【正文】 6102在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否與申報(bào)注冊(cè)已確認(rèn)的版本保持一致。企業(yè)提供信用保證和證據(jù)。6201是否制定了產(chǎn)品防護(hù)的程序文件。提供關(guān)于產(chǎn)品防護(hù)管理的程序文件。6202產(chǎn)品防護(hù)的程序文件是否包括了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，以及對(duì)產(chǎn)品的組成部分防護(hù)的內(nèi)容?，F(xiàn)場(chǎng)核查產(chǎn)品防護(hù)文件的規(guī)定。6203是否根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定了所生產(chǎn)的各種無菌醫(yī)療器械的貯存條件，是否控制和記錄這些條件，并在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說明書中注明。同上。6204企業(yè)貯存場(chǎng)所是否具有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)檢查符合要求的環(huán)境條件和記錄。6205是否對(duì)貯存條件進(jìn)行記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。6301是否建立監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序并形成文件，配置相應(yīng)的裝置，以確保監(jiān)視和測(cè)量符合規(guī)定的要求。提供有關(guān)監(jiān)視或測(cè)量裝置管理的程序文件編號(hào)。6302測(cè)量裝置的控制程序中是否對(duì)測(cè)量裝置的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過程中防護(hù)要求作出規(guī)定，以防止檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果失效。核查測(cè)量裝置管理文件的規(guī)定。*6303是否定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，是否予以標(biāo)識(shí)和保持記錄。有測(cè)量設(shè)備清單，維護(hù)校準(zhǔn)計(jì)劃，和維護(hù)校準(zhǔn)記錄以及現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)。6304測(cè)量裝置的控制程序中是否對(duì)企業(yè)自校準(zhǔn)測(cè)量裝置的校準(zhǔn)方法作出規(guī)定。如果有，則有規(guī)定文件和記錄。6305當(dāng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置不符合要求時(shí)，是否：；；。如果有，提供可核查的產(chǎn)品批號(hào)。6306對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)中使用的對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件：；（如軟件更改、受計(jì)算機(jī)病毒侵害等情況）是否再確認(rèn)。如果有，提供可核查的項(xiàng)目名稱。*6307無菌檢測(cè)室是否符合要求，并與生產(chǎn)產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適應(yīng)。證明無菌檢測(cè)室的面積、位置、凈化等級(jí)。6401是否建立產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序文件。提供產(chǎn)品檢驗(yàn)管理的程序文件編號(hào)。6402是否在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段（如進(jìn)貨、關(guān)鍵控制點(diǎn)、出廠等階段），確定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)項(xiàng)目，并制定檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范。企業(yè)提供主要生產(chǎn)階段的檢驗(yàn)文件名稱。*6403是否按照檢驗(yàn)和試驗(yàn)的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。現(xiàn)場(chǎng)檢查，并作評(píng)價(jià)。*6501外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產(chǎn)品是否在檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序。現(xiàn)場(chǎng)檢查，并作評(píng)價(jià)。*6502最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目合格后放行。提供最終檢驗(yàn)的項(xiàng)目。6503是否保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄）。檢查產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄。6504產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)，是否保持批準(zhǔn)的記錄。檢查產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄。6505最終產(chǎn)品的自測(cè)檢驗(yàn)報(bào)告所代表的產(chǎn)品是否與其生產(chǎn)記錄的產(chǎn)品相符。檢查產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄。6601是否建立了留樣觀察室，并按規(guī)定進(jìn)行留樣?，F(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品留樣室。6602是否根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定留樣管理辦法，保持留樣觀察記錄。提供產(chǎn)品留樣管理的文件編號(hào)。6701是否建立反饋系統(tǒng)程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等。提供有關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果處理文件的編號(hào)。6702當(dāng)用數(shù)據(jù)分析的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離時(shí)，是否按照程序反饋到相應(yīng)的部門。提供有關(guān)數(shù)據(jù)處理管理文件的編號(hào)。提供產(chǎn)品檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)處理記錄。6801是否建立了質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、范圍、頻次、方法和記錄的要求。提供企業(yè)內(nèi)審管理文件的編號(hào)。6802企業(yè)的內(nèi)審記錄（如內(nèi)審計(jì)劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報(bào)告等）是否與程序文件相符?，F(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)審記錄。并作評(píng)價(jià)。6803是否對(duì)內(nèi)審提出的不符合項(xiàng)采取糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證糾正措施的有效性?，F(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)審記錄，跟蹤檢查。6901產(chǎn)品銷售或投標(biāo)前，是否對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客的、法規(guī)的和附加的其他要求）進(jìn)行評(píng)審，是否保持評(píng)審記錄。現(xiàn)場(chǎng)核查產(chǎn)品銷售合同確定前的評(píng)審記錄。6902與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等。電話訂貨時(shí)，是否保持包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄。現(xiàn)場(chǎng)核查有關(guān)合同，注意特殊合同的處理結(jié)果。6903產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，是否進(jìn)行了再評(píng)審和保持評(píng)審記錄，是否將變更后的信息通知相關(guān)人員?，F(xiàn)場(chǎng)核查有關(guān)合同，注意特殊合同的處理結(jié)果。7001如有安裝活動(dòng)，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則。如果有，現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)文件。7002是否按照醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則的要求實(shí)施并保存記錄。如果有，現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)記錄。7101有服務(wù)要求的情況，是否規(guī)定了服務(wù)活動(dòng)的內(nèi)容和對(duì)服務(wù)活動(dòng)的驗(yàn)證要求。如果有，現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)文件。7102有服務(wù)要求的情況，是否保持服務(wù)活動(dòng)的記錄。如果有，現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)記錄。7201是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)。（查看《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及其他資質(zhì)證明并查看銷售記錄）現(xiàn)場(chǎng)查看銷售記錄和銷售商資質(zhì)記錄。*7301銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。必要時(shí)，進(jìn)行核查。*7401是否建立不合格品控制程序并形成文件。提供不合格品處理管理文件的編號(hào)。7402程序文件是否規(guī)定了對(duì)不合格品的控制要求（包括不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處置和記錄的控制）?，F(xiàn)場(chǎng)核查不合格品處理規(guī)定，并作評(píng)價(jià)。7403程序文件是否規(guī)定了不合格品處置的相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。現(xiàn)場(chǎng)核查不合格品處理規(guī)定，并作評(píng)價(jià)。7501是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和記錄。如果有，現(xiàn)場(chǎng)核查不合格品處理情況。*7502是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審和處置。（查閱對(duì)不合格品的處置記錄） （注：有評(píng)審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報(bào)廢、銷毀或降級(jí)使用等處置意見的決定可視為評(píng)審）現(xiàn)場(chǎng)核查不合格品處理情況，并作評(píng)價(jià)。*7601對(duì)交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，是否根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施?，F(xiàn)場(chǎng)核查不合格品處理規(guī)定，并作評(píng)價(jià)。7602若對(duì)不合格品采取了糾正，是否對(duì)其進(jìn)行再次檢驗(yàn)（查看檢驗(yàn)報(bào)告和記錄）?，F(xiàn)場(chǎng)核查不合格品處理規(guī)定，并作評(píng)價(jià)。7701若產(chǎn)品需要返工，是否編制了返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)等內(nèi)容，并經(jīng)過批準(zhǔn)。 （注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復(fù)雜程度應(yīng)與返工過程的復(fù)雜程度相適應(yīng)。）現(xiàn)場(chǎng)核查不合格品處理規(guī)定，并作評(píng)價(jià)。7702在批準(zhǔn)返工文件前是否確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響?，F(xiàn)場(chǎng)核查不合格品處理記錄。*7703是否對(duì)返工后的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)或重新評(píng)價(jià)?，F(xiàn)場(chǎng)核查不合格品處理記錄。7801是否制定了顧客投訴接收和處理程序文件。提供關(guān)于顧客抱怨管理文件的編號(hào)。7802顧客投訴接收和處理程序文件中是否規(guī)定：；；；、處置顧客返回的產(chǎn)品；。核查關(guān)于顧客抱怨管理文件的規(guī)定。并作評(píng)價(jià)。7803是否執(zhí)行顧客投訴接收和處理程序，保持顧客抱怨處理的記錄?，F(xiàn)場(chǎng)核查記錄。7901是否已建立了關(guān)于起草、批準(zhǔn)和發(fā)布忠告性通知的程序并形成文件。提供相關(guān)的文件的編號(hào)。7902是否按程序?qū)嵤┎⒈３职l(fā)布和實(shí)施的記錄。如果有，現(xiàn)場(chǎng)核查記錄。*8001是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。核查不良事件報(bào)告制度。*8101是否按照程序文件和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，開展了不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。如果有，已經(jīng)報(bào)告多少份？8102是否保持了不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作記錄和相關(guān)檔案。如果有，存有記錄多少份？8201是否建立了數(shù)據(jù)分析程序并形成文件。提供有關(guān)數(shù)據(jù)分析管理文件編號(hào)。8202程序文件是否對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)信息（包括顧客反饋、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)、供方情況）收集數(shù)據(jù)的來源、統(tǒng)計(jì)技術(shù)和分析結(jié)果的利用作出了規(guī)定。查看文件內(nèi)容。8203是否有能力發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離和不合格的趨勢(shì)。如果有，查記錄多少份。8301是否采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括?yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。提供統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。存有多少份？8302是否對(duì)產(chǎn)品符合性的趨勢(shì)、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績等信息進(jìn)行充分分析。提供分析報(bào)告。8401是否建立糾正措施程序并形成文件。文件是否規(guī)定了：；；；，包括更新文件（適當(dāng)時(shí)）；；。提供文件編號(hào)，核查文件內(nèi)容。查看糾正措施報(bào)告。8501是否已制定了發(fā)布忠告性通知和對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械采取召回等措施的程序文件，并符合相關(guān)法規(guī)的要求。提供文件編號(hào)。8502是否按程序?qū)嵤┎⒈３钟涗?。如果有，查記錄?601是否建立預(yù)防措施程序并形成文件。提供文件編號(hào)。8602程序文件是否對(duì)如下要求作出規(guī)定。；。（注：所采取的預(yù)防措施應(yīng)取決于潛在不合格事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)程度、本質(zhì)和其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度）如果有，查記錄。8701企業(yè)若對(duì)顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，是否按企業(yè)文件要求經(jīng)批準(zhǔn)并記錄理由。查產(chǎn)品投訴處理記錄。28 / 28