醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(ppt128頁)-閱讀頁
2025-01-09 05:19本頁面
【正文】 的證據(jù)； 。 ? 檢查要點(diǎn) 采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購記錄的要求。 ? 檢查要點(diǎn) 要求，評(píng)估可能導(dǎo)致對(duì)最終產(chǎn)品安全性能的影響。 。 ? 檢查要點(diǎn) 查看對(duì)采購物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方式和程度能否滿足產(chǎn)品要求。必要時(shí)，是否進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。 條款 * ? 檢查內(nèi)容 是否與主原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。以及雙方的職責(zé)。 ? 檢查要點(diǎn) 從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認(rèn)是否符合本條要求。 ? 檢查要點(diǎn) ； 。 ? 檢查要點(diǎn) ； 、采購合同、入庫單等信息。 ? 檢查要點(diǎn) 查看采購物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。 ? 檢查要點(diǎn) 檢查技術(shù)要求是否符合法規(guī)要求并且技術(shù)要求應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)是否有效。 ? 檢查要點(diǎn) 查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。 ? 檢查要點(diǎn) 檢查生產(chǎn)工藝流程圖，需要有清潔處理的環(huán)節(jié)是否有文件規(guī)定。 ? 檢查要點(diǎn) 。 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否對(duì)生產(chǎn)特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 * ? 檢查內(nèi)容 每批（臺(tái)）產(chǎn)品是否均有生產(chǎn)記錄，并確?？勺匪莸囊?。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。 ? 檢查要點(diǎn) 查看是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，是否符合文件規(guī)定。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 * ? 檢查內(nèi)容 是否建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。 ? 檢查要點(diǎn) 現(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。 ? 檢查要點(diǎn) 查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等作出規(guī)定。 ? 檢查要點(diǎn) 查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。 ? 檢查要點(diǎn) 查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實(shí)施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 ? 檢查內(nèi)容 當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，是否對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄。 條款 ? 檢查內(nèi)容 對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，是否進(jìn)行確認(rèn)。 ? 檢查要點(diǎn) 查看產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)初測(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗(yàn)記錄是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 ? 檢查內(nèi)容 檢驗(yàn)記錄是否包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書等。 ? 檢查要點(diǎn) 查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。 條款 ? 檢查內(nèi)容 放行的產(chǎn)品是否附有合格證明。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 * ? 檢查內(nèi)容 是否建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 ? 檢查內(nèi)容 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是否符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 ? 檢查內(nèi)容 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，是否確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。 ? 檢查要點(diǎn) 現(xiàn)場(chǎng)查看不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進(jìn)行評(píng)審。現(xiàn)場(chǎng)查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)的處置措施，是否召回和銷毀等。返工控制文件是否包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。 條款 ? 檢查內(nèi)容 不能返工的，是否建立相關(guān)處置制度。 ? 檢查要點(diǎn) 查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否對(duì)上述活動(dòng)作出規(guī)定。 ? 檢查要點(diǎn) 查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測(cè)制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費(fèi)者。 ? 檢查要點(diǎn) 查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。 條款 * ? 檢查內(nèi)容 是否定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行了管理評(píng)審，是否提出了改進(jìn)措施并落實(shí)具體職責(zé)和要求，是否按
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