【正文】 檢查人力資源和組織架構(gòu)的匹配性，以及生產(chǎn)廠房設(shè)施和工藝的匹配性。 ? 檢查要點(diǎn) 查看是否對(duì)上述職責(zé)做出明確規(guī)定。 ? 檢查內(nèi)容 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，是否經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 ? 檢查要點(diǎn) 檢查現(xiàn)場(chǎng)、行政區(qū)等是否對(duì)生產(chǎn)有影響。 ? 檢查內(nèi)容 廠房是否確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。 ? 檢查內(nèi)容 生產(chǎn)區(qū)是否有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。 ? 檢查內(nèi)容 是否配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，是否確保有效運(yùn)行。 ? 檢查內(nèi)容 是否配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否具有明確的操作規(guī)程。 ? 檢查內(nèi)容 是否建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 ? 檢查要點(diǎn) 檢查技術(shù)文件是否按照規(guī)定歸檔、受控。 ? 檢查要點(diǎn) 到工作現(xiàn)場(chǎng)抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，確認(rèn)是否有效版本。 ? 檢查內(nèi)容 記錄是否清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失。 ? 檢查內(nèi)容 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，是否確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，是否識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。 ? 檢查內(nèi)容 是否對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 ? 檢查要點(diǎn) ，明確評(píng)審時(shí)間、評(píng)審內(nèi)容及參加人員； ，并形成報(bào)告。 ? 檢查內(nèi)容 是否對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 ? 檢查要點(diǎn) ； 。 ? 檢查內(nèi)容 是否建立采購控制程序。 ? 檢查內(nèi)容 是否建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。 條款 ? 檢查內(nèi)容 采購時(shí)是否明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類型、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。 條款 * ? 檢查內(nèi)容 是否按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 ，并且保持記錄。 條款 * ? 檢查內(nèi)容 是否建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 * ? 檢查內(nèi)容 是否根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。 條款 ? 檢查內(nèi)容 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷售等措施。 條款 * ? 檢查內(nèi)容 是否按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，保持相關(guān)記錄。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 * ? 檢查內(nèi)容 對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。查看相關(guān)記錄，確認(rèn)是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實(shí)施。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 ? 檢查內(nèi)容 不合格品可以返工的，企業(yè)是否編制返工控制文件。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 ? 檢查內(nèi)容 由使用單位或其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，是否提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。 條款 ? 檢查內(nèi)容 需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識(shí)。 ? 檢查要點(diǎn) 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽是否符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 ? 檢查內(nèi)容 生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，是否進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。 條款 * ? 檢查內(nèi)容 是否編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。 ? 檢查要點(diǎn) 是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。 ? 檢查內(nèi)容 是否確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。 ? 檢查要點(diǎn) 查看設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審記錄，至少符合以下要求： ； ； （備案憑證）所載明的內(nèi)容時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)變更注冊(cè)（備案），以滿足法規(guī)的要求。 ? 檢查內(nèi)容 確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。 ? 檢查要點(diǎn) 查看相關(guān)文件，至少符合以下要求： 、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等； 序； ? 檢查內(nèi)容 是否在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 ? 檢查內(nèi)容 設(shè)計(jì)