醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導原則培訓課件(文件)
【正文】 67 食品藥品審核查驗中心 案例 【 壓縮空氣驗證 】 采用書面論證方式對潔凈室內(nèi)使用壓縮空氣等工藝用氣確認，未能提供過濾后空氣或用氣點端的塵埃粒子含量等空氣質(zhì)量驗證記錄；所提供 《 醫(yī)用膠原膜酶氮氣系統(tǒng)的驗證報告 》 顯示，采取試驗方法為定量氣體通過定量水過濾后不溶性微粒及細菌總數(shù)計數(shù)，未確定氮氣以氣泡狀態(tài)通過定量過濾水時不溶性微粒及細菌的過濾效果；大支架輸送系統(tǒng)干燥室使用的壓縮空氣未經(jīng)過驗證。 72 食品藥品審核查驗中心 案例 【 工作服 】 沒有明確區(qū)分潔凈工作服和無菌工作服的管理要求； 查見二車間（萬級）中潔凈服同潔凈工作鞋采用同一臺洗衣機清洗，且該洗衣機無烘干功能； 微生物實驗室無菌工作服在萬級潔凈生產(chǎn)區(qū)清洗，但無菌工作服管理規(guī)定（編號： GLPM046A00）未對實驗室無菌工作服的轉(zhuǎn)運作出要求。設(shè)備的特性和選型必須與產(chǎn)品特性、生產(chǎn)規(guī)模相適應，便于清潔和日常維護。 生產(chǎn)設(shè)備應當有明顯的 狀態(tài)標識 ，防止非預期使用。 79 食品藥品審核查驗中心 第四章 設(shè) 備 第二十三條 企業(yè)應當配備適當?shù)?計量器具 。 ? （ 體外診斷試劑 ） 81 食品藥品審核查驗中心 空氣凈化 ? 潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應當經(jīng)過確認并保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈度級別，并在一定周期后進行再確認。當生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應當配備相應的 制水設(shè)備 ，并有防止污染的措施，用量較大時應當通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點。 85 食品藥品審核查驗中心 體外診斷試劑附錄 ? 需要冷藏、冷凍的原料、半成品、成品，應當配備相應的冷藏、冷凍儲存設(shè)備，并按規(guī)定監(jiān)測設(shè)備運行狀況、記錄儲存溫度。 87 食品藥品審核查驗中心 案例 灌裝機未進行定期驗證；未對臭氧發(fā)生器的有效性進行定期驗證；潔凈區(qū)洗刷間 101型電熱恒溫干燥箱未進行定期驗證。 89 食品藥品審核查驗中心 小結(jié) 基于產(chǎn)品風險程度，圍繞產(chǎn)品生產(chǎn)特點、技術(shù)要求，考量生產(chǎn)必備條件 生產(chǎn)條件的持續(xù)保證＆維護情況 90 食品藥品審核查驗中心 謝 謝 91 。 88 食品藥品審核查驗中心 案例 設(shè)備編號為 HYSBSC019的高壓滅菌鍋的壓力表未進行定期校驗，無校驗標識；在精洗間存放的三支生產(chǎn)用量筒（ 25ml1支， 50ml2支）未按規(guī)定校準；純化水制備系統(tǒng)一級淡水電導率監(jiān)測儀表校驗過期；空調(diào)機組 JK1壓差表未校驗。 86 食品藥品審核查驗中心 案例 潔凈室不宜用電風扇作為干燥設(shè)備。 （ 體外診斷試劑 ） 83 食品藥品審核查驗中心 制水系統(tǒng) ? 應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。 （ 體外診斷試劑 ） 潔凈室（區(qū)）的空氣如循環(huán)使用應當采取有效措施避免污染和交叉污染。 80 食品藥品審核查驗中心 附錄原則要求 ? 生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器具應當符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。 設(shè)備最大生產(chǎn)能力應大于設(shè)計工藝要求 設(shè)備最高工作精度應高于工藝精度要求 78 食品藥品審核查驗中心 第四章 設(shè) 備 第二十一條 企業(yè)應當配備與產(chǎn)品 檢驗要求 相適應 的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應當具有明確 的 操作規(guī)程 。 工藝流程、工藝參數(shù)＆質(zhì)量控制、生產(chǎn)效率等。 74 食品藥品審核查驗中心 案例 【 人員凈化 】 進入潔凈室人員凈化程序與實際不完全一致；非潔凈區(qū)進入潔凈區(qū)未配備相應的工作鞋； 公司 《 潔凈區(qū)管理制度 》 中規(guī)定了手指及手面每 2小時消毒一次，但實際生產(chǎn)中未進行手消毒；企業(yè)未能提供間隔一定時間對手再消毒的記錄。 70 食品藥品審核查驗中心 案例 【 潔凈監(jiān)測 】 潔凈車間監(jiān)測文件中未規(guī)定監(jiān)測的頻次；查 《 1號潔凈間沉降菌檢測規(guī)程 》 附有采樣點分布圖，其中組裝間采樣點設(shè)定為 4點，而所提供 12年沉降菌檢測記錄顯示實際采用 6個采樣點； 潔凈區(qū)監(jiān)測記錄中無塵埃粒子的原始打印數(shù)據(jù)；潔凈室環(huán)境檢測操作程序只明確各檢測項目的檢測周期，未提及是動態(tài)還是靜態(tài)檢測；檢測記錄中，懸浮粒子檢測均為動態(tài)，沉降菌檢測未標注動態(tài)和靜態(tài)。 高架庫房內(nèi)燈具數(shù)量配備不足，局部照明不能滿足庫房管理需要；原料庫的危險品存儲僅設(shè)區(qū)域，未設(shè)鎖。 64 食品藥品審核查驗中心 案 例 【 檢驗室 】 檢驗場地擁擠，如準備間面積約 15平方米，但擺放有消毒鍋、培養(yǎng)箱、澄明度儀、凈化工作臺、微粒檢測儀、并用于存放和配制生物、化學試劑；缺靜壓差和總有機碳的檢測設(shè)備。 62 食品藥品審核查驗中心 案 例 【 生產(chǎn)車間 】 潔凈室走廊區(qū)高效送風口與頂棚相接處密封不嚴；潔凈區(qū)線路管接口密封不嚴；擠出車間（萬級）中擠出設(shè)備所配備的抽氣罩管道與房頂接口處密封不嚴，封口處有黑色積塵； 十萬級潔凈車間內(nèi)末道清洗間甩干機下水管路末端及中間部位開口，且開口朝上，未能保持密閉；精細間洗槽排水管道與下水管道連接處用透明膠帶臨時簡易纏裹，未能有效進行密封；緩沖間安全門底部與地面之間縫隙過大。 58 食品藥品審核查驗中心 檢查要領(lǐng) 基本準則：風險控制，原則性＆靈活性 產(chǎn)品特點和技術(shù)要求 最大程度地降低污染和影響 59 食品藥品審核查驗中心 案 例 【 環(huán)境 】 企業(yè)廠區(qū)靠近交通干道；廠區(qū)內(nèi)有露土地面，露天堆有沙石； 【 設(shè)施 】 人流進入萬級潔凈車間流程中換鞋后（更換潔凈服前）未設(shè)置洗手裝置，且換衣后采用手持式消毒液噴罐進行手消毒；查見萬級潔凈車間部分操作間（如制膜間）未配備溫濕度計； 2號萬級潔凈車間，組裝間濕度值（ 67%）超過控制范圍（ 4565%）；企業(yè)文件規(guī)定潔凈室 /區(qū)濕度應 ≤ 80%。 《 實施細則 》 第二十一條 原文 56 食品藥品審核查驗中心 體外診斷試劑 、易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染 性、具有生物活性或來源于生物體的物料的管理應當符合 國家相關(guān)規(guī)定。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器 具不得混用，用后應嚴格清洗和消毒。應當對 過濾器的性能進行定期檢查以保證其有效性。 《 實施細則 》 附錄 A第五條 藥品 GMP第五十二條 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取 專門的 措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染，并便于清潔。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。 無特殊要求時，溫度應當控制在 18～ 28℃ ，相對濕度控制在 45%～ 65%。（ 植入 ） 42 食品藥品審核查驗中心 潔凈室設(shè)計 ? 潔凈室（區(qū)）應當按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理。 39 食品藥品審核查驗中心 潔凈級別控制 300,000級 與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， ……
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