7、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表-文庫吧資料
2025-02-08 00:03本頁面
【正文】 開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 — 13 — — 章節(jié) 條款 自查內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致； — 12 — — 章節(jié) 條款 自查內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） ； ，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、 臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等； ； ，包括材料的主要性能要求。 * 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安 全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。 應(yīng)當 按照策劃實施設(shè)計和開發(fā) 。 查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當 根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。 、權(quán)限和溝通； 。 設(shè)計開發(fā) 應(yīng)當建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。 記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當說明更改的理由。 記錄應(yīng)當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。 保存期限應(yīng)當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。作廢文件是否明確標識。 分發(fā)和使用的文件應(yīng)當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當進行標識，防止誤用。 — 9 — — 章節(jié) 條款 自查內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 理 文件更新或修訂時應(yīng)當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。 應(yīng)當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準 和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。 程序文件應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。 質(zhì)量手冊應(yīng)當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。 質(zhì)量方針應(yīng)當在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當在持續(xù)適宜性方面得到評審。 查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。 應(yīng)當建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當包括 使用、校準、維護和維修等情況。 對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。 應(yīng)當建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程， 并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預(yù)期使用。 查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認是否滿足預(yù)定要求。 — 7 — — 章節(jié) 條款 自查內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 備 對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當制定設(shè)備管理制度。 對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。 現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放， 應(yīng)當有各類物品的貯存記錄。 倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等 貯存條件和要求。 對廠房與設(shè)施的維護和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。 廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入。 廠房應(yīng)當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。 生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的 要求。 生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙。 應(yīng)當對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進行管理，建立 健康檔案。 應(yīng)當確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。 查看組織機構(gòu)圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。 查看相關(guān)人員的資格要求。 查看相關(guān)部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄 ， 現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進的相關(guān)記錄。 * 管理者代表應(yīng)當負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。 企業(yè)負責人應(yīng)當確定一名管理者代表。 查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實 — 4 — — 章節(jié) 條款 自查內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 施管理評審。 企業(yè)負責人應(yīng)當確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。 企業(yè)負責人應(yīng)當組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權(quán)一致。 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各
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