【正文】 輸銷售人員銷售醫(yī)療器械，是否提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。銷售人員授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限并注明銷售人員的身份證號(hào)碼，銷售人員授權(quán)書是否保留底根并按要求存檔保存?！鶑氖箩t(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，是否有對購貨者首營企業(yè)的管理規(guī)定，并在銷售前對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法?！鶑氖碌诙?、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，建立的銷售記錄是否包括但不限于以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。※從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄是否還包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，是否給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，并記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯?！鰩煜嚓P(guān)管理規(guī)定是否要求在醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；（三）醫(yī)療器械超過有效期；（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。庫房保管人員是否按規(guī)定履行醫(yī)療器械出庫復(fù)核工作。醫(yī)療器械出庫時(shí)是否進(jìn)行復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等。是否有醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的相關(guān)規(guī)定，拼箱發(fā)貨代用包裝箱標(biāo)示內(nèi)容是否清晰、醒目易分辨?！鶎π枰M(jìn)行冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械是否有運(yùn)輸操作規(guī)程，并要求裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（二）是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。工作人員是否按規(guī)定開展裝箱裝車作業(yè)并保留相關(guān)記錄。企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，是否對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行充分的考核評估并保留了相關(guān)記錄，委托運(yùn)輸協(xié)議中是否有“明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全”的相關(guān)內(nèi)容。已開展經(jīng)營活動(dòng)的，是否保存相關(guān)運(yùn)輸簽收等記錄。※運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車輛是否保存說明書、冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備校準(zhǔn)報(bào)告、驗(yàn)證報(bào)告、相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書等文件，冷藏車?yán)洳亍⒗鋬瞿芰蜍囕d冷藏箱、保溫箱是否符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求，冷藏設(shè)備是否具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。售后服務(wù)是否具備售后服務(wù)辦公條件，確認(rèn)企業(yè)是否具備與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。是否保存售后服務(wù)人員勞動(dòng)用工合同、簡歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄和售后服務(wù)相關(guān)記錄等， 約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，是否進(jìn)行了技術(shù)支持評估，并保存相關(guān)記錄及委托協(xié)議，確認(rèn)受托方是否具備相應(yīng)能力。是否制定采購、售后服務(wù)相關(guān)制度及其人員崗位職責(zé)，保存采購合同和售后服務(wù)相關(guān)記錄，是否履行了按照采購合同與供貨者約定的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或人員, 應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員；企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。 供貨協(xié)議或合同是否與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；是否按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求設(shè)立從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或人員, 并明確相應(yīng)的管理人員；企業(yè)若自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，上述人員是否具備專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓(xùn)并能勝任相關(guān)工作。是否制定退貨管理相關(guān)制度，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械；是否按規(guī)定對退貨進(jìn)行管理，退貨記錄信息是否準(zhǔn)確、完整。售后服務(wù)管理操作規(guī)程是否包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。是否按規(guī)定開展售后服務(wù)，相關(guān)記錄信息是否準(zhǔn)確、完整。是否配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題是否查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并保存相關(guān)記錄，必要時(shí)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。是否建立售后服務(wù)檔案，并及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，是否在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿；是否及時(shí)處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴，并保存處置記錄。是否制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作制度、崗位職責(zé)，并配備專職或者兼職人員；是否在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)入網(wǎng)注冊信息及報(bào)告信息，是否按照國家有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作并對食品藥品監(jiān)督管理部門、供貨企業(yè)開展的不良事件調(diào)查予以配合。※質(zhì)量報(bào)告制度是否包括下列要求：發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。是否按規(guī)定實(shí)施并保存相關(guān)記錄。召回制度是否包括下列要求：建立協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。是否按規(guī)定實(shí)施并保存相關(guān)召回記錄。18 / 1