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2024-12-27 16:17 本頁面
【正文】 重試時，重新取同量供試品，依法檢查，若無菌生長，判供試品符合規(guī)定；若有菌生長，判供試品不符合規(guī)定。 57（ 8）無菌檢查結果判斷 結果判斷 n 若供試品均澄清，或雖顯渾濁但經確證無菌生長，判供試品符合規(guī)定；n 若供試品管中任何一管顯渾濁并確證有菌生長，判供試品不符合規(guī)定。n 培養(yǎng)期間應逐日觀察并記錄是否有菌生長。52（ 8）供試品無菌檢查水溶液供試品取規(guī)定量的供試液，直接過濾，或混合至適量稀釋液的無菌容器內，混勻，立即過濾。51（ 8）供試品無菌檢查 薄膜過濾法：n 2023年版 《 中國藥典 》 規(guī)定 :只要供試品性狀允許，應采用薄膜過濾法。陽性對照試驗的菌液制備同方法驗證試驗，加菌量小于100cfu/ml，供試品用量同供試品無菌檢查每份接種量相同。陰性對照不得有菌生長。 采用薄膜過濾法時： 檢驗量應不少于直接接種法的供試品總接種量，只要供試品特性允許，應將所有容器內的全部內容物過濾。 是指一次試驗所用的供試品總量（ g或 ml）。 陰性對照管： 應取相應的溶劑和稀釋液或沖洗液 +培養(yǎng)基 46（ 8）供試品無菌檢查 檢驗數(shù)量：n 是指一次試驗所用供試品最小包裝容器的數(shù)量。 45（ 8）供試品無菌檢查216。 薄膜過濾法和直接接種法。 操作人員準備：帶口罩、帽子、穿專用無菌服、鞋進入無菌室。供試品若有兩層（或兩層以上）包裝的，進入無菌檢驗室需將外包裝在傳遞窗（或緩沖間）拆除后，傳入實驗室。n 注意事項：1. 嚴格遵守無菌技術操作，切勿人為造成污染；2. 試驗器具溫度不可過高以免將可能存在的菌燙死 。黑曲霉41（ 7）無菌檢查方法驗證n 結果判斷 n 與對照管比較，如含供試品各容器中的試驗菌均生長良好，則供試品的該檢驗量在該檢驗條件下無抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不計，照此檢查法和檢驗條件進行供試品的無菌檢查。 薄膜過濾法 規(guī)定量的供試品 過濾 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 濾膜 接種 改良馬丁培養(yǎng)基 沖洗 ▲ 每種菌均作 1管不含供試品管作為對照 加入試驗菌 過濾39（ 7）無菌檢查方法驗證n 直接接種法 n 取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 8管，分別接人小于 l00cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌各 2管；取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的改良馬丁培養(yǎng)基 4管，分別接入小于 l00cfu的白色念珠菌、黑曲霉各 2管。取出濾膜接種至相應的培養(yǎng)基中，或將培養(yǎng)基加至濾筒內。 方法驗證試驗與靈敏度檢驗所有菌種區(qū)別： 大腸埃希菌代替 銅綠假單胞菌。、 35（ 7）無菌檢查方法驗證菌種及菌液制備 ： 除大腸埃希菌 （Escherichia coli） [CMCC(B) 4 4102〕 外，金黃色葡萄球菌 34（ 7）無菌檢查方法驗證 目的 :1. 證明所采用的方法適合于該供試品的無菌檢查2. 確認供試品在該實驗條件下無抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不計。30（ 6） 培養(yǎng)基適用性檢查216。（見表）27 （ 6） 培養(yǎng)基適用性檢查 《 中國藥典 》 2023年無菌檢查驗證試驗中使用 7株菌見下表菌 種 接種培養(yǎng)基 培養(yǎng)溫度 ℃ 培養(yǎng)時間金黃色葡萄球菌 營養(yǎng)肉湯或者普通斜面 30～ 35 18～ 24h銅綠假單孢菌 枯草芽孢桿菌 大腸埃希菌 （無）生孢梭菌 硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基白色念珠菌 改良馬丁或者普通斜面 23～ 28 24～ 48h黑曲霉 改良馬丁
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