醫(yī)療器械無菌檢查-資料下載頁
2024-12-29 16:17本頁面
【正文】 容器內(nèi)的全部內(nèi)容物過濾。 48（ 8）供試品無菌檢查 直接接種法： 每個容器中培養(yǎng)基的用量應(yīng)符合接種的供試品體積不得大于培養(yǎng)基體積的 10％，同時硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基每管裝量不少于 15ml，改良馬丁培養(yǎng)基每管裝量不少于10ml。培養(yǎng)基的用量和高度同方法驗證試驗；每種培養(yǎng)基接種的管數(shù)同供試品的檢驗數(shù)量。49（ 8）供試品無菌檢查 n 陰性對照： 供試品無菌檢查時，應(yīng)取相應(yīng)溶劑和稀釋液同法操作，作為陰性對照。陰性對照不得有菌生長。 n 陰性對照： 目的是驗證相應(yīng)溶劑和稀釋液本身是否存在污染，防止假陽性。50（ 8）供試品無菌檢查216。 陽性對照 ： 應(yīng)根據(jù)供試品特性選擇陽性對照菌；無抑菌作用供試品以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌。陽性對照試驗的菌液制備同方法驗證試驗，加菌量小于100cfu/ml，供試品用量同供試品無菌檢查每份接種量相同。陽性對照管培養(yǎng) 48 ~ 72小時應(yīng)生長良好。216。 陽性對照： 目的是驗證試驗結(jié)果可靠性，防止假陰性。51（ 8）供試品無菌檢查 薄膜過濾法：n 2023年版 《 中國藥典 》 規(guī)定 :只要供試品性狀允許，應(yīng)采用薄膜過濾法。供試品無菌檢查所采用的檢查方法和檢驗條件應(yīng)與驗證的方法相同。n 在蠕動泵的作用下，被測產(chǎn)品通過裝有帶空氣過濾器的針頭及無菌管路直接從樣品容器中進(jìn)入濾筒中，免去了通常膜轉(zhuǎn)移過程中易產(chǎn)生的污染。n 無菌檢查法中薄膜過濾法所用的濾膜孔徑應(yīng)不大于 ，直徑約為 50mm。52（ 8）供試品無菌檢查水溶液供試品取規(guī)定量的供試液，直接過濾，或混合至適量稀釋液的無菌容器內(nèi)，混勻，立即過濾。供試液經(jīng)薄膜過濾后，若需要用沖洗液沖洗濾膜，每張濾膜每次沖洗量為100ml，總沖洗量不得超過 1000mL，以免濾膜上微生物受損傷。沖洗后分別將 100mL硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基及改良馬丁培養(yǎng)基加入相應(yīng)的濾筒內(nèi)，進(jìn)行培養(yǎng)。53（ 8）供試品無菌檢查n 直接接種與薄膜過濾培養(yǎng)結(jié)果：54表 2 上市抽驗樣品 (液體制劑 )的最少檢驗量55表 3 上市抽驗樣品（固體制劑）的最少檢驗量56（ 8）無菌檢查結(jié)果判斷 培養(yǎng)及觀察n 按規(guī)定的溫度培養(yǎng) 14天 。n 培養(yǎng)期間應(yīng)逐日觀察并記錄是否有菌生長。n 結(jié)果判斷：陽性對照管應(yīng)生長良好，陰性對照管不得有菌生長，否則試驗無效。n 澄清 無菌生長n 渾濁 有菌生長n 若渾濁：可取培養(yǎng)液適量轉(zhuǎn)種同種新鮮培養(yǎng)基，細(xì)菌 2天，真菌 3天，觀察是否再出現(xiàn)渾濁。n 或取培養(yǎng)液涂片，染色，鏡檢，判定是否有菌。 57（ 8）無菌檢查結(jié)果判斷 結(jié)果判斷 n 若供試品均澄清，或雖顯渾濁但經(jīng)確證無菌生長，判供試品符合規(guī)定；n 若供試品管中任何一管顯渾濁并確證有菌生長，判供試品不符合規(guī)定。58（ 8）無菌檢查結(jié)果判斷n 結(jié)果判斷 符合下列任何一個條件， 可判試驗結(jié)果無效： ① 無菌檢查試驗所用的設(shè)備及環(huán)境的微生物監(jiān)控結(jié)果不符合無菌檢查法的要求；② 回顧無菌試驗過程，發(fā)現(xiàn)有可能引起微生物污染的因素。③ 陰性對照管有菌生長；④ 供試品管中生長的微生物經(jīng)鑒定后，確證是因無菌試驗中所使用的物品和（或）無菌操作技術(shù)不當(dāng)引起的。59（ 8）無菌檢查結(jié)果判斷n 結(jié)果判斷 試驗若經(jīng)確認(rèn)無效，應(yīng)重試。重試時，重新取同量供試品，依法檢查，若無菌生長，判供試品符合規(guī)定；若有菌生長，判供試品不符合規(guī)定。60謝謝大家！謝謝大家！Thank you 謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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