7、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表-資料下載頁
2025-01-31 00:03本頁面
【導讀】按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為了提高企業(yè)對質(zhì)量管理體系自我檢查的能力，統(tǒng)一檢查標準，1．企業(yè)可以根據(jù)申請核查醫(yī)療器械的特點、范圍、要求，確定相應(yīng)的檢查條款和內(nèi)容。對“不適用條款”應(yīng)當說。核查組予以確認。3．企業(yè)承諾對自查情況的真實性負責，并愿意承擔任何由于失實而引起的法律后果。本次自查關(guān)鍵項目條；其中不合格條，是否已經(jīng)整改：是□否□部分整改□。企業(yè)對自查不合格情況已經(jīng)完成整改，可以書面附有整改報告或資料，這些資料可作為認同企業(yè)自查報告的附件。否明確各部門的相互關(guān)系。質(zhì)量的相關(guān)事宜負有決策的權(quán)利。等履行職責的記錄，核實是否與授權(quán)一致。*企業(yè)負責人應(yīng)當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。場詢問，確定是否符合要求。*廠房與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進行合理設(shè)計、布局和使用。
【正文】 高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 * 每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。 檢驗記錄應(yīng)當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗 記錄、檢驗報告或證書等。 * 應(yīng)當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。 查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應(yīng)當規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責權(quán)限，并應(yīng)當保持批準的記錄。 放行的產(chǎn)品應(yīng)當附有合格證明。 應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行 留樣，并保持留樣觀察記錄。 銷 售 和售* 應(yīng)當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。 銷售記錄至少應(yīng)當包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。 — 21 — — 章節(jié) 條款 自查內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 后 服 務(wù) 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當符合 醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當及 時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。 應(yīng)當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全 售后服務(wù)制度。 應(yīng)當規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追 溯的要求。 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當確定安裝要求和安裝驗 證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。 由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的，應(yīng)當提供安裝 要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。 應(yīng)當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。 查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。 不 合 格 品 應(yīng)當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和 人員的職責與權(quán)限。 * 應(yīng)當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。 現(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進行評 — 22 — — 章節(jié) 條款 自查內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 控 制 審。 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應(yīng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施。現(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。 不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。 查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。 不能返工的，應(yīng)當建立相關(guān)處置制度。 不良事件監(jiān)測 、 應(yīng)當指定相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。 查看有關(guān)職責權(quán)限的文件，確定是否對上述活動作出規(guī)定。 * 應(yīng)當按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關(guān)記錄。 查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否 規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。 查看相關(guān)記錄，確認是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實施。 — 23 — — 章節(jié) 條款 自查內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 分 析 和 改 進 應(yīng)當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。 查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按程序規(guī)定進行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。 應(yīng)當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效 措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。 應(yīng)當建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效 措施，防止問題發(fā)生。 * 對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照有關(guān)法規(guī)要求采取 召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。 應(yīng)當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補 充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費者。 應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。 查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料，實施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過培訓，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措施，是否有效。 * 應(yīng)當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其 持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 — 24 — — 章節(jié) 條款 自查內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 查看 管理評審文件和記錄，應(yīng)包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關(guān)改進措施，管理評審報告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價。 是否在規(guī)定時間內(nèi)進行了管理評審，是否提出了改進措施并落實具體職責和要求，是否按計劃實施。
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