醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(ppt128頁)-免費閱讀
【正文】 條款 * ? 檢查內(nèi)容 是否定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。 條款 ? 檢查內(nèi)容 不能返工的，是否建立相關處置制度。 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。 ? 檢查要點 條款 ? 檢查內(nèi)容 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，是否符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。 ? 檢查要點 條款 ? 檢查內(nèi)容 檢驗記錄是否包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。 ? 檢查要點 條款 ? 檢查內(nèi)容 當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，是否對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄。 ? 檢查要點 現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關記錄，確認產(chǎn)品防護符合要求。 ? 檢查要點 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。 ? 檢查要點 檢查生產(chǎn)工藝流程圖，需要有清潔處理的環(huán)節(jié)是否有文件規(guī)定。 ? 檢查要點 ； 、采購合同、入庫單等信息。 條款 * ? 檢查內(nèi)容 是否與主原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。 。 ? 檢查要點 檢查風險分析報告以及采購要求： ； 。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應當符合法規(guī)要求并提供相應的證明材料。 ? 檢查要點 查看相關文件，至少符合以下要求： 查看相關文件和記錄，至少符合以下要求： ，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審； ，包括評審結果和評審所采取必要措施的記錄。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報的批準的一致； ； ? 檢查內(nèi)容 設計和開發(fā)輸出是否滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關信息、產(chǎn)品技術要求等。當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃重新評審和批準。 ? 檢查要點 ； ，以滿足追溯性要求； ； 。 ? 檢查要點 ； 、表格編號要完整； 。 ? 檢查內(nèi)容 文件更新或修訂時是否按照規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。 ? 檢查內(nèi)容 程序文件是否根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包括本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。 監(jiān)督能力是否滿足評審報告。 ? 檢查要點 現(xiàn)場查看生產(chǎn)設備標識。 ? 檢查要點 檢查查看是否設置了相關區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應當有各類物品的儲存記錄。 ? 檢查要點 現(xiàn)場查看是否配備了相關設施。 ? 檢查要點 檢查現(xiàn)場以及環(huán)境監(jiān)測的文件和記錄要求。 ? 檢查內(nèi)容 廠房與設施是否符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。 ? 檢查要點 查看相關人員的資格要求。 條款 ? 檢查內(nèi)容 企業(yè)負責人是否確定一名管理者代表。 ? 檢查要點 檢查崗位職責書以及任命書。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP管理規(guī)范 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，具有組織機構圖。 條款 ? 檢查內(nèi)容 企業(yè)負責人是否組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 ? 檢查要點 查看管理者代表的任命文件。 條款 * ? 檢查內(nèi)容 是否具有相應的質(zhì)量檢驗機構或?qū)Ｂ殭z驗人員。 ? 檢查要點 檢查廠房的設計施工是否按照產(chǎn)品的工藝要求以及環(huán)境等要求是否符合法規(guī)規(guī)定。 ? 檢查內(nèi)容 產(chǎn)品由特殊要求的，是否確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時是否進行驗證。 ? 檢查內(nèi)容 對廠房與設施的維護和維修不應影響產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 檢查內(nèi)容 是否配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。 ? 檢查內(nèi)容 是否建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的設備操作記錄。 ? 檢查內(nèi)容 是否配備適當?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量程和精度是否滿足使用要求，計量器具是否表明其校準有效期，保存相應記錄。 ? 檢查要點 檢查質(zhì)量手冊以及程序文件是否覆蓋公司的整個業(yè)務流程。 ? 檢查要點 文件更新或修訂時是否按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。 ? 檢查內(nèi)容 記錄是否保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。 ? 檢查內(nèi)容 是否建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。 ? 檢查內(nèi)容 設計和開發(fā)輸入是否包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。 ? 檢查要點 ，入研究資料、產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料； ； ，包括材料的主要性能要求。 ? 檢查內(nèi)容 是否對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。對于需要進行臨床評價或者性能評價的醫(yī)療器械，應當能提供評價報告和（或）材料。 ? 檢查內(nèi)容 是否在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。 ? 檢查內(nèi)容 是否根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實施控制的方式和程度。 ? 檢查要點 書； ，明確采購要求。 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。 ? 檢查要點 條款 * ? 檢查內(nèi)容 是否在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。 ? 檢查要
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1