【正文】 證資料，并配備生物安全柜。企業(yè)應(yīng)建立有滿足出廠檢測(cè)能力的試驗(yàn)室，并應(yīng)對(duì)產(chǎn)品按批進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目可驗(yàn)證原材料檢驗(yàn)報(bào)告，但必須通過論證，例如人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求中的材料可驗(yàn)證原材料檢驗(yàn)報(bào)告，金屬材料鑄造可提供每爐質(zhì)保書或委托檢測(cè)的報(bào)告，鍛造件應(yīng)提供材質(zhì)報(bào)告，鑄造件內(nèi)部的質(zhì)量應(yīng)逐件進(jìn)行X射線檢查等。應(yīng)特別注意，對(duì)產(chǎn)品按批進(jìn)行出廠檢驗(yàn)時(shí)，企業(yè)應(yīng)記錄所有檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的姓名、職務(wù)和檢驗(yàn)日期。（四）檢驗(yàn)和試驗(yàn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)的程序文件，并制定進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)等檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范。檢驗(yàn)規(guī)范應(yīng)明確檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣原則、檢驗(yàn)方法及接收準(zhǔn)則等內(nèi)容，并應(yīng)特別注意以下內(nèi)容：。，除輸注器具外如使用分光光度計(jì)應(yīng)與氣相色譜法建立方法學(xué)對(duì)比。對(duì)于自行具備產(chǎn)品滅菌能力的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目中無菌檢驗(yàn)如對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)按照要求執(zhí)行；如規(guī)定檢測(cè)生物指示劑（菌片），企業(yè)除對(duì)滅菌過程進(jìn)行驗(yàn)證外，可采取檢測(cè)菌片方式進(jìn)行產(chǎn)品放行。無菌檢查法可參考《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》（）或《藥典》中的相關(guān)內(nèi)容。，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。其企業(yè)一般應(yīng)保存檢測(cè)的原始記錄值，不應(yīng)只記錄平均值和經(jīng)過計(jì)算所得的結(jié)果。采用環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌的，環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)記錄應(yīng)包含標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制記錄。、微生物限度檢查和產(chǎn)品初始污染菌檢查常用設(shè)備器具包括超凈工作臺(tái)、培養(yǎng)箱（細(xì)菌培養(yǎng)箱和真菌培養(yǎng)箱）、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過濾設(shè)備等。環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)常用設(shè)備包括紫外分光光度計(jì)或氣相色譜儀。工藝用水檢驗(yàn)常用設(shè)備一般包括電導(dǎo)率儀、水浴鍋、超凈工作臺(tái)、培養(yǎng)箱、總有機(jī)碳測(cè)試儀等。環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備器具包括塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)速儀、風(fēng)量罩、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)、超凈工作臺(tái)、培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿等。、監(jiān)測(cè)頻次的要求，規(guī)定潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)和頻次等要求，保存監(jiān)測(cè)記錄。企業(yè)應(yīng)制定沉降菌或浮游菌、塵埃粒子、換氣次數(shù)（風(fēng)速）的操作規(guī)程及采樣點(diǎn)圖，且符合醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法（GB/T162922010）、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法（GB/T162932010）、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法（GB/T162942010）、潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范（GB505912010）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。企業(yè)應(yīng)明確潔凈室（區(qū)）不連續(xù)使用的時(shí)間范圍，并應(yīng)在相應(yīng)生產(chǎn)間隔后進(jìn)行潔凈室（區(qū)）全項(xiàng)目檢測(cè)。潔凈室不連續(xù)使用的時(shí)間范圍依據(jù)企業(yè)的確認(rèn)結(jié)果確定。（五）產(chǎn)品放行企業(yè)生產(chǎn)所需的外購(gòu)、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產(chǎn)品應(yīng)在檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序。最終產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與企業(yè)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求一致，并在其全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目合格后由經(jīng)授權(quán)的檢驗(yàn)人員及放行人員簽字。企業(yè)應(yīng)保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄）。產(chǎn)品放行應(yīng)經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)，應(yīng)對(duì)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員進(jìn)行書面任命。最終產(chǎn)品的自測(cè)檢驗(yàn)報(bào)告所代表的產(chǎn)品應(yīng)與生產(chǎn)記錄的產(chǎn)品批號(hào)相符。產(chǎn)品放行涉及無菌試驗(yàn)項(xiàng)目的可參考北京市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南（2010版）》。（六）留樣要求，并按規(guī)定進(jìn)行留樣。企業(yè)應(yīng)建立與留樣需求相適應(yīng)的獨(dú)立留樣空間，留樣室的環(huán)境應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量特性的要求，產(chǎn)品的留樣數(shù)量及方式應(yīng)與企業(yè)相關(guān)要求一致，并與留樣臺(tái)賬一致。，制定留樣管理辦法，明確留樣的數(shù)量、時(shí)間、觀察方法等內(nèi)容，并保持留樣觀察記錄。留樣的產(chǎn)品一般作為產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)或仲裁使用。留樣可分為一般留樣及重點(diǎn)留樣。企業(yè)應(yīng)根據(jù)留樣目的選擇留樣方式及留樣數(shù)量，但應(yīng)確保無菌產(chǎn)品每個(gè)滅菌批均應(yīng)留樣。九、銷售和售后服務(wù)（一）產(chǎn)品銷售或投標(biāo)前，企業(yè)應(yīng)對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客、法規(guī)和附加的其他要求）進(jìn)行評(píng)審，應(yīng)保存評(píng)審記錄。與產(chǎn)品有關(guān)的要求應(yīng)形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等。電話訂貨時(shí)，應(yīng)保存包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄。產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再評(píng)審，保存評(píng)審記錄，將變更后的信息通知相關(guān)人員。（二）涉及安裝活動(dòng)的，應(yīng)編制醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則。涉及服務(wù)要求時(shí)，企業(yè)應(yīng)規(guī)定服務(wù)活動(dòng)的內(nèi)容和對(duì)服務(wù)活動(dòng)的驗(yàn)證要求，并保存記錄。企業(yè)對(duì)顧客產(chǎn)品使用的培訓(xùn)屬于服務(wù)活動(dòng)。（三）企業(yè)產(chǎn)品銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄應(yīng)一致，并滿足追查每批產(chǎn)品的銷售情況的要求。（四）企業(yè)應(yīng)制定顧客投訴接收和處理程序文件。一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：接收和處理的職責(zé)；評(píng)價(jià)并確定投訴的主要原因；采取糾正及糾正措施；識(shí)別、處置顧客返回的產(chǎn)品；轉(zhuǎn)入糾正措施路徑。企業(yè)應(yīng)執(zhí)行顧客投訴接收和處理程序，保持顧客抱怨處理的記錄。（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求其代理商或經(jīng)銷商保存醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，并保存貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄。十、不合格品控制要求（一）企業(yè)應(yīng)建立不合格品控制程序并形成文件。程序文件應(yīng)規(guī)定對(duì)不合格品的控制要求，包括不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處置和記錄的控制，以及不合格品處置的相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。（二）企業(yè)應(yīng)按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和記錄，并對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審和處置。交付或使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施。（三）若產(chǎn)品需要返工，企業(yè)應(yīng)編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)等內(nèi)容，并經(jīng)過批準(zhǔn)。在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。企業(yè)對(duì)返工后的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行重新檢驗(yàn)或重新評(píng)價(jià)。對(duì)滅菌不合格需予返工的，企業(yè)應(yīng)考慮重新滅菌對(duì)產(chǎn)品性能的影響，如環(huán)氧乙烷殘留量、大劑量輻射后產(chǎn)品及包裝材料的變性等。企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品是否適宜采用重新滅菌進(jìn)行評(píng)價(jià)和確認(rèn)。十一、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)（一）不良事件監(jiān)測(cè)企業(yè)應(yīng)規(guī)定可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件等，并符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）》、《北京市〈醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）〉實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法規(guī)要求。企業(yè)應(yīng)按照程序文件和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并保持不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作記錄和相關(guān)檔案。（二）反饋和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析企業(yè)應(yīng)建立反饋系統(tǒng)程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等。通常獲取顧客的要求是否得到滿足的渠道包括：顧客和使用者調(diào)查結(jié)果、產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量的反饋、顧客抱怨、顧客要求、合同信息、有關(guān)法規(guī)符合性、相關(guān)領(lǐng)域的刊物等。企業(yè)應(yīng)保持產(chǎn)品符合性趨勢(shì)、顧客反饋信息、供方業(yè)績(jī)信息等記錄，應(yīng)保證數(shù)據(jù)來源的真實(shí)性、統(tǒng)計(jì)方法的科學(xué)性、結(jié)果輸出的正確性。分析的輸出可作為糾正措施和預(yù)防措施的輸入，例如設(shè)備的改進(jìn)、工藝的改進(jìn)、材料及供方的重新選擇、技能的培訓(xùn)、程序的修改等。企業(yè)應(yīng)采用適宜的統(tǒng)計(jì)方法分析產(chǎn)品質(zhì)量性能趨勢(shì)并保存記錄，當(dāng)用數(shù)據(jù)分析的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能偏離時(shí)，應(yīng)按照程序反饋到相應(yīng)的部門。（三）內(nèi)部審核企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、范圍、頻次、方法和記錄的要求。內(nèi)審記錄通常包括內(nèi)審計(jì)劃、檢查表、不合格報(bào)告、針對(duì)不合格項(xiàng)的原因分析記錄、糾正措施、實(shí)施記錄和驗(yàn)證記錄、內(nèi)審報(bào)告等。內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)應(yīng)形成不合格項(xiàng)報(bào)告，應(yīng)描述不合格的詳細(xì)信息。應(yīng)對(duì)內(nèi)審提出的不符合項(xiàng)，應(yīng)在相關(guān)人員批準(zhǔn)后采取糾正預(yù)防措施并評(píng)價(jià)其有效性。（四）糾正預(yù)防措施企業(yè)應(yīng)建立糾正措施程序，形成文件，并保存記錄。一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：評(píng)審不合格條件；確定不合格的原因；評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；確定和實(shí)施所需的措施，包括更新文件（適當(dāng)時(shí)）；保存采取措施的記錄；評(píng)審所采取措施的有效性。企業(yè)應(yīng)建立預(yù)防措施程序，形成文件，并保存記錄。一般包括以下內(nèi)容：潛在不合格的原因分析；預(yù)防措施的有效性驗(yàn)證。企業(yè)若對(duì)顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)按企業(yè)文件要求經(jīng)批準(zhǔn)并記錄理由。企業(yè)應(yīng)編制發(fā)布忠告性通知和產(chǎn)品召回的程序文件，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。一般應(yīng)明確以下內(nèi)容：即使關(guān)鍵人員缺席，也能保證程序得以實(shí)施的管理安排；被授權(quán)采取糾正措施和確定受影響產(chǎn)品處理方法的管理者職位；確定退回產(chǎn)品處置方案，如返工、重新包裝、報(bào)廢的制度；溝通制度，應(yīng)包括向地方或國(guó)家監(jiān)管部門報(bào)告，組織溝通的方式和聯(lián)絡(luò)地點(diǎn)。召回通知至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等；召回醫(yī)療器械的處理方式。產(chǎn)品召回程序應(yīng)符合《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號(hào)） 的有關(guān)規(guī)定。37 / 37