7、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表-在線瀏覽
2025-04-05 00:03本頁面
【正文】 分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。 查看企業(yè)的 質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。 * 技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。 查看相關(guān)記錄確認文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。 到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。 應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。 應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、 保存期限和處置要求等。 記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。 記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相 — 10 — — 章節(jié) 條款 自查內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 查看設(shè)計控制 程序文件 ，應(yīng)當(dāng) 清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程， 至少包括以下內(nèi)容： ； 、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動 。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。 至少包括以下內(nèi)容： ，技術(shù)指標(biāo)分析； ，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動 ； 3．應(yīng) 當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果； ； — 11 — — 章節(jié) 條款 自查內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置； 。 當(dāng)偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng) 當(dāng) 對計劃重新評審和批準(zhǔn)。 應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記 錄。 查看 設(shè)計和開發(fā)輸出 資料，至少符合以下要求 ： ，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求； ，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等； ； ； ，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 查看相關(guān)文件，至少符合以下要求： 生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等； 與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序； 最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)； 4. 應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換 進行 確認，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn) ，并 保留確認記錄。 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： ，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審； ，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： ，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求； 、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄； 證實的設(shè)計進行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學(xué)和有效。 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： ，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求； ； ，包括臨床評價或臨床試 — 14 — — 章節(jié) 條款 自查內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 驗的記錄，保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。進行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。 應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。 查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求： ； 關(guān)規(guī)定； 證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進行風(fēng)險分 — 15 — — 章節(jié) 條款 自查內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。 應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 采 * 應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。 — 16 — — 章節(jié) 條款 自查內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 購 * 應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的 相關(guān)規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。 查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。必要時，應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場審核。 應(yīng)當(dāng)保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。 采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。 應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商 資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收
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