醫(yī)療器械知識2-wenkub.com
2024-12-28 16:40 本頁面
【正文】 ? 制藥機(jī)械、 制藥機(jī)械、藥品檢測儀器 1. 崩解時限測定儀類 2. 勃氏粘度測試儀 3. 脆碎度儀系列 手術(shù)無影燈 4. 凍力測試儀系列 5. 檢測儀 6. 酒精檢測儀類 7. 熱源測溫儀 8. 融變時限測試儀類 10. 藥品包裝機(jī)械 11. 藥品溶出度儀系列 12. 藥物透皮擴(kuò)散試驗儀 13. 藥物穩(wěn)定性檢測儀 14. 硬度計 16. 自動數(shù)粒儀 ? 院前急救設(shè)備、 院前急救設(shè)備、急救培訓(xùn) 1. 復(fù)蘇供氧設(shè)備 , 急救夾板 、急救箱、敷料 4. 急救擔(dān)架 5. 急救呼吸機(jī) 6. 頸托 , 頭部固定器 救防護(hù)敷料 9. 自動體外除顫器訓(xùn)練機(jī) 體外心臟除顫器 11. 自動體外心臟除顫器配件 。 第三節(jié) 醫(yī)院科室分類 ? 急診部：內(nèi)科、外科、婦產(chǎn)科、兒科等。具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門制定。 ? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 的生產(chǎn)企業(yè)或者取得 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并嚴(yán)明產(chǎn)品合格證明。 ? (2)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件： ? 開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合上述 5項條件外，還應(yīng)當(dāng)同時具備以下 ? 條件： ? (1)質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于 2名。 ? (3)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。 ? 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后 30日內(nèi)，填寫 《 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表 》 ，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門書面告知。 ? 生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品。 ? 4．按物理原理分類按物理原理分為：醫(yī)用電子類；醫(yī)用(機(jī) )器械類；醫(yī)用光學(xué)類；醫(yī)用射線類；醫(yī)用材料類；醫(yī)用軟件類。 (二 )醫(yī)療器械的種類 ? 2．按資產(chǎn)管理的要求分類按資產(chǎn)管理的要求分為： ? (1)大型儀器： 100萬元以上的，如 cT、磁共振設(shè)備。 ? 3．醫(yī)療器械使用狀態(tài)根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)人人體器械和非接觸人體器械。 四、醫(yī)療器械的分類 ? 1．醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。 二、醫(yī)療器械的特點 ? 醫(yī)療器械 (或裝備 )的范圍很廣，包括以下方面。醫(yī)療器械概述 第一節(jié)醫(yī)療器械概述 ?根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 (2023年版 )的規(guī)定，醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： (1)對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解； (2)對損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或補(bǔ)償； (3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或支持； (4)妊娠控制。 ? (1)醫(yī)用電子儀器設(shè)備 (各種心臟除顫、起搏、調(diào)搏和反搏器，電生理儀器，有創(chuàng)、無創(chuàng)傳感器，心電、腦電、肌電和其他生物電診斷儀器，電聲診斷、無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器，呼吸功能及血流、血壓測定裝置等 )； ? (2)體外循環(huán)及血液處理設(shè)備 (人工心肺、血液凈化、體液處理設(shè)備及器具和裝置 )； ? (3)植人材料和人工器官 (植入器材、植人性和接觸式人工器官等 )； 三、醫(yī)療
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