【正文】 食品藥品審核查驗中心 體外診斷試劑 產(chǎn)塵操作間應(yīng)當(dāng)保持相對負壓或采取有效措施， 防止粉塵擴散、避免交叉污染。 49 食品藥品審核查驗中心 體外診斷試劑 對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料應(yīng)當(dāng) 在受控條件下進行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等。 《 實施細則 》 附錄 A第三十、三十一條 51 食品藥品審核查驗中心 體外診斷試劑 進行危險度二級及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備 生物安全柜，空氣應(yīng)當(dāng)進行過濾處理后方可排出。使用病原體 類檢測試劑的陽性血清應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的防護措施。 新修改條款 53 食品藥品審核查驗中心 體外診斷試劑 生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（ PCR）試劑的，其生產(chǎn)和 檢驗應(yīng)當(dāng)在獨立的建筑物或空間內(nèi)， 保證空氣不直接聯(lián)通， 防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。 《 實施細則 》 第二十三條 54 食品藥品審核查驗中心 體外診斷試劑 ? 普通類化學(xué)試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境中進行。 《 實施細則 》 第二十條 原文 55 食品藥品審核查驗中心 體外診斷試劑 清潔條件的基本要求：要有防塵、通風(fēng)、防止昆蟲、其他動物以及異物混入等措施；人流物流分開，人員進入生產(chǎn)車間前應(yīng)當(dāng)有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場地的地面應(yīng)當(dāng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應(yīng)當(dāng)光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)域進行定期清潔、清洗和消毒； 應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求對生產(chǎn)車間的溫濕度進行控制。所涉及的物料應(yīng)當(dāng)列出清單，專區(qū)存放、 專人保管和發(fā)放，并制定相應(yīng)的防護規(guī)程。 《 實施細則 》 第二十八條 原文刪除“生產(chǎn)中使用的” 動物室。 60 食品藥品審核查驗中心 案 例 【 生產(chǎn)車間 】 潔凈區(qū)功能間未完全按生產(chǎn)工藝進行設(shè)置，如無原材料清洗、剝離等房間、容器具清洗間未設(shè)置洗滌池及容器具存放區(qū)。 環(huán)氧乙烷滅菌后產(chǎn)品解析過程設(shè)置于開放區(qū)域，所釋放有毒氣體可直接擴散至滅菌辦公室等區(qū)域； 61 食品藥品審核查驗中心 案 例 【 生產(chǎn)車間 】 潔凈車間工藝布局有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，未設(shè)置物料暫存間； 潔凈室傳遞窗外增加了一個脫外包間，但沒有任何防護措施（沒有安裝門），與外環(huán)境直接相通； 燈檢、檢漏、除菌過濾工序均在同一房間同一百級層流罩下操作；無菌室準備間的傳遞窗內(nèi)未安裝紫外燈管； 潔凈車間物流入口處未設(shè)置脫包間 /物料凈化間 ,且所設(shè)置雙層傳遞窗尺寸不能滿足產(chǎn)品零配件 海羅管（含包裝長度約 2米）要求。 萬級區(qū)男二更送風(fēng)口和回風(fēng)口均在上方，易形成死角。微生物檢驗室不同級別區(qū)域間壓差表不全。 企業(yè)設(shè)立了無菌檢測室、微生物限度檢測室及陽性對照室，但陽性室未配置生物安全柜，純化水微生物限度檢測未配置膜過濾裝置。 65 食品藥品審核查驗中心 案 例 【 倉庫 】 原材料庫區(qū)域劃分不明確，且與半成品共同存放；原材料庫存放原料的種類多，貨架未編號，查找原料有一定困難；貨位卡上沒有設(shè)計批號欄，批號的填寫不規(guī)范；原料庫、包裝材料庫、成品庫，防昆蟲、防小動物等防護措施不全。原料庫不通風(fēng)，其中存放氨水、甲醛、毒性試劑未單獨存放；環(huán)氧乙烷存放區(qū)域未按危險品庫管理； 成品庫中存放 II型成品的冰箱上溫度顯示為 9℃ ，而該 II型產(chǎn)品的儲存條件為 48℃ 。 68 食品藥品審核查驗中心 案例 【 工藝用水 】 企業(yè)配備有制水能力 250L/h的純化水制備裝置，但現(xiàn)場查見潔凈車間中僅潔具間通入了純化水管路，精洗間、制料間、制膜間、器具洗滌間等工藝用水用水點未通入純化水管路；經(jīng)檢查指出后，企業(yè)突擊整改，鋪設(shè)了相應(yīng)管路至相關(guān)用水點，但未能提供改造后水質(zhì)全項檢測結(jié)果； 69 食品藥品審核查驗中心 案例 【 工藝用水 】 未能提供工藝用水（純化水、注射用水）用量分析記錄；拉管機冷卻水等采用飲用水是否會造成產(chǎn)品污染未作驗證；采用超濾除熱源純水儀制備純化水，產(chǎn)水量與實際用量不相適應(yīng)，且未安裝管道輸送； **生產(chǎn)車間管材擠出需要工藝用水，車間內(nèi)未見工藝用水制備設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)存放大量無標(biāo)識的桶裝水，墻壁上標(biāo)示為蒸餾水。 71 食品藥品審核查驗中心 案例 【 潔凈監(jiān)測 】 沒有對產(chǎn)品的微粒污染進行監(jiān)視和驗證；抽查 11年 1月 12日環(huán)境監(jiān)測記錄顯示：其中換氣次數(shù)檢測記錄表中控制要求為 ≥ 20次 /小時，同其潔凈室環(huán)境定期監(jiān)測文件規(guī)定值（ ≥ 25次 /小時）不一致；且查見精洗間換氣次數(shù)不合格（ 19次 /小時），采取了加大回風(fēng)口措施，但未能提供采取措施后的結(jié)果記錄；潔凈室監(jiān)測管理 SOP（SOP8820V1）中規(guī)定不連續(xù)生產(chǎn)，開工前只檢測風(fēng)速、靜壓差、沉降菌，未按規(guī)定做全項目的監(jiān)測。 (1902) 73 食品藥品審核查驗中心 案例 【 工作服 】 潔凈工作服和工作帽未能有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)，無菌工作服不能包蓋腳部； 無菌工作服未按要求在相應(yīng)級別清洗、干燥和整理；潔凈工作服和無菌工作服未分別清洗、干燥和整理；不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服在同一級別潔凈環(huán)境中清洗。 75 食品藥品審核查驗中心 第四章 設(shè) 備 本章共 5條，是醫(yī)療器械生產(chǎn)，必備的硬件要求，也是滿足生產(chǎn)質(zhì)量的基本條件。 無菌 /植入器械 5條，外診斷試劑 6條，其中 4條相同，增加 2條 76 食品藥品審核查驗中心 第四章 設(shè) 備 第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相 匹配 的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保 有效運行 。 77 食品藥品審核查驗中心 第四章 設(shè) 備 第二十條 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護必須符合 預(yù)定用途 ，便于操作、清潔和維護。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的 操作規(guī)程 ，并保存相應(yīng)的操作 記錄 。 第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用 記錄 ，記錄內(nèi)容包括使用、校準、維護和維修等情況。計量器 具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準有效期， 并保存相應(yīng) 記錄 。（ 無菌 /植入 ） ? 與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)當(dāng)光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落、無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連，易于清潔處理、消毒或滅菌。 若停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。 (體外診斷試劑 ) 82 食品藥品審核查驗中心 工藝用水 ? 應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。 （ 體外診斷試劑 ） 84 食品藥品審核查驗中心 體外診斷試劑附錄 ? 配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)存的物料名稱、流向，定期清洗和維護，并標(biāo)明設(shè)備運行狀態(tài)。 ? 冷藏、冷凍體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)配備符合其溫度要求的運輸設(shè)施設(shè)備。 封口機驗證方法主觀、簡單，封口效果只憑目測；高壓滅菌鍋未驗證；磁力攪拌器未做驗證；真空包裝機驗證記錄不全。 對生物安全柜的有效性進行驗證，但結(jié)果不符合驗證方案的要求；生物安全柜提供了廠家出廠檢測報告，企業(yè)未進行有效性驗證。 自校合格 RP021離心機，現(xiàn)場設(shè)臵轉(zhuǎn)速 3000轉(zhuǎn)時，實測 3090，超出 〒 %范圍