醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理概述-資料下載頁
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【正文】 （含： 6828， 6830173。6834， 6839， 6870）3/5/2023 65l 臨床檢驗分析儀器及診斷試劑，醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具l （含： 6840， 6841）l 醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備及光學(xué)窺鏡，醫(yī)用激光儀器設(shè)備，醫(yī)用高頻儀器設(shè)備l （含： 6822， 6824， 6825）l 體外循環(huán)設(shè)備l （含： 6845）3/5/2023 666820普通診察器械序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別1 體溫計（無電能）口腔、肛門、腋下體溫計、皮膚體溫計II2 肺量計（無電能）肺活量計、單、雙簡肺功能測定器II3 血壓計（無電能）臺式、立式血壓計、血壓表、小兒血壓表II3/5/2023 676864 衛(wèi)生材料及敷料序號名 稱 品 名 舉 例 管理類別1 吸收性止血制品止血綿、手術(shù)海綿 III2 止血、護創(chuàng)膏護創(chuàng)膏、止血海綿、眼科用吸血海綿、溶血紗布、醫(yī)用不粘紗布II3 醫(yī)用像膏 各種醫(yī)用橡皮膏 I3/5/2023 68醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查的要點3/5/2023 69（一）營業(yè)場所應(yīng)寬敞、清潔、柜臺及貨架整齊合理，產(chǎn)品（圖片）應(yīng)陳列可見。企業(yè)兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品，經(jīng)營區(qū)域必須單獨設(shè)立專柜。（二）倉儲環(huán)境應(yīng)清潔干燥。墻壁及地面平整，門窗結(jié)構(gòu)牢固。不同產(chǎn)品分類存儲區(qū)域，庫存產(chǎn)品要按批號順序存放，不合格或退庫產(chǎn)品應(yīng)單獨存放，并有明顯標(biāo)志。3/5/2023 70 (三 ) 建立有關(guān)醫(yī)療器械供應(yīng)商名錄，得到供應(yīng)商的《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》《備案表》，并匯總成冊。保存所經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證書（復(fù)印件）。 （四）收集并保存有關(guān)經(jīng)營主要產(chǎn)品的有關(guān)國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準、企業(yè)標(biāo)準。（五）建立經(jīng)營商品目錄，企業(yè)申報的主要經(jīng)營產(chǎn)品應(yīng)提供購銷合同協(xié)議，并匯總成冊。3/5/2023 71現(xiàn)場檢查注意事項： 5個必須具備條件全部通過，單項總分不低于 70% 分以上；一般項目必須達到 70分以上；現(xiàn)場檢查要求一次通過，如現(xiàn)場檢查判為不合格，企業(yè)需重新申報。3/5/2023 72醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違法處罰規(guī)定3/5/2023 73《辦法》《辦法》 第十一條第十一條 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報告制度《辦法》第十四條《辦法》第十四條 經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)更換法人代表或負責(zé)人，變更單位名稱、經(jīng)營場所必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理備案或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更手續(xù)。3/5/2023 74《辦法》《辦法》 第十九條第十九條 違反本辦法第十一條、第十四條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正并給予警告。3/5/2023 75《辦法》《辦法》 第九條第九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構(gòu)銷售產(chǎn)品《辦法》《辦法》 第十二條第十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)連續(xù)停業(yè)、歇業(yè)一年以上重新經(jīng)營的， 應(yīng)提前向當(dāng)?shù)乜h級以上藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報告，經(jīng)審查批準后，方可經(jīng)營。3/5/2023 76《辦法》《辦法》 第十三條第十三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其巳售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動?！掇k法》《辦法》 第二十條第二十條 違反本辦法第九條、第十二條、第十三條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，并處以 l萬元以下罰款3/5/2023 77《辦法》第十條《辦法》第十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出批準范圍經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)?！掇k法》《辦法》 第二十一條第二十一條 違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正 ,并處以 3萬元以下罰款。3/5/2023 78《條例》 第三十九條 違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，3/5/2023 79違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000元以上 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 3/5/2023 80《條例》 第三十八條 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得違法所得 5000元以上的，3/5/2023 81謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAI
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