freepeople性欧美熟妇, 色戒完整版无删减158分钟hd, 无码精品国产vα在线观看DVD, 丰满少妇伦精品无码专区在线观看,艾栗栗与纹身男宾馆3p50分钟,国产AV片在线观看,黑人与美女高潮,18岁女RAPPERDISSSUBS,国产手机在机看影片

正文內容

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(ppt128頁)-資料下載頁

2024-12-30 05:19本頁面
  

【正文】 權限,并應當保持批準的記錄。 條款 ? 檢查內容 放行的產(chǎn)品是否附有合格證明。 ? 檢查要點 條款 ? 檢查內容 是否根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定,按規(guī)定進行留樣,并保持留樣觀察記錄。 ? 檢查要點 條款 * ? 檢查內容 是否建立產(chǎn)品銷售記錄,并滿足可追溯要求。 ? 檢查要點 條款 ? 檢查內容 銷售記錄至少是否包括:醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內容。 ? 檢查要點 條款 ? 檢查內容 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),是否符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。 ? 檢查要點 條款 ? 檢查內容 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時,是否及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。 ? 檢查要點 條款 ? 檢查內容 是否具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務能力,建立健全售后服務制度。 ? 檢查要點 條款 ? 檢查內容 是否規(guī)定售后服務要求并建立售后服務記錄,并滿足可追溯的要求。 ? 檢查要點 條款 ? 檢查內容 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械,是否確定安裝要求和安裝驗證的接收標準,建立安裝和驗收記錄。 ? 檢查要點 條款 ? 檢查內容 由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的,是否提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等,并進行指導。 ? 檢查要點 條款 ? 檢查內容 是否建立顧客反饋處理程序,對顧客反饋信息進行跟蹤分析。 ? 檢查要點 查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定,并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。 條款 ? 檢查內容 是否建立不合格品控制程序,規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。 ? 檢查要點 條款 * ? 檢查內容 是否對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審,根據(jù)評審結果,是否對不合格品采取相應的處置措施。 ? 檢查要點 現(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定,抽查不合格品處理記錄,是否按文件的規(guī)定進行評審。 條款 ? 檢查內容 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時,應及時采取相應措施,如召回、銷售等措施。現(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施,是否召回和銷毀等。 ? 檢查要點 條款 ? 檢查內容 不合格品可以返工的,企業(yè)是否編制返工控制文件。返工控制文件是否包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。 ? 檢查要點 查看返工控制文件,是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定;抽查返工活動記錄,確認是否符合返工控制文件的要求。 條款 ? 檢查內容 不能返工的,是否建立相關處置制度。 ? 檢查要點 條款 ? 檢查內容 是否指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴,并保持相關記錄。 ? 檢查要點 查看有關職責權限的文件,確定是否對上述活動作出規(guī)定。 條款 * ? 檢查內容 是否按照有關法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,開展不良事件監(jiān)測和再評價工作,保持相關記錄。 ? 檢查要點 查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度,是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限,制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等,并符合法規(guī)要求。查看相關記錄,確認是否存在不良事件,并按規(guī)定要求實施。 條款 ? 檢查內容 是否建立數(shù)據(jù)分析程序,收集分析與產(chǎn)品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數(shù)據(jù),驗證產(chǎn)品安全性和有效性,并保持相關記錄。 ? 檢查要點 查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄,是否按程序規(guī)定進行,是否應用了統(tǒng)計分析并保留了數(shù)據(jù)分析結果的記錄。 條款 ? 檢查內容 是否建立糾正措施程序,確定產(chǎn)生問題的原因,采取有效措施,防止相關問題再次發(fā)生。是否建立數(shù)據(jù)分析程序,收集分析與產(chǎn)品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數(shù)據(jù),驗證產(chǎn)品安全性和有效性,并保持相關記錄。 ? 檢查要點 條款 ? 檢查內容 是否建立預防措施程序,確定潛在問題的原因,采取有效措施,防止問題發(fā)生。 ? 檢查要點 條款 * ? 檢查內容 對存在安全隱患的醫(yī)療器械,是否按照有關法規(guī)要求采取召回等措施,并按規(guī)定向有關部門報告。 ? 檢查要點 條款 ? 檢查內容 是否建立產(chǎn)品信息告知程序,及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業(yè)或消費者。 ? 檢查要點 條款 ? 檢查內容 是否建立質量管理體系內部審核程序,規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容,以確保質量管理體系符合本規(guī)范的要求。 ? 檢查要點 查看內部審核程序是否包括了上述內容。查看內審資料,實施內審的人員是否經(jīng)過培訓,內審的記錄是否符合要求,針對內審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措施,是否有效。 條款 * ? 檢查內容 是否定期開展管理評審,對質量管理體系進行評價和審核,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 ? 檢查要點 查看管理評審文件和記錄,應包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關改進措施,管理評審報告中是否包括對法規(guī)符合性的評價。是否在規(guī)定時間內進行了管理評審,是否提出了改進措施并落實具體職責和要求,是否按計劃實施。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
點擊復制文檔內容
環(huán)評公示相關推薦
文庫吧 www.dybbs8.com
備案圖鄂ICP備17016276號-1