【正文】 檢查人力資源和組織架構(gòu)的匹配性，以及生產(chǎn)廠房設施和工藝的匹配性。 ? 檢查要點 查看是否對上述職責做出明確規(guī)定。 ? 檢查內(nèi)容 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，是否經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關(guān)的理論知識和實際操作技能。 ? 檢查要點 檢查現(xiàn)場、行政區(qū)等是否對生產(chǎn)有影響。 ? 檢查內(nèi)容 廠房是否確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設備性能不會直接或間接地受到影響。 ? 檢查內(nèi)容 生產(chǎn)區(qū)是否有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。 ? 檢查內(nèi)容 是否配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備，是否確保有效運行。 ? 檢查內(nèi)容 是否配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備是否具有明確的操作規(guī)程。 ? 檢查內(nèi)容 是否建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 ? 檢查要點 檢查技術(shù)文件是否按照規(guī)定歸檔、受控。 ? 檢查要點 到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否有效版本。 ? 檢查內(nèi)容 記錄是否清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。 ? 檢查內(nèi)容 在進行設計和開發(fā)策劃時，是否確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換等活動，是否識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。 ? 檢查內(nèi)容 是否對設計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。 ? 檢查要點 ，明確評審時間、評審內(nèi)容及參加人員； ，并形成報告。 ? 檢查內(nèi)容 是否對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。 ? 檢查要點 ； 。 ? 檢查內(nèi)容 是否建立采購控制程序。 ? 檢查內(nèi)容 是否建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價。 條款 ? 檢查內(nèi)容 采購時是否明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類型、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。 條款 * ? 檢查內(nèi)容 是否按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 ，并且保持記錄。 條款 * ? 檢查內(nèi)容 是否建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。 ? 檢查要點 條款 * ? 檢查內(nèi)容 是否根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。應當規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責權(quán)限，并應當保持批準的記錄。 ? 檢查要點 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否規(guī)定售后服務要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。 條款 ? 檢查內(nèi)容 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應及時采取相應措施，如召回、銷售等措施。 條款 * ? 檢查內(nèi)容 是否按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關(guān)記錄。 ? 檢查要點 條款 * ? 檢查內(nèi)容 對存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 檢查要點 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。查看相關(guān)記錄，確認是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實施。 ? 檢查要點 條款 ? 檢查內(nèi)容 不合格品可以返工的，企業(yè)是否編制返工控制文件。 ? 檢查要點 條款 ? 檢查內(nèi)容 由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的，是否提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。 ? 檢查要點 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。 條款 ? 檢查內(nèi)容 需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定，并予以標識。 ? 檢查要點 產(chǎn)品的說明書、標簽是否符合相關(guān)法律法規(guī)及標準要求。 ? 檢查要點 條款 ? 檢查內(nèi)容 生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，是否進行驗證或確認。 條款 * ? 檢查內(nèi)容 是否編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。 ? 檢查要點 是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》的要求。 ? 檢查內(nèi)容 是否確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。 ? 檢查要點 查看設計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求： ； ； （備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應當進行風險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。 ? 檢查內(nèi)容 確認可采用臨床評價或者性能評價。 ? 檢查要點 查看相關(guān)文件，至少符合以下要求： 、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設備、操作人員的培訓等； 序； ? 檢查內(nèi)容 是否在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 ? 檢查內(nèi)容 設計