浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告-資料下載頁
2025-05-14 05:04本頁面
【導(dǎo)讀】防糾正措施的情況。是否按照規(guī)定進行主要原材料變更的驗證確認或者申請變更注冊，應(yīng)確保采購產(chǎn)品符合法定要求。出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當經(jīng)檢驗合格并附有合格。、管理人員和操作人員以及專職檢驗人員等進行培訓(xùn)和評價的情況。愿承擔一切法律責任。
【正文】 是 □ 否 □ 企業(yè)是否完成質(zhì)量信用自評報告 ，自評等級 是 □ 否 □ 八、企業(yè)對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況總體評價： (至少包含以下內(nèi)容： 對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的各 章節(jié)內(nèi)容進行總體評價； 已通過規(guī)范或細則檢查的企業(yè)，執(zhí)行新規(guī)范需要進行改進的內(nèi)容； 通過自查認為尚不符合規(guī)范要求，需明確進行改造或改進的內(nèi)容和時限 ， 并由市局確認意見 ； 結(jié)合企業(yè)內(nèi)審、管理評審的情況，客觀評價企業(yè)存在的缺陷以及實施《規(guī)范》中存在的問題。 ) 本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行自查，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行。所報告的內(nèi)容真實有效，并愿承擔一切法律責任。 管理者代表： 法定代表人： （或企業(yè)負責人） 企業(yè)蓋章： 年 月 日
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