醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(ppt72頁)-在線瀏覽
2025-04-10 12:12本頁面
【正文】 部門負責人不得互相兼任 。 ? 企業(yè)負責人職責是否明確？質(zhì)量方針？質(zhì)量目標？ ? 人力資源配置（ 711）、基礎設施和工作環(huán)境（ 1223） ? 管理評審、企業(yè)合法合規(guī) 第二章 機構與人員 第七條 企業(yè)負責人應當確定一名 管理者代表 。 管代職責是否明確？任命書？來自管理層？培訓？ 第八條 技術、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。 ? 崗位職責描述是否明確？ ? 質(zhì)檢機構和質(zhì)檢人員的獨立性？ ? 人力資源配備 （教育背景、法規(guī)和體系培訓、工作經(jīng)驗、定期考核） 第十條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。 ? 人員范圍的規(guī)定？ ? 健康要求、健康檔案的規(guī)定？ ? 人員、人員服裝、手的防護（產(chǎn)生污染、污染產(chǎn)品） 第十二條 廠房與設施應當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的 總體布局應當合理 ，不得互相妨礙。生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關技術標準的要求。 ? 產(chǎn)品特點 ? 證據(jù) /記錄 ? 外部環(huán)境對產(chǎn)品質(zhì)量影響 —— 驗證報告（如有） ? 規(guī)范附錄的特殊要求：無菌醫(yī)療器械 植入醫(yī)療器械 體外診斷試劑 第三章 廠房與設施 第十四條 廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。對廠房與設施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 觀察現(xiàn)場 +規(guī)范特殊要求 第十七條 倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。 ? 檢驗規(guī)范對檢驗環(huán)境和設備的要求 ? 原材料、中間品、成品（結合產(chǎn)品技術要求） ? 檢驗設備是否齊全 ? 精度和范圍符合檢驗規(guī)范 ? 檢驗環(huán)境和設施 第三章 廠房與設施 第十九條 企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備等，并確保有效運行。生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。 ? 操作規(guī)程 ? 使用記錄、維保計劃和記錄 第四章 設備 第二十一條 企業(yè)應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。 第二十三條 企業(yè)應當配備適當?shù)挠嬃科骶摺? ? 檢驗規(guī)范對計量器具的要求 ? 計量器具的臺賬、檔案，數(shù)量、精度、量程 ? 檢定計劃、報告 /證書、檢定狀態(tài)標識 ? 特殊計量器具的防護（如精密天平） ? 自校（檢定規(guī)程、人員資格、檢定環(huán)境條件、記錄） 第四章 設備 第二十四條 企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針 和 質(zhì)量目標 、 質(zhì)量手冊 、 程序文件 、 技術文件 和 記錄 ,以及法規(guī)要求的其他文件。 程序文件 應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。 第五章 文件管理 框架 法規(guī)要求 過程 第五章 文件管理 第二十五條 企業(yè)應當建立文件控制 程序 ，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應當符合以下要求： （一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復制和銷毀 記錄 ； （二）文件更新或者修訂時，應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)； （三）分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。 保存期限 +追溯要求 +證據(jù) 第五章 文件管理 第二十七條 企業(yè)應當建立記錄控制 程序 ，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求： （一）記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性； （二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失； （三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由； （四）記錄的保存期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或者符合相關法規(guī)要求，并可追溯。（ 程序 +檔案 ） 第六章 設計開發(fā) 第二十九條 在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關 記錄 。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，保持相關 記錄 。 工藝文件 +過程確認報告 第三十三條 企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的 記錄 。 產(chǎn)品檢測 型式檢驗 設計計算 第三十五條 企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的 記錄 。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。不適用于體外診斷試劑。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 設計更改記錄（合規(guī)性和變更后風險）、變更注冊 第三十八條 企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關 記錄 。 采購程序 進貨檢驗規(guī)則 符合法規(guī)或標準要求 （粒料、過濾膜、熔斷器） 第四十條 企業(yè)應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。 ? 主要原材料供應商清單、質(zhì)量協(xié)議 明確： 用于生產(chǎn)醫(yī)療器械、提供狀態(tài)、符合國家相關標準、可追溯 第七章 采購 第四十三條 采購時應當明確
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