醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范交流材料-在線瀏覽
2025-01-30 17:49本頁面
【正文】 ? 9號 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實施規(guī)定 ? 什么標準？ —— 3個文件 ? 國家局 1個規(guī)范和 2個實施細則，分別是： 1. 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 ； 2. 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行） 》 ； 3. 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行） 》 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實施規(guī)定 ? 適用產(chǎn)品：無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械 ? 實施時間： 2023年 1月 1日 ? 適用范圍： ； ； 。 負責制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、分類實施細則和檢查評定標準并監(jiān)督實施；負責部分高風險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查工作。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實施規(guī)定 ? 北京市相關(guān)職責劃分： 負責全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施的組織、協(xié)調(diào)工作；負責組織醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查人員的培訓工作；負責組織醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的復查工作。 負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的日常監(jiān)督管理工作；參加市局和器審中心組織的現(xiàn)場檢查工作。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實施規(guī)定 ? 主要程序 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實施規(guī)定 企業(yè) 試運行 企業(yè) 申請 受理 資料 審查 現(xiàn)場 檢查 復核 核準 批件 制作 送達 10個工作日 30個工作日 10個工作日 5個工作日 10個工作日 ? 主要程序 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實施規(guī)定 企業(yè) 試運行 企業(yè) 申請 受理 形式 審查 轉(zhuǎn)寄 國家局 國家局 審查 送達 5個工作日 10個工作日 ? 由國家局藥品認證管理中心負責檢查的品種 ? ? ? ? ? ? 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實施規(guī)定 ? 現(xiàn)場檢查程序 5個工作日通知企業(yè) 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實施規(guī)定 一般 23天 檢查組長負責制 檢查組由 2人以上組成 所在轄區(qū)派觀察員 ? 現(xiàn)場檢查結(jié)論： 建議 —— ? 檢查結(jié)果： ，企業(yè)應在 6個月內(nèi)完成整改 （ 6個月后才能再次申報） 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實施規(guī)定 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 復查 對于 首次獲準注冊的 無菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，在取得相應的醫(yī)療器械注冊證書后，應及時將取證情況報告所在轄區(qū)分局。
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