醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理概述-資料下載頁
2024-12-30 05:59本頁面
【正文】 （含： 6828， 6830173。6834， 6839， 6870）3/5/2023 65l 臨床檢驗分析儀器及診斷試劑，醫(yī)用化驗和基礎設備器具l （含： 6840， 6841）l 醫(yī)用光學儀器設備及光學窺鏡，醫(yī)用激光儀器設備，醫(yī)用高頻儀器設備l （含： 6822， 6824， 6825）l 體外循環(huán)設備l （含： 6845）3/5/2023 666820普通診察器械序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別1 體溫計（無電能）口腔、肛門、腋下體溫計、皮膚體溫計II2 肺量計（無電能）肺活量計、單、雙簡肺功能測定器II3 血壓計（無電能）臺式、立式血壓計、血壓表、小兒血壓表II3/5/2023 676864 衛(wèi)生材料及敷料序號名 稱 品 名 舉 例 管理類別1 吸收性止血制品止血綿、手術海綿 III2 止血、護創(chuàng)膏護創(chuàng)膏、止血海綿、眼科用吸血海綿、溶血紗布、醫(yī)用不粘紗布II3 醫(yī)用像膏 各種醫(yī)用橡皮膏 I3/5/2023 68醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查的要點3/5/2023 69（一）營業(yè)場所應寬敞、清潔、柜臺及貨架整齊合理，產品（圖片）應陳列可見。企業(yè)兼營醫(yī)療器械產品，經營區(qū)域必須單獨設立專柜。（二）倉儲環(huán)境應清潔干燥。墻壁及地面平整，門窗結構牢固。不同產品分類存儲區(qū)域，庫存產品要按批號順序存放，不合格或退庫產品應單獨存放，并有明顯標志。3/5/2023 70 (三 ) 建立有關醫(yī)療器械供應商名錄，得到供應商的《醫(yī)療器械生產、經營許可證》《備案表》，并匯總成冊。保存所經營產品的產品注冊證書（復印件）。 （四）收集并保存有關經營主要產品的有關國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準。（五）建立經營商品目錄，企業(yè)申報的主要經營產品應提供購銷合同協(xié)議，并匯總成冊。3/5/2023 71現(xiàn)場檢查注意事項： 5個必須具備條件全部通過，單項總分不低于 70% 分以上；一般項目必須達到 70分以上；現(xiàn)場檢查要求一次通過，如現(xiàn)場檢查判為不合格，企業(yè)需重新申報。3/5/2023 72醫(yī)療器械經營企業(yè)違法處罰規(guī)定3/5/2023 73《辦法》《辦法》 第十一條第十一條 經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應建立并有效實施質量跟蹤和不良反應的報告制度《辦法》第十四條《辦法》第十四條 經營醫(yī)療器械的企業(yè)更換法人代表或負責人，變更單位名稱、經營場所必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理備案或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的變更手續(xù)。3/5/2023 74《辦法》《辦法》 第十九條第十九條 違反本辦法第十一條、第十四條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正并給予警告。3/5/2023 75《辦法》《辦法》 第九條第九條 醫(yī)療器械經營企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構銷售產品《辦法》《辦法》 第十二條第十二條 醫(yī)療器械經營企業(yè)連續(xù)停業(yè)、歇業(yè)一年以上重新經營的， 應提前向當地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報告，經審查批準后，方可經營。3/5/2023 76《辦法》《辦法》 第十三條第十三條 經營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其巳售出產品的售后服務活動?！掇k法》《辦法》 第二十條第二十條 違反本辦法第九條、第十二條、第十三條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，并處以 l萬元以下罰款3/5/2023 77《辦法》第十條《辦法》第十條 醫(yī)療器械經營企業(yè)超出批準范圍經營醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)?！掇k法》《辦法》 第二十一條第二十一條 違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正 ,并處以 3萬元以下罰款。3/5/2023 78《條例》 第三十九條 違反本條例規(guī)定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營沒收違法經營的產品和違法所得，3/5/2023 79違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000元以上 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 3/5/2023 80《條例》 第三十八條 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得違法所得 5000元以上的，3/5/2023 81謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAI
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