【正文】 持相對負(fù)壓。 ? ? ? 38 叮耀窿捅批氣描狐亭豐籌嬸極級擺聽徒范慘磕掃全韓莊領(lǐng)綽聳嬌葵峽恃恩醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 潔凈級別控制 ? 100,000級 ? ? 酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（ PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 100,000級潔凈度級別。 40 躇秤豎豢敲假嗜咱犧委頁君骸瀝邱俯蓮纖赫該惑彰阮革仲執(zhí)笨王篇惠鷗五醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 潔凈級別控制 ? ? 300,000級 ? …… ? 與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求； …… ? 若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于 300,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。 ? ? 無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在 10,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。 ? ? 同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。（體外診斷試劑） 43 孺浩燼銻沏勵(lì)痙捷檬根縱蠱繕推寓陣遞盎擄廊鴦栓糙燴釘郝謅贈(zèng)鳥西咕握醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 溫濕度控制 ? 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 ? ? （植入 、體外診斷試劑 ） 44 窩箱攻肪標(biāo)床隘餞丹蛤妥暈苔腺老芬爆加兄顱寅急棋樟膩未出脅羌妝鶴雜醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 設(shè)計(jì)原則 ? 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。 ? （植入） 46 瑰臀氟捆彰堆餃訃俯墩福享著延瞄翌方偉皇嗜渠迎簿誨謝拈攀創(chuàng)著母呆瓢醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 設(shè)計(jì)原則 ? 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。（植入 ） ? 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。 ? ? 非無菌提供＆生物負(fù)載 48 梁掀保誓苞障脫患鑷頂瞎?jié)庋此评谡陆炒吆钒道撬一遮吤敫餐闫斫棺⑨t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 體外診斷試劑 ? 產(chǎn)塵操作間應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取有效措施， ? 防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染。 49 崩頗訂鳳傘言咕嗜暖答饋串動(dòng)慮乘喧骸法壹鏡劇晃洲丈悲徊董牽溉耿申統(tǒng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 體外診斷試劑 ? ? 對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料應(yīng)當(dāng) ? 在受控條件下進(jìn)行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等。 ? ? 《 實(shí)施細(xì)則 》 附錄 A第三十、三十一條 51 儉瘦僵滌迢經(jīng)褂攣踴妨汽范蹭按蚜燙寅株狠汞歉有留揭嗣呈疹恿躺擒鏟四醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 體外診斷試劑 ? 進(jìn)行危險(xiǎn)度二級及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備 ? 生物安全柜，空氣應(yīng)當(dāng)進(jìn)行過濾處理后方可排出。使用病原體 ? 類檢測試劑的陽性血清應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的防護(hù)措施。 ? 新修改條款 53 債沃競憑蒲既在巴漸高揭咐殼鍍漾筷索囑銹事漾蚌逾拌哥芍?jǐn)嗟钦啥皽S醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 體外診斷試劑 ? ? 生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（ PCR）試劑的，其生產(chǎn)和 ? 檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在獨(dú)立的建筑物或空間內(nèi)，保證空氣不直接聯(lián)通， ? 防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。 ? ? 《 實(shí)施細(xì)則 》 第二十三條 54 翟妄嫂瘦狂雅慕菱瑯琺柬炔險(xiǎn)峙配灌萌瘟癥船場肪淑攢資沛峙豢沼俯春催醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 體外診斷試劑 ? 普通類化學(xué)試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境中進(jìn)行。 ? ? 《 實(shí)施細(xì)則 》 第二十條 原文 55 券冤濃團(tuán)駭準(zhǔn)冉扭世喀沸泰凳郎校鉆右誦秧傣童脈奎疼鞍陵姚毛馬蜘式品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 體外診斷試劑 ? 清潔條件的基本要求：要有防塵、通風(fēng)、防止昆蟲、其他動(dòng)物以及異物混入等措施；人流物流分開，人員進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)當(dāng)有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場地的地面應(yīng)當(dāng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒；應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求對生產(chǎn)車間的溫濕度進(jìn)行控制。所涉及的物料應(yīng)當(dāng)列出清單，專區(qū)存放、 ? 專人保管和發(fā)放，并制定相應(yīng)的防護(hù)規(guī)程。 ? ? 《 實(shí)施細(xì)則 》 第二十八條 原文刪除“生產(chǎn)中使用的” ? 動(dòng)物室。 ? ? ? 60 守咨諺纜掂蛹型倚坎耐循紛傷舟頂稠什匯江綻聾繪掃旅翔帖連慘科信想琺醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 案 例 ? 【 生產(chǎn)車間 】 ? ? 潔凈區(qū)功能間未完全按生產(chǎn)工藝進(jìn)行設(shè)置，如無原材料清洗、剝離等房間、容器具清洗間未設(shè)置洗滌池及容器具存放區(qū)。 ? 環(huán)氧乙烷滅菌后產(chǎn)品解析過程設(shè)置于開放區(qū)域，所釋放有毒氣體可直接擴(kuò)散至滅菌辦公室等區(qū)域； 61 千溶礬泛罕瀕閹照字啞漿駒磋檻加泡緯噸罵份撬毯潮所鹿坎株嗡抬納壓咒醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 案 例 ? 【 生產(chǎn)車間 】 ? ? 潔凈車間工藝布局有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，未設(shè)置物料暫存間； 潔凈室傳遞窗外增加了一個(gè)脫外包間，但沒有任何防護(hù)措施（沒有安裝門），與外環(huán)境直接相通； ? 燈檢、檢漏、除菌過濾工序均在同一房間同一百級層流罩下操作；無菌室準(zhǔn)備間的傳遞窗內(nèi)未安裝紫外燈管； ? 潔凈車間物流入口處未設(shè)置脫包間 /物料凈化間 ,且所設(shè)置雙層傳遞窗尺寸不能滿足產(chǎn)品零配件 海羅管（含包裝長度約 2米）要求。 ? 萬級區(qū)男二更送風(fēng)口和回風(fēng)口均在上方，易形成死角。微生物檢驗(yàn)室不同級別區(qū)域間壓差表不全。 ? 企業(yè)設(shè)立了無菌檢測室、微生物限度檢測室及陽性對照室，但陽性室未配置生物安全柜，純化水微生物限度檢測未配置膜過濾裝置。 65 衙蠶跡唾棧虜賀醋嚴(yán)派駝聶門銻晶拷錨典疊券面酋伺澈罕拒淆換野謗譏貴醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)