浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告-資料下載頁(yè)
2025-05-14 05:04本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】防糾正措施的情況。是否按照規(guī)定進(jìn)行主要原材料變更的驗(yàn)證確認(rèn)或者申請(qǐng)變更注冊(cè)，應(yīng)確保采購(gòu)產(chǎn)品符合法定要求。出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格。、管理人員和操作人員以及專(zhuān)職檢驗(yàn)人員等進(jìn)行培訓(xùn)和評(píng)價(jià)的情況。愿承擔(dān)一切法律責(zé)任。
【正文】 是 □ 否 □ 企業(yè)是否完成質(zhì)量信用自評(píng)報(bào)告 ，自評(píng)等級(jí) 是 □ 否 □ 八、企業(yè)對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況總體評(píng)價(jià)： (至少包含以下內(nèi)容： 對(duì)照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的各 章節(jié)內(nèi)容進(jìn)行總體評(píng)價(jià)； 已通過(guò)規(guī)范或細(xì)則檢查的企業(yè)，執(zhí)行新規(guī)范需要進(jìn)行改進(jìn)的內(nèi)容； 通過(guò)自查認(rèn)為尚不符合規(guī)范要求，需明確進(jìn)行改造或改進(jìn)的內(nèi)容和時(shí)限 ， 并由市局確認(rèn)意見(jiàn) ； 結(jié)合企業(yè)內(nèi)審、管理評(píng)審的情況，客觀評(píng)價(jià)企業(yè)存在的缺陷以及實(shí)施《規(guī)范》中存在的問(wèn)題。 ) 本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行自查，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。所報(bào)告的內(nèi)容真實(shí)有效，并愿承擔(dān)一切法律責(zé)任。 管理者代表： 法定代表人： （或企業(yè)負(fù)責(zé)人） 企業(yè)蓋章： 年 月 日
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