醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)報(bào)-wenkub.com
2024-12-28 06:56 本頁(yè)面
【正文】 ? 第六十九條 本規(guī)范自 2023年 1月 1日起施行。如：通過(guò)加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。 ? 對(duì)應(yīng) ISO 9000： 2023的“ ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入：是指產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)開(kāi)始階段，將與產(chǎn)品要求有關(guān)的預(yù)期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理和相關(guān)信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過(guò)程。 ? 對(duì)應(yīng) ISO 9000:2023的“ ? 確認(rèn) ：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 ? 對(duì)應(yīng) ISO 13485： 顧客抱怨 ? 忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給也補(bǔ)充信息和 /或建議采取的措施： ? ——— 醫(yī)療器械的使用： ? ——— 醫(yī)療器械的改動(dòng)： ? ——— 醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)： ? ——— 醫(yī)療器械的銷(xiāo)毀。 ? 對(duì)應(yīng) ISO 13485: 第十三章 附則 ? 第六十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求，將分別制定不同類別產(chǎn)品的實(shí)施細(xì)則。 ? 對(duì)應(yīng) ISO 13485： ? 第六十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取糾正措施的有效性。 ? 對(duì)應(yīng) ISO 13485： ? 增加了建立不良事件檔案的要求。 ? 對(duì)應(yīng) ISO 13485: ? 增加了指定部門(mén)的要求。 ? 對(duì)應(yīng) ISO 13485： ? 第五十三條 在產(chǎn)品交付或開(kāi)始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。 ? 對(duì)應(yīng) ISO 13485：無(wú) ? 相關(guān)的法規(guī)： SFDA 15號(hào)令 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)個(gè)來(lái)許可證管理辦法 》 3類和部分 2類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 1類和部分 2類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 第一批不需申請(qǐng) 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄 ? 類代碼名稱 產(chǎn)品名稱 ? 普通診察器械 體溫計(jì)、血壓計(jì) ? 物理治療設(shè)備 磁療器具 ? 醫(yī)療衛(wèi)生材料及敷料 醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī) 用衛(wèi)生口罩 ? 臨床檢驗(yàn)分析儀器 家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕試紙） ? 醫(yī)療高分子材料及制品 避孕套、避孕帽 ? 病房護(hù)理設(shè)備及器具 輪椅 ? 第五十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷(xiāo)售記錄，根據(jù)銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。 ? 對(duì)應(yīng) ISO 13485： ? 第九章 銷(xiāo)售和服務(wù) 第四十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)要求進(jìn)行評(píng)審并保持記錄，對(duì)確定的產(chǎn)品要求作出規(guī)定并形成文件，如合同、標(biāo)書(shū)、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保生產(chǎn)企業(yè)有能力滿足這些要求。 ? 對(duì)應(yīng) ISO 13485： ? 第四十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評(píng)定，以確定質(zhì)量體系是否符合本規(guī)范的要求并有效實(shí)施。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)作出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)符合下列規(guī)定的要求： ? （一）應(yīng)當(dāng)定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識(shí)，并保存記錄； ? （二）應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)； ? （三）當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往監(jiān)控和測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。 ? 對(duì)應(yīng) ISO 13485： . ? 第三十九條 產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。滅菌過(guò)程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過(guò)程確認(rèn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫(kù)數(shù)量。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過(guò)程確認(rèn)人員的資格。 ? 第三十二條 在生產(chǎn)過(guò)程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求形成文件并中以實(shí)施。 ? 對(duì)應(yīng) ISO 13485： ? 增加了“明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程”的要求。 ? 第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保滿足規(guī)定的采購(gòu)要求，并保持記錄。 ? 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。 ? 當(dāng)采購(gòu)產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，采購(gòu)產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 ? 對(duì)應(yīng) ISO 13485: ? 第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 ? 對(duì)應(yīng) ISO 13485: ? 第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 ? 對(duì)應(yīng) ISO 13485: ? 第十七條 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。 ? 對(duì)應(yīng) ISO 13485: ? 注意： 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法 》 第九條中對(duì)記錄保存期的規(guī)定： ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后 2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于 5年。 ? 對(duì)應(yīng) ISO 13485： ? 第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求： ? (一 ) 文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求； ? (二 ) 文件更新或修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，并能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場(chǎng)可獲得適用版本的文件； ? (三 ) 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來(lái)文件得到識(shí)別與控制； ? (四 ) 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止不正確使用。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 ? 第八條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 ? 對(duì)應(yīng) ISO 13485: ? 注意相關(guān)法規(guī)對(duì)人員資質(zhì)和數(shù)量的要求，如： 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 及其細(xì)則 GDFDA《 104001 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核準(zhǔn) 》 及其引用文件 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 及其細(xì)則對(duì)相關(guān)負(fù)責(zé)人資質(zhì)的要求 ? 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。 ? 對(duì)應(yīng) ISO 13485: ? 增加了（五）：指定專人或部門(mén) 收集法規(guī) 確保法規(guī)的貫徹執(zhí)行 ? 負(fù)責(zé)法規(guī)收集和貫徹執(zhí)行的人員和部門(mén)應(yīng)具備足夠的權(quán)限，否則無(wú)法確保法規(guī)在企業(yè)的貫徹執(zhí)行。 ? 對(duì)應(yīng) ISO 13485: ? 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系 有細(xì)則的產(chǎn)品：執(zhí)行相應(yīng)的細(xì)則 無(wú)細(xì)則產(chǎn)品：暫執(zhí)行 22號(hào)令 ? 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理： 執(zhí)行 YY/T 03162023 idt ISO 14971:2023《 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì) 醫(yī)療器械的應(yīng)用 》
職業(yè)教育相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1