醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒資料docxdocx(編輯修改稿)
2024-08-13 19:21 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審；，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄；的方法，應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學(xué)和有效。應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準(zhǔn)。查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：；；，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進行風(fēng)險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊，以滿足法規(guī)的要求。應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。查看風(fēng)險管理文件和記錄，至少符合以下要求：—8——章節(jié)條款內(nèi)容；，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)。采購*應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。采購*生產(chǎn)按照第二類醫(yī)療器械注冊的定制式義齒，應(yīng)當(dāng)采購經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊或備案的義齒原材料，其技術(shù)指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。查看原材料清單，查看供方生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、注冊證書、備案憑證、技術(shù)要求、檢驗報告或合格證明等相關(guān)證明文件。固定義齒口腔科材料一般包括齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、齒科鑄造鈦、齒科純鈦、瓷粉、瓷塊、復(fù)合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按照醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品?；顒恿x齒口腔科材料一般包括齒科鑄造合金、陶瓷牙、標(biāo)準(zhǔn)樹脂牙、義齒基托樹脂、義齒基托聚合物、基托蠟、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按照醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。查看原材料注冊或備案證明文件，確認是否符合要求。金屬原材料一般包括鑄造、鍛造、烤瓷、焊接用金合金、鉑金合金、銀合金、鈦合金、鈀合金、鈷鉻（CoCr）合金（分烤瓷用和支架用兩種）、鎳鉻（NiCr）合金、純鈦等物品及齒科用不銹鋼絲、基托內(nèi)襯網(wǎng)等。*使用未注冊或備案的義齒原材料生產(chǎn)的定制式義齒按照第三類醫(yī)療器械管理，并應(yīng)具有相應(yīng)的生產(chǎn)許可。現(xiàn)場查看是否使用未注冊或備案的原材料，是否按照法規(guī)要求履行手續(xù)。查看《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍是否包含第三類醫(yī)療器械。*經(jīng)注冊或備案的義齒原材料標(biāo)簽和說明書要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，進口的義齒原材料標(biāo)簽和說明書文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文?，F(xiàn)場查看原材料標(biāo)簽和說明書，是否符合要求。進口材料一般包括鑄造和烤瓷合金、瓷粉、鑄瓷瓷塊、二氧化鋯塊、玻璃陶瓷、塑料、石膏、包埋材料等。應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度?！?——章節(jié)條款內(nèi)容采購查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。應(yīng)當(dāng)選擇具有合法資質(zhì)的義齒原材料供應(yīng)商，核實并保存供方資質(zhì)證明文件，并建立檔案。是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。應(yīng)當(dāng)保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。*應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認是否符合要求。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等。*采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。*應(yīng)當(dāng)在金屬原材料進貨檢驗時查閱、留存金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)的出廠檢驗報告。查看金屬原材料出廠檢驗報告。出廠檢驗報告中應(yīng)當(dāng)包含有關(guān)金屬元素限定指標(biāo)的檢驗項目，如檢驗報告中不能涵蓋有關(guān)金屬元素的限定指標(biāo)，應(yīng)當(dāng)要求金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)對金屬元素限定指標(biāo)進行檢驗，并保存相關(guān)檢驗結(jié)果。查看檢驗報告中檢驗項目是否涵蓋有關(guān)金屬元素限定指標(biāo)，查看金屬元素限定指標(biāo)的檢驗記錄，是否符合要求?？蓞⒖肌堆揽茖W(xué)固定和活動修復(fù)用金屬材料》（GB171682013）、《牙科金屬烤瓷修復(fù)體系》（YY06212008）等標(biāo)準(zhǔn)。金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)不能提供有關(guān)金屬元素的限定指標(biāo)的檢驗記錄的，應(yīng)當(dāng)對金屬原材料進行檢驗或不予采購。查看是否對原材料進行檢驗作出規(guī)定。查看原材料檢驗記錄，確認是否符合要求。應(yīng)當(dāng)制定口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)及設(shè)計單的接收準(zhǔn)則。查看口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)與設(shè)計單的一致性，是否符合要求。設(shè)計單一般應(yīng)當(dāng)明示義齒的材料、結(jié)構(gòu)功能和工藝，主要包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、批號/編號；（2）主要原材料（固定義齒一般包括：瓷粉、—10——章節(jié)條款內(nèi)容金屬、樹脂、瓷塊，活動義齒一般包括：樹脂、金屬、成品牙）的名稱、廠商（品牌）、注冊證號或備案號、批號/編號；（3）結(jié)構(gòu)功能（貼面、嵌體、樁核、冠、橋、鑄造支架可摘局部義齒、彎制支架可摘局部義齒、隱形義齒、樹脂基托全口義齒、鑄造基托全口義齒等）；（4數(shù)量、大小、比色、間隙劑厚度、鄰牙接觸關(guān)系、咬合關(guān)系等）；（5）傳統(tǒng)工藝、數(shù)字化工藝；（6）獲取口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)時間、制作時間、成品返回時間；（7）醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)生、患者基本信息；（8）義齒企業(yè)名稱。生產(chǎn)管理*應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。*應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。查看相關(guān)文件，是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程。*應(yīng)當(dāng)明確口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求進行消毒。查看是否對口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法作出規(guī)定。查看消毒記錄?？谇挥∧！⒖谇荒Ｐ瓦m宜的消毒方法一般用紫外線和臭氧消毒,口腔印模的硅橡膠印模用１％的84消毒液消毒后水洗即可,藻酸鹽口腔印模一般用水清洗即可。也可選擇衛(wèi)生計生部門發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》中適用的消毒方法進行消毒。應(yīng)當(dāng)對成品進行消毒、包裝后方可出廠。查看成品消毒、包裝記錄，現(xiàn)場查看，是否符合要求。定制式義齒成品適宜的
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