醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(ppt128頁)-wenkub.com
2024-12-28 05:19 本頁面
【正文】 是否在規(guī)定時間內(nèi)進行了管理評審，是否提出了改進措施并落實具體職責和要求，是否按計劃實施。 ? 檢查要點 查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。 ? 檢查要點 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。 ? 檢查要點 查看有關(guān)職責權(quán)限的文件，確定是否對上述活動作出規(guī)定。返工控制文件是否包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。 ? 檢查要點 現(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進行評審。 ? 檢查要點 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。 ? 檢查要點 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。 ? 檢查要點 條款 * ? 檢查內(nèi)容 是否建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。 ? 檢查要點 查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 條款 ? 檢查內(nèi)容 對用于檢驗的計算機軟件，是否進行確認。 ? 檢查要點 查看檢驗儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實施了校準或檢定，是否進行了標識。 ? 檢查要點 查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責、人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。 ? 檢查要點 查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標識，是否符合文件規(guī)定。 ? 檢查要點 條款 * ? 檢查內(nèi)容 每批（臺）產(chǎn)品是否均有生產(chǎn)記錄，并確?？勺匪莸囊?。 ? 檢查要點 。 ? 檢查要點 查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。 ? 檢查要點 查看采購物品的檢驗或驗證記錄。 ? 檢查要點 ； 。以及雙方的職責。 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。 ? 檢查要點 查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能否滿足產(chǎn)品要求。 ? 檢查要點 要求，評估可能導致對最終產(chǎn)品安全性能的影響。 ? 檢查要點 查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求： ； ，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)； 。 ? 檢查內(nèi)容 當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，是否評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時是否符合相關(guān)。 ? 檢查內(nèi)容 是否對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。進行臨床試驗時是否符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。 ? 檢查要點 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： ，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求； 、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄； ，應(yīng)當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。 ? 檢查要點 查看相關(guān)文件，至少符合以下要求： ，并保留驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)； ，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認記錄。 ? 檢查內(nèi)容 設(shè)計和開發(fā)輸出是否得到批準，保持相關(guān)記錄。 ? 檢查要點 查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求： ，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求； ，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等； ； ? 檢查內(nèi)容 設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。 ? 檢查要點 ； ，安全性能，使用性能和法律法規(guī)要求極可能發(fā)生的風險； 、功能、性能和法律法規(guī)要求，檢查設(shè)計開發(fā)文件的完整性； ，不應(yīng)自相矛盾。 ? 檢查要點 ； 、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需要的測量裝置； 。 ? 檢查要點 查看設(shè)計控制程序文件，應(yīng)當清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容： ； 、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動； 、權(quán)限和溝通； 。 ? 檢查要點 ； 、表格編號要完整； 。 ? 檢查要點 ； ，以滿足追溯性要求； ； 。 ? 檢查要點 保存期限應(yīng)當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。 ? 檢查內(nèi)容 分發(fā)和使用的文件是否為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件是否進行標識，放置誤用。 ? 檢查內(nèi)容 文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀是否按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。 ? 檢查內(nèi)容 技術(shù)文件是否包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝流程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。 ? 檢查內(nèi)容 質(zhì)量手冊是否對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。 ? 檢查要點 查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。 ? 檢查內(nèi)容 是否建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容是否包括使用、校準、維護和維修等情況。 ? 檢查要點 ，包括維護頻次、維護方法； ；（如凈化廠房維護）； ?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護。 ? 檢查要點 對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。 ? 檢查要點 、中間庫、成品庫平面布置圖； YY00332023標準要求執(zhí)行； 。 ? 檢查要點
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