【正文】 包括酒精、液化氣、氧氣、酸、牙托水（單體）、電解液、氫氟酸等。4程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。*設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：—現場查看原材料標簽和說明書，是否符合要求。出廠檢驗報告中應當包含有關金屬元素限定指標的檢驗項目，如檢驗報告中不能涵蓋有關金屬元素的限定指標，應當要求金屬原材料生產企業(yè)對金屬元素限定指標進行檢驗，并保存相關檢驗結果。*應當明確口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求進行消毒。查看接收區(qū)、模型工件盒的消毒記錄、生產區(qū)工作臺面的清潔記錄。查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現場查看生產過程中的檢驗狀態(tài)標識，是否符合文件規(guī)定。查看檢驗儀器和設備是否按照規(guī)定實施了校準或檢定，是否進行了標識。固位體、連接體的表面應當光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。產品生產過程中可能增加或產生有害金屬元素的，應當按照有關行業(yè)標準的要求對金屬元素限定指標進行檢驗。標簽應標注用于產品追溯的信息，一般包括企業(yè)名稱，產品名稱，注冊證號，構成產品的主要原材料名稱、批號/編號和注冊證號等。返工控制文件應當包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。分析和改進—X1表示“廠房與設施”章節(jié)；X2表示“機構與人員”章節(jié)對第一條要求細化的第二個檢查要點。日印發(fā)—X3的第一位應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。查看醫(yī)療機構返回的產品消毒、評審記錄?！鹿?jié)條款內容銷售和售后服務銷售和售后服務查看醫(yī)療機構資質證明文件、檔案。mm—，腭板的厚度不小于13查看質量控制程序，是否對產品的檢驗部門職責、人員資質、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。*每個產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯要求。查看企業(yè)掃描軟件、設計軟件、排版軟件、切削軟件、3D——章節(jié)條款內容金屬、樹脂、瓷塊，活動義齒一般包括：樹脂、金屬、成品牙）的名稱、廠商（品牌）、注冊證號或備案號、批號/編號；（3）結構功能（貼面、嵌體、樁核、冠、橋、鑄造支架可摘局部義齒、彎制支架可摘局部義齒、隱形義齒、樹脂基托全口義齒、鑄造基托全口義齒等）；（4數量、大小、比色、間隙劑厚度、鄰牙接觸關系、咬合關系等）；（5）傳統工藝、數字化工藝；（6）獲取口腔印模、口腔模型、口腔掃描數據時間、制作時間、成品返回時間；（7）醫(yī)療機構名稱、醫(yī)生、患者基本信息；（8）義齒企業(yè)名稱。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。*使用未注冊或備案的義齒原材料生產的定制式義齒按照第三類醫(yī)療器械管理，并應具有相應的生產許可。應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。應當按照策劃實施設計和開發(fā)。保存期限應當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。質量方針應當在企業(yè)內部得到溝通和理解；應當在持續(xù)適宜性方面得到評審。生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。易燃、易爆、有毒、有害的物料應當專區(qū)存放、標識明顯，專人保管和發(fā)放。易產塵工序一般包括鑄造、噴砂、打磨、拋光、牙模修整等。應當對從事與產品質量有影響人員的健康進行管理，并建立健康檔案。1查看企業(yè)的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出規(guī)定；質量管理部門應當能獨立行使職能,查看質量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產品質量的相關事宜負有決策的權利。*企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產。固定義齒生產崗位一般包括掃描設計、3D鑄造噴砂、打磨（車金）、上瓷、修形（車瓷）、焊接、研磨、上釉、拋光清潔等。生產、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。應當對消毒、生產、檢驗、倉儲等區(qū)域合理區(qū)分，并與產品生產規(guī)模、品種相適應?，F場查看查上瓷工序，是否配備了防塵、控溫等措施。對照產品檢驗要求和檢驗方法，查看檢測設備清單，核實企業(yè)是否具備相關檢驗儀器、設備、計量器具?！鹿?jié)條款內容文件管理照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制和銷毀記錄。查看設計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設計開發(fā)過程，至少包括以下內容：；、驗證、確認和設計轉換活動。查看相關文件，至少符合以下要求：—采購程序內容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。——章節(jié)條款內容采購查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產品要求。查看原材料檢驗記錄，確認是否符合要求。消毒液消毒后水洗即可,藻酸鹽口腔印模一般用水清洗即可。應當對產品生產后廢料的處理進行規(guī)定，應當符合環(huán)境保護的相關要求，并保留處理記錄。應當建立產品防護程序，規(guī)定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、編號、主要生產設備名稱或編號、操作人員等內容。*應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。；舌桿下緣的厚度不小于查看產品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應當規(guī)定售后服務要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。不良事件監(jiān)測、分析和改進不良事件監(jiān)測、應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。*應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。表示“機構與人員”章節(jié)第一條要求，——