【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范與實施細則(試行)羅教明。國家生物醫(yī)學材料工程技術研究中心四川大學生物材料工程研究中心成都市武侯區(qū)望江路29號,610064學習內容與目的?內容–醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)–實施細則?無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)?植入性醫(yī)療器械實施細則(試行)?目的–認真學習,準確理解法規(guī)和細則要求
2024-12-30 05:56
【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范?一、《規(guī)范》簡介?二、《規(guī)范》的主要內容?三、《規(guī)范》實施要求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》簡介●一、《規(guī)范》文件的發(fā)布實施1.《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械【2023】833號)于2
2024-12-30 06:56
【總結】、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)規(guī)定,國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)》。現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行?! 沂称匪幤繁O(jiān)督管理局
2025-08-16 14:18
【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范廠房與設備審核查驗中心王愛君2022年9月1食品藥品審核查驗中心主要內容一、修訂依據(jù)二、修訂原則三、主要變化
2025-08-15 20:58
【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范廠房與設施、設備第三章廠房與設施主要內容第四章設備什么是GMPGOODMANUFACTURINGPRACTICE良好作業(yè)規(guī)范國內稱為“生產(chǎn)質量管理規(guī)范”廠房與設施條款解讀需要形成的文件需要開展的工作廠房與設施廠房與設
【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范安徽省食品藥品審評認證中心周冬?規(guī)范介紹?規(guī)范條款說明內容規(guī)范介紹國家食品藥品監(jiān)督管理總局2023年第64號公告2023年3月1日正式實施共十三章,八十一條
2024-12-30 05:59
【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范廠房與設備審核查驗中心王愛君2022年9月1旺蹭浦褪沈爹檔嚨趴慎夫抽撅灑止冬呆滑崇蹋金君湖舍酵刊抬大壹藉諸門醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范指
2025-01-08 02:47
【總結】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(生產(chǎn)管理)的解析和應用國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會岳偉第八章生產(chǎn)管理第四十五條*生產(chǎn)管理的目的。第四十六條*編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書要求。第四十七條原材料等清潔處理的規(guī)定。第四十八條生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測。第四
2024-12-29 19:23
【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)目錄?一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范立法歷程?二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施安排?三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范文本介紹?四、解讀《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)》一醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范立法歷程?醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范-俗
【總結】、無菌、植入性醫(yī)療器械實施細則條文比較章節(jié)規(guī)范無菌實施細則植入性實施細則備注第一章總則第一條 為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)規(guī)定,制定本規(guī)范。第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求,制定本實施細則。第一條 為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系
2025-08-16 18:40
【總結】醫(yī)療器械使用質量管理?一、醫(yī)療器械使用質量現(xiàn)狀?二、法律法規(guī)對醫(yī)療器械使用質量要求?三、醫(yī)療機構如何加強對醫(yī)療器械使用質量管理定義?醫(yī)療器械是指直接或者間接用亍人體的仦器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其敁用主要通過物理等
2025-01-01 00:08
【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心?主要內容?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點?二、檢測實驗室現(xiàn)場檢查要點?三、凈化系統(tǒng)現(xiàn)場檢查要點?四、工藝用氣和工藝用水現(xiàn)場檢查要點?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點特性采取必要措施,有
2025-03-09 12:06
【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準(試行)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》的要求,為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系現(xiàn)場檢查工作,統(tǒng)一檢查要求,制定本評定標準。一、檢查評定方法(一)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查,須根據(jù)申請檢查的范圍,按照無菌醫(yī)療器械實施細則,確定相應的檢
2025-05-13 23:19
【總結】醫(yī)療器械應用質量管理周文光醫(yī)療活動與醫(yī)療器械?100%的醫(yī)療機構的醫(yī)療活動涉及醫(yī)療器械?95%的醫(yī)療診斷信息來自各種醫(yī)療設備?外科手術治療98%以上使用各種醫(yī)療器械醫(yī)療器械管理的
2025-05-26 04:35
【總結】關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知國食藥監(jiān)械[2009]835號2009年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):為了更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》),規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系及其監(jiān)督檢查工作,國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)
2025-04-12 01:43