醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(ppt128頁)(參考版)
2025-01-01 05:19本頁面
【正文】 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 檢查要點(diǎn) 查看管理評審文件和記錄，應(yīng)包括管理評審計(jì)劃、管理評審報(bào)告以及相關(guān)改進(jìn)措施，管理評審報(bào)告中是否包括對法規(guī)符合性的評價(jià)。查看內(nèi)審資料，實(shí)施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措施，是否有效。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 * ? 檢查內(nèi)容 對存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。是否建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。 ? 檢查要點(diǎn) 查看數(shù)據(jù)分析的實(shí)施記錄，是否按程序規(guī)定進(jìn)行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計(jì)分析并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。查看相關(guān)記錄，確認(rèn)是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實(shí)施。 條款 * ? 檢查內(nèi)容 是否按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，保持相關(guān)記錄。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。 ? 檢查要點(diǎn) 查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動(dòng)記錄，確認(rèn)是否符合返工控制文件的要求。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 ? 檢查內(nèi)容 不合格品可以返工的，企業(yè)是否編制返工控制文件。 條款 ? 檢查內(nèi)容 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷售等措施。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 * ? 檢查內(nèi)容 是否對不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，是否對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。 ? 檢查要點(diǎn) 查看程序文件是否對上述活動(dòng)的實(shí)施作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 ? 檢查內(nèi)容 由使用單位或其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，是否提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 ? 檢查內(nèi)容 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，是否及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 ? 檢查內(nèi)容 銷售記錄至少是否包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 * ? 檢查內(nèi)容 是否規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 * ? 檢查內(nèi)容 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均是否有批檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求。 條款 ? 檢查內(nèi)容 需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 * ? 檢查內(nèi)容 是否根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。 ? 檢查要點(diǎn) 查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結(jié)果進(jìn)行了評價(jià)，并保存相關(guān)記錄。 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、儲(chǔ)存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否定期對檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識(shí)。 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求。防護(hù)是否包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。 ? 檢查要點(diǎn) 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽是否符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。 條款 * ? 檢查內(nèi)容 是否建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 * ? 檢查內(nèi)容 是否在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 ? 檢查內(nèi)容 生產(chǎn)記錄是否包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 ? 檢查內(nèi)容 生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，是否進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。 ，并且保持記錄。 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄。 條款 ? 檢查內(nèi)容 在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，是否明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。 條款 * ? 檢查內(nèi)容 是否編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 條款 * ? 檢查內(nèi)容 是否按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否對采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。 條款 * ? 檢查內(nèi)容 采購記錄是否滿足可追溯性要求。 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否建立采購記錄，包括采購合同、原
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