【正文】 6102在用產(chǎn)品說明書的內容是否與申報注冊已確認的版本保持一致。企業(yè)提供信用保證和證據(jù)。6201是否制定了產(chǎn)品防護的程序文件。提供關于產(chǎn)品防護管理的程序文件。6202產(chǎn)品防護的程序文件是否包括了產(chǎn)品標識、搬運、包裝、貯存和保護，以及對產(chǎn)品的組成部分防護的內容?，F(xiàn)場核查產(chǎn)品防護文件的規(guī)定。6203是否根據(jù)對產(chǎn)品質量影響的程度規(guī)定了所生產(chǎn)的各種無菌醫(yī)療器械的貯存條件，是否控制和記錄這些條件，并在注冊產(chǎn)品標準、包裝標識、標簽和使用說明書中注明。同上。6204企業(yè)貯存場所是否具有環(huán)境監(jiān)控設施?，F(xiàn)場檢查符合要求的環(huán)境條件和記錄。6205是否對貯存條件進行記錄。現(xiàn)場檢查記錄。6301是否建立監(jiān)視和測量裝置的控制程序并形成文件，配置相應的裝置，以確保監(jiān)視和測量符合規(guī)定的要求。提供有關監(jiān)視或測量裝置管理的程序文件編號。6302測量裝置的控制程序中是否對測量裝置的搬運、維護和貯存過程中防護要求作出規(guī)定，以防止檢驗和試驗結果失效。核查測量裝置管理文件的規(guī)定。*6303是否定期對測量裝置進行校準或檢定，是否予以標識和保持記錄。有測量設備清單，維護校準計劃，和維護校準記錄以及現(xiàn)場標識。6304測量裝置的控制程序中是否對企業(yè)自校準測量裝置的校準方法作出規(guī)定。如果有，則有規(guī)定文件和記錄。6305當檢驗和試驗裝置不符合要求時，是否：；；。如果有，提供可核查的產(chǎn)品批號。6306對產(chǎn)品檢驗中使用的對檢測結果有影響的計算機軟件：；（如軟件更改、受計算機病毒侵害等情況）是否再確認。如果有，提供可核查的項目名稱。*6307無菌檢測室是否符合要求，并與生產(chǎn)產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適應。證明無菌檢測室的面積、位置、凈化等級。6401是否建立產(chǎn)品檢驗和試驗程序文件。提供產(chǎn)品檢驗管理的程序文件編號。6402是否在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段（如進貨、關鍵控制點、出廠等階段），確定產(chǎn)品檢驗和試驗項目，并制定檢驗和試驗規(guī)范。企業(yè)提供主要生產(chǎn)階段的檢驗文件名稱。*6403是否按照檢驗和試驗的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對產(chǎn)品進行檢驗和試驗?，F(xiàn)場檢查，并作評價。*6501外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產(chǎn)品是否在檢驗或驗證合格后才投入使用或轉入下道工序?，F(xiàn)場檢查，并作評價。*6502最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗項目合格后放行。提供最終檢驗的項目。6503是否保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗或驗證記錄）。檢查產(chǎn)品出廠檢驗記錄。6504產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權放行產(chǎn)品的人員的批準，是否保持批準的記錄。檢查產(chǎn)品出廠檢驗記錄。6505最終產(chǎn)品的自測檢驗報告所代表的產(chǎn)品是否與其生產(chǎn)記錄的產(chǎn)品相符。檢查產(chǎn)品出廠檢驗記錄。6601是否建立了留樣觀察室，并按規(guī)定進行留樣?，F(xiàn)場檢查產(chǎn)品留樣室。6602是否根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特點，制定留樣管理辦法，保持留樣觀察記錄。提供產(chǎn)品留樣管理的文件編號。6701是否建立反饋系統(tǒng)程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責、頻次等。提供有關產(chǎn)品檢驗結果處理文件的編號。6702當用數(shù)據(jù)分析的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離時，是否按照程序反饋到相應的部門。提供有關數(shù)據(jù)處理管理文件的編號。提供產(chǎn)品檢驗的數(shù)據(jù)處理記錄。6801是否建立了質量體系內部審核程序并形成文件，規(guī)定內部審核的職責、范圍、頻次、方法和記錄的要求。提供企業(yè)內審管理文件的編號。6802企業(yè)的內審記錄（如內審計劃、審核檢查表、審核日程安排、內審報告等）是否與程序文件相符?，F(xiàn)場檢查內審記錄。并作評價。6803是否對內審提出的不符合項采取糾正措施，并跟蹤驗證糾正措施的有效性?，F(xiàn)場檢查內審記錄，跟蹤檢查。6901產(chǎn)品銷售或投標前，是否對與產(chǎn)品有關的要求（包括顧客的、法規(guī)的和附加的其他要求）進行評審，是否保持評審記錄?，F(xiàn)場核查產(chǎn)品銷售合同確定前的評審記錄。6902與產(chǎn)品有關的要求是否形成文件，如合同、標書、訂單或產(chǎn)品信息等。電話訂貨時，是否保持包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄。現(xiàn)場核查有關合同，注意特殊合同的處理結果。6903產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，是否進行了再評審和保持評審記錄，是否將變更后的信息通知相關人員?，F(xiàn)場核查有關合同，注意特殊合同的處理結果。7001如有安裝活動，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導書和安裝驗證的接收準則。如果有，現(xiàn)場檢查有關文件。7002是否按照醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導書和安裝驗證的接收準則的要求實施并保存記錄。如果有，現(xiàn)場檢查有關記錄。7101有服務要求的情況，是否規(guī)定了服務活動的內容和對服務活動的驗證要求。如果有，現(xiàn)場檢查有關文件。7102有服務要求的情況，是否保持服務活動的記錄。如果有，現(xiàn)場檢查有關記錄。7201是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療器械經(jīng)營資質的經(jīng)營企業(yè)。（查看《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及其他資質證明并查看銷售記錄）現(xiàn)場查看銷售記錄和銷售商資質記錄。*7301銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。必要時，進行核查。*7401是否建立不合格品控制程序并形成文件。提供不合格品處理管理文件的編號。7402程序文件是否規(guī)定了對不合格品的控制要求（包括不合格品的標識、隔離、評審、處置和記錄的控制）?，F(xiàn)場核查不合格品處理規(guī)定，并作評價。7403程序文件是否規(guī)定了不合格品處置的相關人員的職責和權限?，F(xiàn)場核查不合格品處理規(guī)定，并作評價。7501是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進行標識、隔離和記錄。如果有，現(xiàn)場核查不合格品處理情況。*7502是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進行評審和處置。（查閱對不合格品的處置記錄） （注：有評審權限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審）現(xiàn)場核查不合格品處理情況，并作評價。*7601對交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，是否根據(jù)調查分析的結果采取相應的措施?，F(xiàn)場核查不合格品處理規(guī)定，并作評價。7602若對不合格品采取了糾正，是否對其進行再次檢驗（查看檢驗報告和記錄）?，F(xiàn)場核查不合格品處理規(guī)定，并作評價。7701若產(chǎn)品需要返工，是否編制了返工文件，包括作業(yè)指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內容，并經(jīng)過批準。 （注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復雜程度應與返工過程的復雜程度相適應。）現(xiàn)場核查不合格品處理規(guī)定，并作評價。7702在批準返工文件前是否確定返工對產(chǎn)品的不利影響?，F(xiàn)場核查不合格品處理記錄。*7703是否對返工后的產(chǎn)品進行重新檢驗或重新評價?，F(xiàn)場核查不合格品處理記錄。7801是否制定了顧客投訴接收和處理程序文件。提供關于顧客抱怨管理文件的編號。7802顧客投訴接收和處理程序文件中是否規(guī)定：；；；、處置顧客返回的產(chǎn)品；。核查關于顧客抱怨管理文件的規(guī)定。并作評價。7803是否執(zhí)行顧客投訴接收和處理程序，保持顧客抱怨處理的記錄?，F(xiàn)場核查記錄。7901是否已建立了關于起草、批準和發(fā)布忠告性通知的程序并形成文件。提供相關的文件的編號。7902是否按程序實施并保持發(fā)布和實施的記錄。如果有，現(xiàn)場核查記錄。*8001是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。核查不良事件報告制度。*8101是否按照程序文件和相關法規(guī)的規(guī)定，開展了不良事件監(jiān)測和再評價工作。如果有，已經(jīng)報告多少份？8102是否保持了不良事件監(jiān)測和再評價工作記錄和相關檔案。如果有，存有記錄多少份？8201是否建立了數(shù)據(jù)分析程序并形成文件。提供有關數(shù)據(jù)分析管理文件編號。8202程序文件是否對與產(chǎn)品質量和質量管理體系運行有關信息（包括顧客反饋、產(chǎn)品質量的符合性、過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，采取預防措施的機會、供方情況）收集數(shù)據(jù)的來源、統(tǒng)計技術和分析結果的利用作出了規(guī)定。查看文件內容。8203是否有能力發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離和不合格的趨勢。如果有，查記錄多少份。8301是否采用適當?shù)姆治龇椒?，包括應用統(tǒng)計技術等，進行數(shù)據(jù)分析，并保持數(shù)據(jù)分析結果的記錄。提供統(tǒng)計分析報告。存有多少份？8302是否對產(chǎn)品符合性的趨勢、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績等信息進行充分分析。提供分析報告。8401是否建立糾正措施程序并形成文件。文件是否規(guī)定了：；；；，包括更新文件（適當時）；；。提供文件編號，核查文件內容。查看糾正措施報告。8501是否已制定了發(fā)布忠告性通知和對于存在安全隱患的醫(yī)療器械采取召回等措施的程序文件，并符合相關法規(guī)的要求。提供文件編號。8502是否按程序實施并保持記錄。如果有，查記錄。8601是否建立預防措施程序并形成文件。提供文件編號。8602程序文件是否對如下要求作出規(guī)定。；。（注：所采取的預防措施應取決于潛在不合格事項的風險程度、本質和其對產(chǎn)品質量的影響程度）如果有，查記錄。8701企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，是否按企業(yè)文件要求經(jīng)批準并記錄理由。查產(chǎn)品投訴處理記錄。28 / 28