醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁
2024-12-30 05:19本頁面
【正文】 體溫計、血壓計? 物理治療設(shè)備 磁療器具? 醫(yī)療衛(wèi)生材料及敷料 醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī) 用衛(wèi)生口罩? 臨床檢驗分析儀器 家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕試紙）? 醫(yī)療高分子材料及制品 避孕套、避孕帽? 病房護理設(shè)備及器具 輪椅? 第五十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。? 對應(yīng) ISO 13485:)和 第十章 不合格品控制? 第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與權(quán)限。? 對應(yīng) ISO 13485： ? 注意： 《 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的管理辦法 》 規(guī)定管理者代表負責不合格品處理的批準。? 第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置方法。? 對應(yīng) ISO 13485： ? 第五十三條 在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當采取相應(yīng)的措施。? 對應(yīng) ISO 13485： ? 第五十四條 若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)當編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等，并應(yīng)當經(jīng)過批準。在批準返工文件前應(yīng)當確定返工對產(chǎn)品的不利影響。? 對應(yīng) ISO 13485:第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測? 第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當指定相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持記錄。? 對應(yīng) ISO 13485:? 增加了指定部門的要求。? 第五十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立忠告性通知發(fā)布和實施程序并形成文件，保持發(fā)布和實施的記錄。? 對應(yīng) ISO 13485： ? 第五十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責，規(guī)定不奶事伯收集方法、報告原則、上報程序和時限。? 對應(yīng) ISO 13485： ? 相關(guān)法規(guī)： 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法 》? 第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。? 對應(yīng) ISO 13485： ? 增加了建立不良事件檔案的要求。第十二章 分析和改進? 第五十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理八比特組運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況。? 對應(yīng) ISO 13485： ? 增加了不良事件、質(zhì)量管理體系運行和市場信息的收集要求。? 第六十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當采用適當?shù)姆治龇椒?，包括?yīng)用統(tǒng)計技術(shù)等，進行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。? 對應(yīng) ISO 13485： ? 第六十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。? 對應(yīng) ISO 13485： ? 第六十二條 對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當采取召回等措施，并規(guī)定向有關(guān)部門報告。? 對應(yīng) ISO 13485： ? 增加了 “按規(guī)定向有關(guān)部門報告 ”的要求? 即將頒布 《 醫(yī)療器械召回管理辦法 》? 第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立預(yù)防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格原因，采取預(yù)防措施，并評審所采取預(yù)防措施的有效性。? 對應(yīng) ISO 13485： ? 第六十四條 生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)當經(jīng)過批準并記錄理由。? 對應(yīng) ISO 13485:第十三章 附則? 第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求，將分別制定不同類別產(chǎn)品的實施細則。? 已頒布 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則 》 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則 》 《 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則 》? 第六十六條 生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。 ? 對應(yīng) ISO 13485： )? 注意 《 規(guī)范 》 未對設(shè)計和開發(fā)的刪減做出規(guī)定，意味著所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均不可以刪除設(shè)計和開發(fā)，如果產(chǎn)品不存在設(shè)計和開發(fā)，則屬于不適用。? 第六十七條 本規(guī)范下列用語的含義是：? 顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。? 對應(yīng) ISO 13485： 顧客抱怨? 忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給也補充信息和 /或建議采取的措施：? ——— 醫(yī)療器械的使用： ? ——— 醫(yī)療器械的改動：? ——— 醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)：? ——— 醫(yī)療器械的銷毀。? 對應(yīng) ISO 13485： “ ”? 標記：書寫、印刷或圖示物。? ——— 標貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；? ——— 隨附于醫(yī)療器械；? ——— 有關(guān)醫(yī)療器械的標識、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。? 對應(yīng) ISO 13485:“ ”? 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。? 對應(yīng) ISO 9000:2023的 “? 確認 ：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定。? 對應(yīng) ISO 9000： 2023的 “ ”驗證和確認的區(qū)別驗證 確認目的 認定規(guī)定要求是否滿足 認定使用要求（預(yù)期用途或應(yīng)用要求）是否滿足方法舉列 試驗 、演示、變換方法進行計算、文件評審、比對臨床試驗?zāi)M? 監(jiān)視：確定過程符合性的一組操作，是持續(xù)的過程，指觀察、監(jiān)督、使對象處于控制之下?？梢园ǘㄆ跍y量或檢測。? 測量：確定量值的一組操作。? 對應(yīng) ISO 9000： 2023的 “? 設(shè)計和開發(fā)輸入：是指產(chǎn)品在設(shè)計和開發(fā)開始階段，將與產(chǎn)品要求有關(guān)的預(yù)期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規(guī)要求、風(fēng)險管理和相關(guān)信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過程。? 對應(yīng) ISO 13485： ? 設(shè)計和開發(fā)輸出：是設(shè)計和開發(fā)過程的結(jié)果，指將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品安全和性能所必需的產(chǎn)品特性或規(guī)范，包括樣機、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務(wù)和接受準則等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)能驗證并滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。? 對應(yīng) ISO 13485： ? 關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。? 對應(yīng) GJB 9001A2023的 “ ”? 特殊過程：指對形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測量加以驗證的過程。? 對應(yīng) ISO 9000： 2023的 “ 3”? 在本附則中未列出的術(shù)語與 GB/T19001族標準中術(shù)語通用。? 應(yīng)為 GB/T 19000而非 GB/T 19001族? 第六十八條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。? 第六十九條 本規(guī)范自 2023年 1月 1日起施行。 THE END謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1