械采購(gòu)制度 XX醫(yī)院醫(yī)用耗材管理制度 一、購(gòu)進(jìn)藥械應(yīng)以質(zhì)量為前提條件,必須向具有藥械合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的單位購(gòu)進(jìn)合法的藥械產(chǎn)品。 二、供貨方必須具有工商《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,藥品...
2024-11-03 22:22
【摘要】醫(yī)療器械代理合同 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,醫(yī)療器械代理合同怎么寫?以下是范文網(wǎng)小編整理的醫(yī)療器械代理合同,歡迎參考閱...
2024-12-14 23:48
2024-12-15 02:01
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心?主要內(nèi)容?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)?二、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)?三、凈化系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)?四、工藝用氣和工藝用水現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)特性采取必要措施,有
2025-03-09 12:06
【摘要】1ISO14971:2023醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用2課程安排??14971:2023版介紹?3第一階段風(fēng)險(xiǎn)介紹和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性4風(fēng)險(xiǎn)的概念?風(fēng)險(xiǎn):損害的發(fā)生概率與損傷嚴(yán)重程度的結(jié)合?損害:對(duì)人體的實(shí)際傷害或者損害,或者對(duì)財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的損
2025-01-19 13:46
【摘要】入歐盟的相關(guān)知識(shí)一、歐盟國(guó)家(共31家)1、2004年5月1日前:法國(guó)、德國(guó)、意大利、荷蘭、比利時(shí)、盧森堡、丹麥、愛(ài)爾蘭、英國(guó)、希臘、西班牙、葡萄牙、奧地利、芬蘭、瑞典;2、2004年5月1日加入:波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、愛(ài)沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、塞浦路斯、馬耳他;3、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)EFTA:挪威、列支敦士登、冰島、瑞士;4、新入歐盟:羅馬利亞、保加利
2025-07-17 19:30
【摘要】醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)知識(shí)百問(wèn)()第一部分基本概念和基礎(chǔ)知識(shí)?1.審批上市的醫(yī)療器械都是絕對(duì)安全的嗎??不是。任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)。都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素,而在臨床應(yīng)用過(guò)程中存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。所謂批準(zhǔn)上市,是指
2024-12-30 05:56