醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范交流材料-wenkub.com
2024-12-27 17:49 本頁面
【正文】 四、應(yīng)注意的問題 ? 。 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 開展情況 ? 《 規(guī)范 》 實(shí)施工作的具體措施 為及時(shí)了解企業(yè) 《 規(guī)范 》 準(zhǔn)備情況和難點(diǎn)工作，加強(qiáng)與企業(yè)的溝通， 2023年上半年我局走訪了多家企業(yè)，聽取了企業(yè)準(zhǔn)備情況的匯報(bào)，并同企業(yè)就準(zhǔn)備過程中的重點(diǎn)和難點(diǎn)問題進(jìn)行了溝通和交流，加強(qiáng)對企業(yè)對 《 規(guī)范 》 及檢查條款的理解和把握。截止到 2023年 6月 15日，已召開了 4次 《 規(guī)范 》 工作協(xié)調(diào)會(huì)。另外完成其中 2家高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)的 《 規(guī)范 》 初審工作，并向國家局藥品認(rèn)證中心提交了企業(yè) 《 規(guī)范 》 申請材料。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實(shí)施規(guī)定 ? 監(jiān)督檢查 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)督檢查工作是醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作的重要內(nèi)容 。 負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的日常監(jiān)督管理工作；參加市局和器審中心組織的現(xiàn)場檢查工作。 負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、分類實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查工作。 一、制定和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的目的和起草過程 ? 從啟動(dòng)編寫工作開始到文件發(fā)布，歷時(shí)近 6年的時(shí)間。 一、制定和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的目的和起草過程 ? 2023年 12月至 2023年 8月，對全國 8個(gè)省市的 45家企業(yè)進(jìn)行了試點(diǎn)檢查，涉及 10類產(chǎn)品。 ? 普遍認(rèn)為取得了較好的實(shí)施效果。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范交流材料 北京市藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械監(jiān)管處 劉欣 2023年 6月 20日 ? 一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的和起草過程 ? 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施規(guī)定 ? 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展情況 ? 四、應(yīng)注意的問題 主要內(nèi)容 ? “ 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系” —— 《 規(guī)范 》 第一條 一、制定和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的目的和起草過程 ? 用于規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量體系管理 ? 是從監(jiān)管部門的角度提出的 ? 什么是質(zhì)量管理規(guī)范？ ? 是醫(yī)療器械生產(chǎn) 質(zhì)量管理體系 的 基本準(zhǔn)則 ，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、 銷售 和 服務(wù) 的全過程 —— 《 規(guī)范 》第二條 一、制定和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的目的和起草過程 ? 什么是質(zhì)量管理體系？ ? 是 企業(yè) 實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制 、 保障醫(yī)療器械 能夠被持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn) 的重要手段 ， 是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的 基本內(nèi)容 。 一、制定和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的目的和起草過程 ? 2023年，國家局提出制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的任務(wù)和基本原則。 其中北京市有 6家企業(yè)參加了試點(diǎn)檢查， 4家通過、 2家未通過。 ? 期間，不僅對規(guī)范的定位、法律地位、文件層級結(jié)構(gòu)等重大問題進(jìn)行過反復(fù)的討論和確定，而且對文件的具體條款，甚至是文件名稱的確定等都進(jìn)行過不同程度的討論、商榷。
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