【文章內容簡介】 設計輸出記錄。、均勻度設計要查看相斗關的輸出記錄，明確工裝的要求。3采購節(jié)育器原材料的采購《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》適用內容進行檢查；《質量協(xié)議》，是否明確材料的主要性能指標，如銅純度、不銹鋼絲的牌號、硬度等。是否進行評價與再評價。4生產管理；、特殊過程是否有效控制；。、特殊工序是否經過驗證確認，特殊生產過程中是否記錄過程參數，過程參數是否與工藝文件一致，是否與驗證數據一致。烘絲的時間、溫度、真空度記錄并符合設計要求；T型架的連接強度符合設計要求；銅管、絲表面積符合設計要求；繞簧的速度、均勻度符合設計要求；制環(huán)支撐力符合設計要求；清洗的時間、功率、清洗介質的名稱、配比等。，滅菌的驗證確認和每批滅菌過程的運行記錄是否符合要求。、半成品、成品生產記錄、批號管理能否滿足可追溯性要求。5質量控制，是否符合進貨檢驗規(guī)程的要求；。、過程檢驗、出廠檢驗規(guī)程和相關記錄。如：重點關注重要原料的進貨檢驗和出廠的無菌檢驗。：TCu的檢測儀器主要是拉力計、通用或專用量具、氣象色譜儀。OCu的檢測儀器主要是通用或專用量具、硬度計、支撐力儀、檢偏儀、拉力計、氣相色譜儀。：查看供方提供的中塑料粒子的生物相容性，鋼管、絲含銅的檢測報告。鋼管、絲長度、內、外內徑外徑、表面的光潔度，微生物限度的檢驗。內包裝材料的微生物限度和微粒數檢測。：TCu的連接強度、恢復性、銅管位移，尾絲長度等。OCu的支撐力、偏扭性，小包裝的封口剝離力等。：TCu：節(jié)育器尺寸、尾絲長度、連接強度、銅表面積、銅管位移力、恢復性、放置管外徑，殘留量，無菌OCu：銅絲表面積、硬度、支撐力、接頭牢固性與變形量、剝離力、耐腐蝕性。無菌檢測，環(huán)氧烷乙殘留量檢測。6不良事件監(jiān)測、分析和改進是否按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測；是否建立糾正預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。，確認規(guī)定覆蓋了部門/人員職責、監(jiān)測程序、報告時限、報告途徑、調查、處置、內外部接口等內容。確認企業(yè)按規(guī)定開展了不良事件監(jiān)測活動并持續(xù)保持相關記錄。，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。六、膜式氧合器生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點序號風險環(huán)節(jié)風險點檢查要點1機構與人員。，能夠按照作業(yè)指導書進行操作。，防止菌落超標。、過程檢驗、成品檢驗、生產環(huán)境監(jiān)測、工藝用水用氣監(jiān)測項目的檢測能力及生產環(huán)境、制水等項目的監(jiān)測能力的相應機構和人員。，考核員工是否分別熟悉材料清洗、硅化、繞絲、離心封堵、切絲、裝配、滲漏測試、內包裝封口、滅菌等工序的操作方法、檢驗方法。專職檢驗人員、關鍵崗位相應人員發(fā)生變更或崗位發(fā)生變動，確認變動人員是否經培訓合格后上崗。，手部消毒劑是否定期更換，是否保存手部消毒記錄。2廠房與設施。（區(qū)）環(huán)境是否進行定期監(jiān)測。（區(qū)）環(huán)境是否定期進行清潔、清洗和消毒。，按《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》規(guī)定，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區(qū)域和不經清潔處理的零部件的加工生產區(qū)域是否不低于十萬級潔凈度級別。（區(qū)）面積應與潔凈室（區(qū)）內的人數、生產工序、生產規(guī)模是否相適應。3設備。、特殊工序所需的設備，如滅菌設備。，滲漏檢測設備。、儲存設備設計是否能確保水質達到質量標準，管道、貯罐是否規(guī)定清洗、消毒，制備、貯存、分配是否能防止微生物滋生、污染，檢查各水系統(tǒng)的維護、保養(yǎng)的文件規(guī)定。隨機檢查3—5份水質檢驗記錄、報告，確認是否符合要求。，對照檢驗項目，核實檢測設備（如人工心肺機、拉力計、血氣分析儀、熱交換水箱等），查看檢驗設備是否完好，是否制定了操作規(guī)程，查看維護、保養(yǎng)和校準記錄。檢測設備是否經過計量合格并在有效期內。、特殊工序設備是否完好，查看維護、保養(yǎng)記錄。4采購，需要進行生物學評價的材料，采購物品是否與經評價的材料一致。（氧壓膜、變溫膜）是否符合規(guī)范要求。、原材料驗收記錄。、檢驗報告。檢查采購主要原材料（氧壓膜、變溫膜）供方檢驗報告。5生產管理、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。、中間品等進行清潔處理的，是否明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。，并保存記錄。（與工藝規(guī)程編制程序、產品的標準進行核對）。、硅化、繞絲、離心封堵、滲漏檢測、初包裝封口等工序是否按工藝規(guī)程操作，是否按要求記錄生產過程批記錄。繞絲的絲重是否按要求操作。、消毒記錄、消毒劑配制記錄。，檢查注射用水檢測記錄。檢查滅菌確認報告?！蹲罱K滅菌醫(yī)療器械的包裝》進行選擇和確認。，是否對與產品直接接觸的檢查氣體的安全性進行驗證。6質量控制、過程檢驗、出廠檢驗規(guī)程對產品生產全過程進行有效控制。、過程或出廠檢驗并持續(xù)保持相關記錄并能為可追溯提供證據。、過程檢驗、出廠檢驗規(guī)程，分別抽查檢驗記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定對原材料、過程中間品和成品進行有效常規(guī)控制并保持相關記錄。：如血液容積、接頭連接強度、滲漏、密合性能、血細胞破壞、氧氣和二氧化碳轉換率、熱交換系數、無菌、內毒素、環(huán)氧乙烷殘留等，重點查看膜式氧合器血液通道和熱交換水通道密合性、接頭牢固性、環(huán)氧乙烷殘留、無菌、內毒素等項目。7不良事件監(jiān)測、分析和改進。，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。，確認規(guī)定覆蓋了部門/人員職責、監(jiān)測程序、報告時限、報告途徑、調查、處置、內外部接口等內容。確認企業(yè)按規(guī)定開展了不良事件監(jiān)測活動并持續(xù)保持相關記錄。，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。七、一次性使用靜脈插管生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點序號風險環(huán)節(jié)風險點檢查要點1機構與人員。（區(qū)）是否按規(guī)定程序進行管理。，建立人員健康檔案。直接接觸物料和產品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性、感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。、具備相應資質與能力的專職檢驗員承擔相關質量控制工作。具備需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目的檢測能力（如成品檢驗項目：密封性、連接強度、耐彎曲性、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量等）。、現(xiàn)場觀察人員進入潔凈室（區(qū)）是否符合規(guī)定程序（如穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋等）。，查看直接接觸物料和產品的人員是否按規(guī)定時間進行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產品的工作。2廠房與設施、廠房設施是否與其生產產品相適應。（區(qū)）環(huán)境是否進行定期監(jiān)測。（區(qū)）環(huán)境是否定期進行清潔、清洗和消毒。，查看其生產過程是否在符合規(guī)定的潔凈室（區(qū)）內完成，檢查企業(yè)潔凈室（區(qū)）面積是否與潔凈室（區(qū)）內的人數、生產工序、生產規(guī)模相適應。（區(qū)）出入管理規(guī)定，潔凈服是否定期清洗，檢查清洗記錄。（含門窗、地面、墻壁、頂棚、操作臺、回風口、水池、地漏等）是否規(guī)定了清潔頻次，并檢查清潔記錄。3設備。，確認是否配備相應的生產設備。查看設備清單，是否與現(xiàn)場設備一致；確認設備數量、狀態(tài)等并保持賬、物一致；生產設備、工裝在規(guī)定的維護、維修、保養(yǎng)程序下狀態(tài)是否良好，是否具備批量生產注冊產品的能力，相關監(jiān)視和測量設備是否經過計量并在合格有效期內。，工藝用水的儲罐和輸送管道是否用不銹鋼或其他無毒材料制成，是否定期清洗、消毒并記錄。、連接強度、耐彎曲試驗、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量等項目檢測能力。對照產品檢驗要求，核實所有檢測設備，確認主要設備是否制定了操作規(guī)程，檢測設備是否經過計量并在合格有效期內。、運行記錄和周期確認記錄是否符合要求。4設計開發(fā)、生產和服務所需的相關信息和產品技術要求等內容。實際生產作業(yè)指導文件內容是否與設計和開發(fā)輸出相關內容一致。（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。，確認設計和開發(fā)輸出包括采購、生產和服務所需的相關信息和產品技術要求等內容。、確認參數是否符合《一次性使用靜脈插管》行業(yè)標準或企業(yè)注冊產品標準或產品技術要求。企業(yè)是否對生產的特殊過程進行確認并保存記錄（包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容）。是否開展周期性再確認或工藝變更確認相關活動。滅菌殘留物處理、監(jiān)測、放行記錄與相關規(guī)定是否一致。5采購是否對采購物品進行檢驗和驗證，需要進行生物學評價的材料，采購物品應與經評價的材料一致。一次性使用靜脈插管主要原材料有：靜脈插管彈簧、PC、PVC、不銹鋼管等。需生物學評價的材料一般是：PC、PVC、不銹鋼管等。審評部門在注冊證書、經批準的注冊產品標準或產品技術要求中會對產品原材料予以明確。應確認企業(yè)的采購文件、檢驗規(guī)程相關內容是否與注冊核準原材料、原材料驗證/確認結果相關參數一致；確認企業(yè)設計更改是否涉及重要原材料的更改；若涉及，是否按規(guī)定進行變更注冊；若設計更改不涉及變更注冊，企業(yè)是否開展周期性重要原材料再驗證/再確認活動或同品種原材料因供應商更換而進行的相關驗證與確認活動。現(xiàn)場應查看采購控制程序文件、采購物資清單和采購合同，確認采購的原材料是否按批進行檢驗或對供方的檢驗報告進行確認。6生產管理。（區(qū)）的原料和零配件是否按程序進行凈化處理。、生產過程中是否按規(guī)定方法對產品進行標示。、監(jiān)測與保持相關記錄。，確認是否對關鍵工序和特殊過程的重要參數做驗證或確認的規(guī)定。，現(xiàn)場檢查產品標識、生產過程中的狀態(tài)標識情況；重點確認產品檢驗狀態(tài)標識，防止不合格中間品流向下道工序。、產品放行規(guī)定文件等，抽查批生產記錄，確認批生產記錄是否能夠可追溯。、是否按檢驗規(guī)程開展質量控制并放行產品，是否持續(xù)保持相關記錄并符合可追溯性要求。查看滅菌過程控制文件，滅菌記錄是否可追溯。7質量控制、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件。、條件和放行批準要求。，并出具相應的檢驗報告或證書。（需常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。）、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件（微生物檢測應在萬級下的局部百級進行操作）；是否配備了相應的設備和檢驗人員（超凈工作臺、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、生物安全柜、滅菌器等）。，抽查放行產品記錄。，確認制定進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗規(guī)程；查看檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及注冊產品技術要求的性能指標；抽查產品的檢驗記錄和檢驗報告，確認是否按照規(guī)程進行檢驗；查看常規(guī)檢驗項目的檢驗儀器及使用記錄，檢驗報告或證書能夠證實產品符合要求。成品檢驗項目：主要是外觀、密封性、連接強度、耐彎曲性、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量等。主要檢驗儀器有：超凈工作臺、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、氣相色譜儀。7質量控制一次性使用靜脈插管重要性能指標的控制舉例外觀（）（過程檢驗、成品檢驗進行抽樣檢測）、生產記錄。、成品檢驗記錄。無滲漏（）（過程檢驗、成品檢驗進行抽樣檢測）。、成品檢驗記錄。連接強度（）過程檢驗、成品應對管身與接頭連接處進行牢固度檢測。、成品檢驗記錄?？箯澢裕ǎㄟ^程檢驗、成品檢驗進行抽樣檢測）。、成品檢驗記錄。無熱原（）（成品檢驗進行抽樣檢測）檢查成品檢驗記錄。無菌（）（成品檢驗進行抽樣檢測）檢查成品檢驗記錄。環(huán)氧乙烷殘留量（）控制不當易致環(huán)氧乙烷殘留超標，對醫(yī)護人員帶來傷害檢查成品檢驗記錄。耐腐蝕性（）原材料檢驗應對每批不銹鋼管進行耐腐蝕性檢測。8不良事件監(jiān)測、分析和改進是否按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測；是否建立糾正預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。，確認規(guī)定覆蓋了部門/人員職責、監(jiān)測程序、報告時限、報告途徑、調查、處置、內外部接口等內容。確認企業(yè)按規(guī)定開展了不良事件監(jiān)測活動并持續(xù)保持相關記錄。，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。八、PTCA球囊擴張導管生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點序號風險環(huán)節(jié)風險點檢查要點1機構與人員是否配備與生產產品相適應的專職檢驗人員。、物理性能、微生物性能、潔凈環(huán)境控制監(jiān)測的能力。，確認企業(yè)是否配備了具備相應資質與能力的專職檢驗人員從事相關質量控制工作。2廠房與設施生產環(huán)境配備是否與其生產產品相適應。檢驗場所和設施配備是否與其生產產品相適應。，確認其末道清洗與初包裝工序是否在萬級潔凈室（區(qū)）內完成，以保證產品初始污染保持穩(wěn)定的控制水平。（區(qū)）面積是否與潔凈室（區(qū)）內的人數、生產工序、生產規(guī)模相適應。，如無菌檢驗室等。2設備是否配備了適宜的生產設備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，如：球囊成型機、激光焊接機、包裝封口機、拉力機、測漏儀等。（委外工序除外），確認企業(yè)是否配備相應的生產設備、具備批量生產注冊產品的能力。確認企業(yè)設備、工裝種類、類型、加工精度、數量、狀態(tài)等帳、物一致，生產設備、工裝在規(guī)定的維護、維修、保養(yǎng)程序下狀態(tài)良好，能持續(xù)生產出質量穩(wěn)定、符合要求的產品。，確認企業(yè)是否配備了足量的檢驗設備和器具。檢驗設備、器具種類、類型、精度、數量、狀態(tài)等帳、物一致，在規(guī)定的維護、維修、保養(yǎng)狀態(tài)下狀態(tài)良好，能持續(xù)滿足監(jiān)視和測量需要。3設計開發(fā)；；；，生產用產品規(guī)范與產品技術要求/注冊產品標準等是否一致。，對于和人體接觸的原材料是否進行了生物學評價，如親水涂層材料等。，包括但不限于：清洗過程、焊接過程、包裝的形式和材料的選擇、初包裝封口、滅菌過程、存儲條件、產品有效期等驗證。、設計和開發(fā)輸出文件、生產相關技術文檔等，確認企業(yè)設計輸出已形成最終產品規(guī)范，實際生產用技術文檔，特別是圖紙等技術文檔應系統(tǒng)，完整并與注冊產品技術要求等注冊批準文件一致，任何更改應符合法規(guī)要求（如是否符合公司內部設計變更程序要求，是否履行變更注冊手續(xù)取得批準文件