醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則課程講義(70頁)-品質(zhì)管理-在線瀏覽
2024-10-15 01:04本頁面
【正文】 確定在潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi)生產(chǎn)的過程 分析 、 識(shí)別并確定在潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程 。 潔凈室 （ 區(qū) ） 的潔凈度級(jí)別要符合 “ 設(shè)置原則 ” 要求 。 潔凈室 （ 區(qū) ） 靜壓差要求 不同潔凈室 （ 區(qū) ） 之間大于 5帕 ， 潔凈室 （ 區(qū) ） 與非潔凈室 （ 區(qū) ） 、 與室外大氣大于 10帕 。 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈 （ 室 ） 區(qū)的潔凈度級(jí)別“ 設(shè)置原則 ” 潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則 （附錄中的八項(xiàng)內(nèi)容） 一 、 采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù) 。 ?包括先進(jìn)的生產(chǎn)工藝 、 先進(jìn)的設(shè)備 、工裝和設(shè)施等 。 植入血管：如 ， 血管支架 、 心臟瓣膜 、 人工血管等 。如中心靜脈導(dǎo)管 、 支架輸送系統(tǒng)等 。 植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。 與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針等。 潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則 四 、 與人體損傷表面和粘膜接觸 器械 ，（ 不清洗 ） 零部件的加工 、 末道精洗 、組裝 、 初包裝及其封口 ， 不低于 300 000級(jí) 。 與粘膜接觸：無菌導(dǎo)尿管 、 氣管插管等 。 若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸 ， 不低于 300 000級(jí) 。 六、無菌加工灌裝封，在 10 000級(jí)下的局部 100級(jí)。 無菌工作服的整理 、 滅菌后的貯存應(yīng)在 10 000級(jí)潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi) 。 流程盡可能短 ， 減少交叉往復(fù) ， 人流 、 物流走向合理 。 從高到低 ， 由內(nèi)向外 。 不同級(jí)別的潔凈室 （ 區(qū) ） 之間有氣閘室或防污染措施 ， 零配件的傳送通過雙層傳遞窗 。 無特殊要求時(shí) ， 溫度 18～ 28℃ ， 相對(duì)濕度 45～ 65%。 潔凈室 （ 區(qū) ） 有防塵 、 防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施 。 潔凈室（區(qū)）內(nèi)工藝用氣的要求 有氣體凈化處理裝置 ， 其原理和結(jié)構(gòu)能滿足無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求 。 潔凈室（區(qū)）的管理 潔凈室 （ 區(qū) ） 的衛(wèi)生管理文件和記錄 。 消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備 、 工裝 、 物料和產(chǎn)品造成污染 。 清潔工具不能跨區(qū)使用 。 消毒效果有效性的評(píng)價(jià)或驗(yàn)證 。 ? 監(jiān)視記錄及趨勢(shì)分析 。 按規(guī)定進(jìn)行靜態(tài)與動(dòng)態(tài)測(cè)試 。 如潔凈室的使用不連續(xù) ， 每次使用前做全項(xiàng)的檢測(cè) 。 了解經(jīng)受該滅菌過程的微生物的數(shù)量 、 種類和特性 ， 對(duì)滅菌過程的有效確認(rèn)和常規(guī)控制也很重要 。 因此還應(yīng)注意進(jìn)料和 /或部件的微生物水平 ， 隨后的貯存 ， 以及產(chǎn)品生產(chǎn) 、 組裝和包括環(huán)境的控制 。 術(shù)語 “ 生物負(fù)載 ” 通常用于描述材料或產(chǎn)品上的存活微生物的總量 。 ISO 111372： 1998 醫(yī)療器械滅菌 微生物法 第 2部分：滅菌過程確認(rèn)中所進(jìn)行的無菌試驗(yàn) 關(guān)于醫(yī)療器械滅菌過程的確認(rèn)與常規(guī)控制的國際標(biāo)準(zhǔn) (ISO1113 11135和11137)。 YY XXXX ( ASTM ) 醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法 常規(guī)監(jiān)測(cè)和跳批檢驗(yàn) 直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊液的產(chǎn)品、或是可能與該類系統(tǒng)接觸的產(chǎn)品、或是眼內(nèi)使用的眼科產(chǎn)品均應(yīng)評(píng)價(jià)內(nèi)毒素。滅菌后的樣品能包含所有可能影響產(chǎn)品或內(nèi)毒素試驗(yàn)的因素，如選擇滅菌前的樣品進(jìn)行試驗(yàn)，對(duì)樣本的可接受性應(yīng)形成文件。 利用生物負(fù)載過程控制圖 要定期對(duì)警戒線和措施線評(píng)審 YY 0033— 2020 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌醫(yī)療器具及其零部件生產(chǎn) 與 質(zhì)量管理 的基本要求 。 ； ； ； 系； 、 設(shè)施及布局； 工裝； ； ； 量管理； ； ； 。 建立人員健康檔案 。 防止患有傳染性和感染性疾病的人員不從事直接接觸產(chǎn)品工作的措施 。 與產(chǎn)品質(zhì)量要求相適應(yīng) 潔凈工作服和無菌工作服的管理規(guī)定 潔凈工作服和無菌服的材料要求 質(zhì)地光滑 、 不產(chǎn)生靜電 、 不脫落纖維和顆粒性物質(zhì) 潔凈工作服的形式 有效地遮蓋內(nèi)衣 、 毛發(fā) 。 不同潔凈度級(jí)別潔凈室 （ 區(qū) ） 使用的潔凈工作服 分別 /并 定期 在不同級(jí)別潔凈環(huán)境中 清洗 、干燥和 整理并區(qū)別使用 。 潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施達(dá)到人員凈化的目的 。 考慮接觸產(chǎn)品操作人員手的再次消毒 。 若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時(shí) ，須配備工藝用水的制備設(shè)備 ， 并有防止污染的措施 ， 用量較大時(shí) ， 通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點(diǎn) 。 ? 常用的工藝用水有飲用水 、 純化水 、 注射用水 。 發(fā)布前評(píng)審和批準(zhǔn)； 文件的狀態(tài)； 外來文件。 醫(yī)療器械中源于動(dòng)物的材料范圍和種類很廣 。 通用標(biāo)準(zhǔn) ISO14971 （ YY/T0316 ） 為制造商規(guī)定了一個(gè)利用已有信息 ， 通過識(shí)別危害和估計(jì)器械的風(fēng)險(xiǎn)來研究一個(gè)醫(yī)療器械安全性的程序 。 ISO 22442的本部分只能與 ISO14971一起使用 ，不是一個(gè) “ 獨(dú)立的 ” 標(biāo)準(zhǔn) 來源于動(dòng)物的原、輔材料的管理 應(yīng)按規(guī)定對(duì)病毒進(jìn)行控制 對(duì)動(dòng)物組織原材料的質(zhì)量控制涉及標(biāo)準(zhǔn) ISO/DIS 224421： 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第 1部分：風(fēng)險(xiǎn)分析與管理 》 （ 注：在第三十七條已涉及 ） ISO/DIS 224422： 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第 2部分：索源 、收集和處置 》 ISO/DIS 224423： 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第 3部分：病毒和傳播媒介的去除與滅活 》 ISO/DIS 224422： 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第 2部分：索源、收集和處置 》 醫(yī)療器械中所用的組織一般是由生產(chǎn)廠取自于各種動(dòng)物的來源 。 索源： 應(yīng)有在屠宰場(chǎng)符合獸醫(yī)檢驗(yàn)指標(biāo)的論證記錄 、 詳情及來源的證書 。 生產(chǎn)廠應(yīng)對(duì)收集以后的任何中間過程的安排形成文件 ， 使其有序化 ， 以避免交叉污染 。 這一區(qū)域應(yīng)有適當(dāng)裝備并保持相應(yīng)的潔凈水平和環(huán)境保護(hù) 。 ISO/DIS 224423： 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第 3部分：病毒和傳染原的去除與滅活 》 使產(chǎn)品得到確認(rèn)并經(jīng)過精確滅活方法的控制并非是顯示產(chǎn)品安全性要考慮的唯一因素 。 去除： 降低病毒和傳染原數(shù)量的過程 。 滅活： 降低病毒和 /或傳染原引起傳染或病原反應(yīng)的能力的過程 。 對(duì)初包裝材料的要求 初包裝材料的選擇和 /或確認(rèn) 。 初包裝形式 ?保證在包裝 、 運(yùn)輸 、 貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)無菌醫(yī)療器械造成污染 。 概述了最終滅菌醫(yī)療器械制造者對(duì)包裝過程開發(fā)和確認(rèn)的主要要求（第 7章）。 規(guī)定了評(píng)價(jià)無菌醫(yī)療器械包裝性能的基本要求（第 7章） 其目的是為醫(yī)療器械設(shè)計(jì)者和制造者對(duì)包裝在加工、運(yùn)輸和貯存過程中對(duì)器械部件保護(hù)的全性能的鑒定提供出試驗(yàn)和評(píng)價(jià)框架。 設(shè)備 、 工裝與管道表面是光潔 、 平整 、無顆粒物質(zhì)脫落 ， 并易于清洗和消毒或滅菌 。 潔凈區(qū)內(nèi)產(chǎn)品直接接觸設(shè)備表面 設(shè)備 、 工裝及管道表面 無毒 、 耐腐蝕 ， 不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連 。 設(shè)備輔助用劑的要求 潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi)設(shè)備所用的潤滑劑 、 冷卻劑 、 清洗劑不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染 。 對(duì)工位器具及其管理的要求 制定管理文件 、 登記和記錄 。 能夠避免產(chǎn)品受損和有效防止產(chǎn)品污染 。 有凈化程序和設(shè)施 。 末道清潔處理在相應(yīng)級(jí)別潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi)進(jìn)行 。 清 場(chǎng) 管理規(guī)定和記錄 。 評(píng)價(jià)防止產(chǎn)品交叉污染的有效性 。 滅菌方法的選擇 所用的滅菌方法 （ 環(huán)氧乙烷 、 濕熱 、 輻照等 ） 或無菌加工技術(shù)的適宜性 。 ? 滅菌容器與生產(chǎn)相適應(yīng) 。 若采用無菌加工技術(shù) ， 在生產(chǎn)過程中執(zhí)行國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 。 無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn) 滅菌過程確認(rèn)的程序文件 。 再確認(rèn) 。 滅菌過程確認(rèn)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 。 無菌加工要進(jìn)行過程模擬試驗(yàn) 。 當(dāng)醫(yī)療器械必須以無菌的狀態(tài)供應(yīng)時(shí) ， 要使用一切可行的手段 ， 在滅菌前將醫(yī)療器械上的各種外來的微生物污染降至最低限度 。 此類產(chǎn)品屬非無菌產(chǎn)品 。 滅菌過程確認(rèn) 采用物理和 /或化學(xué)手段滅活微生物使醫(yī)療器械無菌 ， 通常遵循一個(gè)近似的指數(shù)規(guī)律；這必然意味著微生物從所施加的一定程度的滅菌中存活下來存在著一個(gè)有限概率 。因此 ， 經(jīng)受滅菌處理過程的產(chǎn)品總體中任何單個(gè)產(chǎn)品是不能保證絕對(duì)無菌的 ， 產(chǎn)品總體的無菌水平只能以器械上有存活微生物的概率來表示 。 滅菌過程確認(rèn) ISO13485標(biāo)準(zhǔn)把某些不能由隨后的產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)來充分證實(shí)其結(jié)果的生產(chǎn)過程稱之為 “ 特殊過程 ” 。 因此 ， 滅菌過程需在用前確認(rèn) ，過程的性能必須進(jìn)行常規(guī)監(jiān)視 ，
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