醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告指導(dǎo)原則doc-資料下載頁
2024-12-16 06:05本頁面
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【正文】 械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等知識培訓(xùn)和管理的情況。 7 、質(zhì)量授權(quán)人履職的評價情況。 、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行培訓(xùn)和評價 的情況。 、考核、檢查的情況。對涉及健康要求的人員的檢查情況。 七、報告期內(nèi)的重大事項(xiàng)報告 企業(yè)是否發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、是否發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、是否發(fā)生產(chǎn)品召回、是否有產(chǎn)品被質(zhì)量抽驗(yàn)、是否受到行政處罰等。 八、報告期內(nèi)企業(yè)接受行政管理部門或者第三方機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證檢查的情況 ，檢查的性質(zhì)和檢查結(jié)果。 ，檢查情況和結(jié)果報告如何。 。 九、 其他需要說明的問題： 8 十、 本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行自查，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。所報告的內(nèi)容真實(shí)有效，并愿承擔(dān)一切法律責(zé)任。 簽名 管理者代表： 法定代表人： （或企業(yè)負(fù)責(zé)人） 企業(yè)蓋章： 年 月 日
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