【正文】 ? 檢查內(nèi)容 是否建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 ? 檢查內(nèi)容 是否配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，是否確保有效運(yùn)行。 ? 檢查內(nèi)容 廠(chǎng)房是否確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。 ? 檢查內(nèi)容 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，是否經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 條款 ? 檢查內(nèi)容 企業(yè)負(fù)責(zé)人是否確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源，基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境 ? 檢查要點(diǎn) 檢查人力資源和組織架構(gòu)的匹配性，以及生產(chǎn)廠(chǎng)房設(shè)施和工藝的匹配性。 ?檢查要點(diǎn) 查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄，核實(shí)是否與授權(quán)一致。 ? 檢查要點(diǎn) 查看相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對(duì)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評(píng)價(jià)記錄，現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)，確定是否符合要求。檢查施工圖紙以及實(shí)地查看。 ? 檢查要點(diǎn) 、中間庫(kù)、成品庫(kù)平面布置圖； YY00332023標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行； 。 ? 檢查內(nèi)容 是否建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容是否包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。 ? 檢查內(nèi)容 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷(xiāo)、復(fù)制、保管和銷(xiāo)毀是否按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷(xiāo)、復(fù)制和銷(xiāo)毀記錄。 ? 檢查要點(diǎn) ； 、表格編號(hào)要完整； 。 ? 檢查要點(diǎn) 查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出資料，至少符合以下要求： ，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求； ，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求等； ； ? 檢查內(nèi)容 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否滿(mǎn)足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)是否符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。 ? 檢查要點(diǎn) 要求，評(píng)估可能導(dǎo)致對(duì)最終產(chǎn)品安全性能的影響。 ? 檢查要點(diǎn) ； 。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 * ? 檢查內(nèi)容 每批（臺(tái)）產(chǎn)品是否均有生產(chǎn)記錄，并確保可追溯的要求。 ? 檢查要點(diǎn) 查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實(shí)施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 * ? 檢查內(nèi)容 是否建立產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄，并滿(mǎn)足可追溯要求。返工控制文件是否包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。 ? 檢查要點(diǎn) 查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否建立預(yù)防措施程序，確定潛在問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。 ? 檢查要點(diǎn) 現(xiàn)場(chǎng)查看不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進(jìn)行評(píng)審。 ? 檢查要點(diǎn) 查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。 ? 檢查要點(diǎn) 查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)部門(mén)職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等作出規(guī)定。 ? 檢查要點(diǎn) 。以及雙方的職責(zé)。 ? 檢查要點(diǎn) 查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求： ； ，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)； 。 ? 檢查要點(diǎn) 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： ，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求； 、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄； ，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。 ? 檢查要點(diǎn) ； ，安全性能，使用性能和法律法規(guī)要求極可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)； 、功能、性能和法律法規(guī)要求，檢查設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件的完整性； ，不應(yīng)自相矛盾。 ? 檢查要點(diǎn) ； ，以滿(mǎn)足追溯性要求； ； 。 ? 檢查內(nèi)容 技術(shù)文件是否包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝流程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。 ? 檢查要點(diǎn) ，包括維護(hù)頻次、維護(hù)方法； ；（如凈化廠(chǎng)房維護(hù)）； 。 ? 檢查要點(diǎn) 檢查現(xiàn)場(chǎng)廠(chǎng)房是否防護(hù)設(shè)施或者措施。 ? 檢查內(nèi)容 生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局是否合理，不得互相妨礙。 條款 * ? 檢查內(nèi)容 管理者代表是否負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿(mǎn)足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。 ? 檢查要點(diǎn) 查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門(mén)的相互關(guān)系。 ? 檢查要點(diǎn) 檢查公司的培訓(xùn)記錄，以及外來(lái)文件的符合性適宜性，以及產(chǎn)品是否按照最新法規(guī)組織生產(chǎn)的。 ? 檢查要點(diǎn) 檢查生產(chǎn)、檢測(cè)以及直接和產(chǎn)品接觸的人員是否按照要求進(jìn)行體檢以及文件中有否規(guī)定體檢的要求。 ? 檢查內(nèi)容 廠(chǎng)房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝是否根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物進(jìn)入。 ? 檢查內(nèi)容 生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。 ? 檢查要點(diǎn) 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。 ? 檢查內(nèi)容 是否建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等。 應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。 ? 檢查內(nèi)容 是否在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。法規(guī)的要求。 ? 檢查要點(diǎn) ； ，并收集供方的相應(yīng)資質(zhì)。 條款 ? 檢查內(nèi)容 在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，是否明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。防護(hù)是否包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 * ? 檢查內(nèi)容 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均是否有批檢驗(yàn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯要求。 ? 檢查要點(diǎn) 查看程序文件是否對(duì)上述活動(dòng)的實(shí)施作出了規(guī)定，并對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。 ? 檢查要點(diǎn) 查看數(shù)據(jù)分析的實(shí)施記錄，是否按程序規(guī)定