【正文】 原國家食品藥品監(jiān)督管理局于 2023年 12月 16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔 2023〕 833號）同時廢止。 第十三章 附則 第八十三條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)解釋。 關(guān)鍵工序 ：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。 要在質(zhì)量手冊中體現(xiàn) 第十三章 附則 第八十二條 本規(guī)范下列用語的含義是： 驗證 ：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 ? 注冊環(huán)節(jié)的體系核查（注冊質(zhì)量管理體系核查） 第八十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細化的具體規(guī)定。 第七十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 衛(wèi)生部令 82號 第七十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知 程序 ，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費者。 應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施 程序 ，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。 程序（職責(zé)） +記錄（不良事件） 第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進 第七十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析 程序 ，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān) 記錄 。 考慮返工的影響、重新檢驗、返工記錄 第十一章 不合格品控制 第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān) 記錄 。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。 ? 不合格品記錄（標(biāo)識、處理、責(zé)任人） ? 不合格品：標(biāo)識 +隔離 第十一章 不合格品控制 第六十九條 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。 ? 接受反饋和處理反饋的職責(zé) : 評價并確定投訴的主要原因 → 采取糾正及糾正措施 → 識別、處置顧客的返回產(chǎn)品 → 跟蹤分析 第十章 銷售和售后服務(wù) 第六十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制 程序 ，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。 由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導(dǎo)。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù) 記錄 ，并滿足可追溯的要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。 （放行人員、過程檢驗） 第六十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察 記錄 。 第六十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行 程序 、條件和放行批準(zhǔn)要求。 第九章 質(zhì)量控制 第五十九條 每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗 記錄 ，并滿足可追溯的要求。 需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。（二十一條、二十二條） 第五十七條 檢驗儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求（二十一條、二十二條） （一）定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識； （二）規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)； （三）發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗結(jié)果進行評價，并保存驗證 記錄 ； （四）對用于檢驗的計算機軟件，應(yīng)當(dāng)確認。防護應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護等。 ? 追溯風(fēng)險和成本 ? 范圍、程序、程度 ? 對經(jīng)銷商的要求 第五十四條 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。 第五十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。 生產(chǎn)記錄 包括 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員 等內(nèi)容。 生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進行驗證或者確認。 過程確認報告 +作業(yè)指導(dǎo)書 +生產(chǎn)過程記錄 （產(chǎn)品特性、清洗的處理物、采取措施） 第四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存 記錄 。 ? 產(chǎn)品檢驗規(guī)程 ? 生產(chǎn)批記錄 第四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 第四十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。應(yīng)當(dāng)建立采購 記錄 ，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等。 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告 （ 2023年第 1號） 供應(yīng)商審核的合規(guī)性 第四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 物料分類規(guī)定、目錄 物料 +供方 第七章 采購 第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核 制度 ，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進行審核評價。 風(fēng)險管理文檔 第六章 設(shè)計開發(fā) 第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制 程序 ，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。 當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 三種方式： 價的 第六章 設(shè)計開發(fā) 第三十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄 。 《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2023年第 14號） 適用第二、第三類醫(yī)療器械。 ? 臨床評價 ? 用戶評價 ? 性能評價 第六章 設(shè)計開發(fā) 第三十六條 確認可采用臨床評價或者性能評價。 評審策劃 +評審記錄 第六章 設(shè)計開發(fā) 第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)